Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika kůže rodičů dětských pacientů s potravinovou alergií

9. dubna 2020 aktualizováno: National Jewish Health
Účelem této studie je zjistit, zda narušení kožní bariéry rodičů může přispět k rozvoji potravinových alergií u jejich potomků. Studijní tým porovná povrchové vrstvy kůže matek a otců, kteří nemají děti s diagnostikovanou potravinovou alergií, s vrstvami kůže rodičů, kteří mají děti s diagnostikovanou potravinovou alergií. Studie bude zahrnovat dotazník, neinvazivní povrchové kožní testování s kožním poklepáváním a měřením transepidermální ztráty vody a odběr krve.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi atopickou dermatitidou (AD) neboli ekzémem a rozvojem potravinových alergií je již dobře prokázaná souvislost. Konkrétněji se má za to, že senzibilizace na jídlo může nastat prostřednictvím nízké dávky kožní senzibilizace přes narušenou kožní bariéru. Nejsilnějším genetickým přispěvatelem k ekzému je ztráta funkce FLG nebo mutace missense, která je spojena se zvýšenou transepidermální ztrátou vody a zvýšenou propustností kůže (1). V nedávné studii zkoumající riziko přenosu alergického rizika na matku bylo zjištěno, že děti matek přenášejících FLG měly o 1,5 zvýšené riziko AD, konkrétně když tyto matky měly alergickou senzibilizaci (zvýšené plazmatické hladiny alergen-specifických IgE protilátek), ale nezávislé. jejich vlastního stavu mutace FLG (10). Tyto informace mohou naznačovat, že přerušená kožní bariéra u matek může sloužit jako environmentální rizikový faktor pro rozvoj potravinových alergií u jejich potomků.

Účelem naší studie je zhodnotit kožní charakteristiky a stav mutace genu FLG u rodičů známých dětských pacientů s potravinovou alergií. Vědci předpokládají, že rodiče pacientů s potravinovou alergií budou mít významnější narušení funkce kožní bariéry než rodiče dětí, které potravinovou alergií netrpí.

Za účelem vyhodnocení narušení kožní bariéry u těchto subjektů budou provedeny dvě neinvazivní metody včetně stripování kožní pásky, celkem 30 proužků na subjekt a měření transepidermální ztráty vody pomocí malého zařízení. Obě metody jsou relativně bezbolestné a představují minimální riziko pro účastníka. Za účelem vyhodnocení stavu mutace genu FLG bude také proveden odběr krve. Subjekty podstoupí cílenou fyzickou zkoušku a budou také požádány o vyplnění podrobného dotazníku. Výzkumníci získají další klinické charakteristiky alergie na arašídy u potomků z lékařských záznamů. Veškerý sběr dat proběhne během 1–2 návštěv, v průměru očekávané celkové trvání 1 hodiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti/subjekty alergičtí na arašídy budou identifikováni prostřednictvím NJH EMR nebo databáze. Rodiče mohou být osloveni zaměstnanci studie na začátku nebo na konci jejich plánované návštěvy NJH a zeptat se na jejich historii potravinové alergie a zájem o zařazení. Alternativně to lze provést po telefonu. Poté bude způsobilost stanovena pomocí uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu

  2. 18 let nebo starší (včetně) 3. Jedna z následujících diagnostických kategorií:

    1. Normální zdravé kontroly bez osobní anamnézy nebo anamnézy u potomků potravinové alergie nebo atopické dermatitidy
    2. Matka nebo otec bez osobní anamnézy potravinové alergie, ale s dítětem s diagnostikovanou alergií na arašídy. Alergie na arašídy je definována jako splňující jedno z následujících 3 kritérií:

    i. Klinická anamnéza definovaná jako jeden z následujících, který se objeví do 2 hodin po expozici arašídu:

    1. Postižení kůže-slizniční tkáně (např. generalizovaná kopřivka, svědění-návaly horka, oteklé rty-jazyk-jazylka)
    2. Respirační potíže (např. dušnost, sípání-bronchospasmus, stridor, snížená PEF, hypoxémie)
    3. Snížený krevní tlak nebo související příznaky (např. hypotonie [kolaps], synkopa, inkontinence)
    4. Přetrvávající gastrointestinální příznaky (např. křečovité bolesti břicha, zvracení)

ii. Pozitivní kožní vpich > 8 mm

iii. Pozitivní specifické IgE na arašídy > 14,0 kUA/l

Kritéria vyloučení:

  1. Má aktivní vzplanutí atopické dermatitidy vyžadující použití bělicích koupelí, topických kortikosteroidů, topických imunomodulačních látek nebo topických antibiotik na končetině, která je hodnocena
  2. Má jiné kožní onemocnění než AD, které by mohlo narušit bariéru stratum corneum, jako je bulózní onemocnění, psoriáza, kožní T-buněčný lymfom, Darierova choroba, HaileyHailey nebo dermatitis herpetiformis
  3. Má aktuální systémovou infekci vyžadující použití systémových antibiotik, antiparazitik, antivirotik nebo antimykotik
  4. Má závažné souběžné onemocnění nebo imunosupresi, jako je lymfom, HIV nebo Wiskott-Aldrichův syndrom
  5. Má v anamnéze závažnou reakci na latex, pásku nebo lepidla
  6. Použil jakékoli biologické látky během 5 poločasů nebo 16 týdnů, podle toho, co je delší
  7. V posledních 12 měsících podstoupil imunoterapii
  8. Použil jakékoli hodnocené léky během 5 poločasů nebo 8 týdnů, podle toho, co je delší
  9. Užil antikoagulancia, anxiolytika nebo antidepresiva do 30 dnů
  10. Během 30 dnů použil systémová imunosupresiva včetně perorálních steroidů
  11. Absolvoval celotělovou fototerapii (např. ultrafialové světlo B [UVB], psoralen plus ultrafialové světlo A [PUVA], solária [>1 návštěva týdně]) do 30 dnů
  12. Je těhotná nebo kojící (toto si pacientka sama ověří)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rodič dítěte alergického na arašídy

Výzkumníci identifikují pacienty nebo studované subjekty ve věku 1-18 let, u kterých byla diagnostikována alergie na arašídy na základě kožního prick testu, sérologického testování a/nebo anamnézy reakce. Poté budou kontaktovat matky nebo otce těchto pacientů/subjektů, kterým je 18 a více let, a zapíší ty, kteří sami nemají v anamnéze potravinovou alergii, s cílem 40 subjektů na skupinu.

Výzkumníci provedou velmi omezené fyzické vyšetření, po kterém následuje stripování kožní pásky (30 proužků) pro zjištění lipidového profilu a proteinové exprese a měření transepidermální ztráty vody (TEWL) každých 5 proužků. Získají krevní testy k definování mutace FLG a stavu vitaminu D. Budou také shromažďovány dotazníky o jejich pozadí, jiných souběžných atopických a neatopických onemocněních a expozicích.
Diagnostický test: Odstraňování kožních pásek
Přilnavé kotouče pro odběr vzorků kůže budou pevně přitlačeny ke kůži v místě bez chloupků (nikoli na obličeji) a následně se zvednou z kůže. Odizolovaná páska bude odebrána z kůže bez lézí až 30krát. Tyto disky pak budou použity k hodnocení proteinů a lipidů. S každých 5 odebraných proužků pásky bude provedeno měření transepidermální ztráty vody.
Přístroj: Hodnocení kožní bariéry
Malé zařízení bude použito k měření transepidermální ztráty vody (TEWL), což je množství vody, které projde z těla přes kůži do okolní atmosféry procesem difúze a odpařování. Zařízení, sonda, se jednoduše přiloží k povrchu kůže, čímž dojde k povrchovému kontaktu, a ponechá se tam několik sekund, dokud měření neskončí. To bude provedeno na základní linii a po každých 5 proužcích pásky.
Diagnostický test: Odběr krve
Subjekty podstoupí genetické testování stavu mutace FLG (5 ml plné krve v levandulové zkumavce) a hladiny vitaminu D (2 ml plné krve v červené zkumavce) prostřednictvím odběru krve.
Rodič neatopického dítěte

Aby se zavedly normální kontroly, vědci zaregistrují rodiče ve věku 18 let nebo starší, kteří u nich nebo u jejich potomků nemají v anamnéze potravinovou alergii nebo ekzém.

Výzkumníci provedou velmi omezené fyzické vyšetření, po kterém následuje stripování kožní pásky (30 proužků) pro zjištění lipidového profilu a proteinové exprese a měření transepidermální ztráty vody (TEWL) každých 5 proužků. Získají krevní testy k definování mutace FLG a stavu vitaminu D. Budou také shromažďovány dotazníky o jejich pozadí, jiných souběžných atopických a neatopických onemocněních a expozicích.
Diagnostický test: Odstraňování kožních pásek
Přilnavé kotouče pro odběr vzorků kůže budou pevně přitlačeny ke kůži v místě bez chloupků (nikoli na obličeji) a následně se zvednou z kůže. Odizolovaná páska bude odebrána z kůže bez lézí až 30krát. Tyto disky pak budou použity k hodnocení proteinů a lipidů. S každých 5 odebraných proužků pásky bude provedeno měření transepidermální ztráty vody.
Přístroj: Hodnocení kožní bariéry
Malé zařízení bude použito k měření transepidermální ztráty vody (TEWL), což je množství vody, které projde z těla přes kůži do okolní atmosféry procesem difúze a odpařování. Zařízení, sonda, se jednoduše přiloží k povrchu kůže, čímž dojde k povrchovému kontaktu, a ponechá se tam několik sekund, dokud měření neskončí. To bude provedeno na základní linii a po každých 5 proužcích pásky.
Diagnostický test: Odběr krve
Subjekty podstoupí genetické testování stavu mutace FLG (5 ml plné krve v levandulové zkumavce) a hladiny vitaminu D (2 ml plné krve v červené zkumavce) prostřednictvím odběru krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce kožní bariéry prostřednictvím stripování kožní pásky (STS)
Časové okno: 6-12 měsíců
Zjistit úroveň dysfunkce kožní bariéry u rodičů pacientů alergických na arašídy (PA) oproti rodičům neatopických (žádné potravinové alergie, atopická dermatitida nebo alergická rýma) pacientů pomocí strippingu.
6-12 měsíců
Dysfunkce kožní bariéry prostřednictvím měření transepidermální ztráty vody (TEWL).
Časové okno: 6-12 měsíců
Stanovit úroveň dysfunkce kožní bariéry u rodičů pacientů alergických na arašídy (PA) oproti rodičům neatopických pacientů (žádné potravinové alergie, atopická dermatitida nebo alergická rýma) pomocí hodnocení TEWL.
6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav mutace FLG
Časové okno: 6-12 měsíců
Stanovit stav mutace genu pro filagrin a vyhodnotit, zda to koreluje s úrovní dysfunkce kožní bariéry zjištěnou při stahování kožní pásky a hodnocení TEWL.
6-12 měsíců
Stav vitaminu D
Časové okno: 6-12 měsíců
Stanovit stav vitaminu D a vyhodnotit, zda to koreluje s úrovní dysfunkce kožní bariéry zjištěnou při odstraňování kožních pásek a hodnocením TEWL.
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Jewish Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

6. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-3257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odstraňování kožních pásek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit