Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudkarakteristikker hos foreldre til matallergiske pediatriske pasienter

9. april 2020 oppdatert av: National Jewish Health
Hensikten med denne studien er å finne ut om forstyrrelser i hudbarrieren til foreldre kan bidra til utvikling av matallergi hos deres avkom. Studieteamet skal sammenligne de overfladiske hudlagene til mødre og fedre som ikke har barn med diagnostisert matallergi med hudlagene til foreldre som har barn med diagnostisert matallergi. Studien vil inkludere et spørreskjema, ikke-invasiv overfladisk hudtesting med hudtapping og transepidermale vanntapsmålinger, og en blodprøve.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en allerede godt etablert sammenheng mellom atopisk dermatitt (AD), eller eksem, og utviklingen av matallergi. Mer spesifikt antas det at sensibilisering for mat kan oppstå gjennom lavdose kutan sensibilisering via en ødelagt hudbarriere. Den sterkeste genetiske bidragsyteren til eksem er FLG tap av funksjon eller missense mutasjon, som er assosiert med økt transepidermalt vanntap og økt hudpermeabilitet (1). I en nylig studie som undersøkte risikoen for mors overføring av allergisk risiko, ble det funnet at barn av FLG-bærende mødre hadde 1,5 økt AD-risiko, spesielt når disse mødrene hadde allergisk sensibilisering (forhøyede allergenspesifikke IgE-antistoff-plasmanivåer) men uavhengige av deres egen FLG-mutasjonsstatus (10). Denne informasjonen kan tyde på at en avbrutt hudbarriere hos mødre kan tjene som en miljørisikofaktor for utvikling av matallergi hos deres avkom.

Formålet med vår studie er å evaluere hudkarakteristikkene og FLG-genmutasjonsstatusen til foreldre til kjente matallergiske pediatriske pasienter. Forskerne antar at foreldre til matallergiske pasienter vil ha mer betydelige forstyrrelser i deres hudbarrierefunksjon enn foreldre til barn som ikke lider av matallergi.

For å evaluere hudbarriereforstyrrelser hos disse forsøkspersonene, vil to ikke-invasive metoder bli utført, inkludert stripping av hudtape, totalt 30 strips per forsøksperson, og transepidermale vanntapsmålinger ved bruk av en liten enhet. Begge metodene er relativt smertefrie og medfører minimal risiko for deltakeren. For å evaluere FLG-genmutasjonsstatus vil det også bli tatt blodprøver. Forsøkspersonene vil gjennomgå en fokusert fysisk eksamen og også bli bedt om å fylle ut et detaljert spørreskjema. Forskerne vil få ytterligere avkom peanøttallergi kliniske egenskaper fra medisinske journaler. All datainnsamling vil skje over 1-2 besøk, i gjennomsnitt forventet 1 time totalt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Peanøttallergiske pasienter/-emner vil bli identifisert via NJH EMR eller database. Foreldre kan bli kontaktet av oppført studiepersonell i begynnelsen eller slutten av deres planlagte NJH-besøk og spurt om deres matallergihistorie og interesse for påmelding. Alternativt kan dette gjøres over telefon. Deretter vil kvalifikasjonen bli bestemt ved å bruke de oppførte inkluderings- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet har signert skjemaet for informert samtykke

  2. 18 år eller eldre (inklusive) 3. En av følgende diagnosekategorier:

    1. Normale sunne kontroller uten personlig eller avkomshistorie med matallergi eller atopisk dermatitt
    2. Mor eller far uten personlig historie med matallergi, men med et barn diagnostisert med peanøttallergi. Peanøttallergi er definert som å oppfylle ett av følgende 3 kriterier:

    Jeg. Klinisk historie definert som ett av følgende som oppstår innen 2 timer etter eksponering for peanøtt:

    1. Involvering av hud-slimhinnevevet (f.eks. generalisert elveblest, kløe, hovne lepper-tunge-drupp)
    2. Respiratorisk kompromittering (f.eks. dyspné, hvesing-bronkospasme, stridor, redusert PEF, hypoksemi)
    3. Redusert BP eller tilhørende symptomer (f.eks. hypotoni [kollaps], synkope, inkontinens)
    4. Vedvarende gastrointestinale symptomer (f.eks. kramper i magen, oppkast)

ii. Positiv hudpriktesting > 8 mm

iii. Positiv spesifikk IgE til peanøtt > 14,0 kUA/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Har aktiv oppblomstring av atopisk dermatitt som krever bruk av blekebad, topikale kortikosteroider, aktuelle immunmodulerende midler eller aktuelle antibiotika på ekstremiteten som blir evaluert
  2. Har en annen hudsykdom enn AD som kan kompromittere stratum corneum-barrieren som bulløs sykdom, psoriasis, kutant T-celle lymfom, Dariers sykdom, HaileyHailey eller dermatitis herpetiformis
  3. Har en pågående systemisk infeksjon som krever bruk av systemiske antibiotika, antiparasitter, antivirale eller soppdrepende midler
  4. Har en alvorlig samtidig sykdom eller immunsuppresjon som lymfom, HIV eller Wiskott-Aldrich syndrom
  5. Har en historie med en alvorlig reaksjon på lateks, tape eller lim
  6. Har brukt noen biologiske legemidler innen 5 halveringstider eller 16 uker, avhengig av hva som er lengst
  7. Har fått immunterapi de siste 12 månedene
  8. Har brukt noen undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstider eller 8 uker, avhengig av hva som er lengst
  9. Har brukt antikoagulantia, anxiolytika eller antidepressiva innen 30 dager
  10. Har brukt systemiske immunsuppressive legemidler inkludert orale steroider innen 30 dager
  11. Har mottatt fototerapi av hele kroppen (f.eks. ultrafiolett lys B [UVB], psoralen pluss ultrafiolett lys A [PUVA], solarier [>1 besøk per uke]) innen 30 dager
  12. Er gravid eller ammer (dette vil bli bekreftet av pasienten selv)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forelder til peanøttallergisk barn

Forskerne vil identifisere pasienter eller studieobjekter i alderen 1-18 år som har blitt diagnostisert med peanøttallergi basert på hudstikktesting, serologisk testing og/eller reaksjonshistorie. De vil da kontakte mødre eller fedre til disse pasientene/personene som er 18 år og eldre og melde inn de som ikke selv har en historie med matallergi, med et mål om 40 forsøkspersoner per gruppe.

Forskerne vil utføre en svært begrenset fysisk undersøkelse etterfulgt av stripping av hudtape (30 strips) for lipidprofil og proteinuttrykk, og transepidermalt vanntap (TEWL) målinger hver 5. stripe. De vil få blodprøver for å definere FLG-mutasjon og vitamin D-status. Det vil også bli samlet inn spørreskjemaer om deres bakgrunn, andre samtidige atopiske og ikke-natopiske sykdommer og eksponeringer.
Diagnostisk test: Fjerning av hudtape
Selvklebende hudprøvetakingsskiver vil bli presset hardt mot huden på et hårløst sted (ikke ansiktet) etterfulgt av å løfte det fri fra huden. Tape stripping vil bli samlet inn fra ikke-lesjonell hud opptil 30 ganger. Disse platene vil deretter bli brukt til å evaluere proteiner og lipider. For hver 5. tapestriper som samles inn, vil transepidermale vanntapsmålinger bli utført.
Enhet: Hudbarrierevurdering
En liten enhet vil bli brukt til å måle transepidermalt vanntap (TEWL), som er mengden vann som passerer fra innsiden av kroppen gjennom huden til den omkringliggende atmosfæren via diffusjons- og fordampningsprosess. Enheten, en sonde, plasseres ganske enkelt mot hudoverflaten og får overfladisk kontakt og holdes der i noen sekunder til målingen avsluttes. Dette vil bli utført ved baseline og etter hver 5. tapestrips.
Diagnostisk test: Blodtrekk
Forsøkspersonene vil gjennomgå genetisk testing av FLG-mutasjonsstatus (5mL fullblod i lavendel-topprør) og vitamin D-nivå (2mL fullblod i rødt topprør) via blodprøvetaking.
Forelder til ikke-atopisk barn

For å etablere normale kontroller, vil forskerne registrere foreldre 18 år eller eldre uten historie med matallergi eller eksem hos seg selv eller deres avkom.

Forskerne vil utføre en svært begrenset fysisk undersøkelse etterfulgt av stripping av hudtape (30 strips) for lipidprofil og proteinuttrykk, og transepidermalt vanntap (TEWL) målinger hver 5. stripe. De vil få blodprøver for å definere FLG-mutasjon og vitamin D-status. Det vil også bli samlet inn spørreskjemaer om deres bakgrunn, andre samtidige atopiske og ikke-natopiske sykdommer og eksponeringer.
Diagnostisk test: Fjerning av hudtape
Selvklebende hudprøvetakingsskiver vil bli presset hardt mot huden på et hårløst sted (ikke ansiktet) etterfulgt av å løfte det fri fra huden. Tape stripping vil bli samlet inn fra ikke-lesjonell hud opptil 30 ganger. Disse platene vil deretter bli brukt til å evaluere proteiner og lipider. For hver 5. tapestriper som samles inn, vil transepidermale vanntapsmålinger bli utført.
Enhet: Hudbarrierevurdering
En liten enhet vil bli brukt til å måle transepidermalt vanntap (TEWL), som er mengden vann som passerer fra innsiden av kroppen gjennom huden til den omkringliggende atmosfæren via diffusjons- og fordampningsprosess. Enheten, en sonde, plasseres ganske enkelt mot hudoverflaten og får overfladisk kontakt og holdes der i noen sekunder til målingen avsluttes. Dette vil bli utført ved baseline og etter hver 5. tapestrips.
Diagnostisk test: Blodtrekk
Forsøkspersonene vil gjennomgå genetisk testing av FLG-mutasjonsstatus (5mL fullblod i lavendel-topprør) og vitamin D-nivå (2mL fullblod i rødt topprør) via blodprøvetaking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunksjon av hudbarriere via stripping av hudtape (STS)
Tidsramme: 6-12 måneder
For å bestemme nivået av hudbarrieredysfunksjon hos foreldre til peanøttallergiske (PA) pasienter versus foreldre til ikke-natopiske (ingen matallergier, atopisk dermatitt eller allergisk rhinitt) pasienter som bruker tapestripping.
6-12 måneder
Dysfunksjon av hudbarriere via målinger av transepidermal vanntap (TEWL).
Tidsramme: 6-12 måneder
For å bestemme nivået av hudbarrieredysfunksjon hos foreldre til peanøttallergiske (PA) pasienter versus foreldre til ikke-natopiske (ingen matallergier, atopisk dermatitt eller allergisk rhinitt) pasienter ved å bruke TEWL-vurderinger.
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FLG-mutasjonsstatus
Tidsramme: 6-12 måneder
For å bestemme filaggrin-genmutasjonsstatus og evaluere om dette korrelerer med nivået av hudbarrieredysfunksjon funnet på hudtapestripping og TEWL-vurderinger.
6-12 måneder
Vitamin D status
Tidsramme: 6-12 måneder
For å bestemme vitamin D-status og evaluere om dette korrelerer med nivået av hudbarrieredysfunksjon funnet på hudtapestripping og TEWL-vurderinger.
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Jewish Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-3257

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fjerning av hudtape

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere