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Hauteigenschaften von Eltern von pädiatrischen Patienten mit Lebensmittelallergie

9. April 2020 aktualisiert von: National Jewish Health
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Störungen in der Hautbarriere der Eltern zur Entwicklung von Nahrungsmittelallergien bei ihren Nachkommen beitragen können. Das Studienteam wird die oberflächlichen Hautschichten von Müttern und Vätern, die keine Kinder mit diagnostizierter Nahrungsmittelallergie haben, mit den Hautschichten von Eltern vergleichen, die Kinder mit diagnostizierter Nahrungsmittelallergie haben. Die Studie umfasst einen Fragebogen, nichtinvasive oberflächliche Hauttests mit Hautpunktion und Messungen des transepidermalen Wasserverlusts sowie eine Blutabnahme.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt einen bereits gut etablierten Zusammenhang zwischen atopischer Dermatitis (AD) oder Ekzemen und der Entwicklung von Nahrungsmittelallergien. Genauer gesagt wird angenommen, dass Sensibilisierungen gegenüber Nahrungsmitteln durch eine niedrig dosierte Hautsensibilisierung über eine gestörte Hautbarriere auftreten können. Der stärkste genetische Beitrag zum Ekzem ist die FLG-Funktionsverlust- oder Missense-Mutation, die mit einem erhöhten transepidermalen Wasserverlust und einer erhöhten Hautdurchlässigkeit verbunden ist (1). In einer kürzlich durchgeführten Studie, die das Risiko einer mütterlichen Übertragung des allergischen Risikos untersuchte, wurde festgestellt, dass Kinder von FLG-Trägermüttern ein um 1,5 erhöhtes AD-Risiko hatten, insbesondere wenn diese Mütter eine allergische Sensibilisierung (erhöhte Allergen-spezifische IgE-Antikörper-Plasmaspiegel) aufwiesen, aber unabhängig davon des eigenen FLG-Mutationsstatus (10). Diese Informationen können darauf hindeuten, dass eine gestörte Hautbarriere bei Müttern als umweltbedingter Risikofaktor für die Entwicklung von Nahrungsmittelallergien bei ihren Nachkommen dienen kann.

Der Zweck unserer Studie ist es, die Hautmerkmale und den Mutationsstatus des FLG-Gens von Eltern bekannter pädiatrischer Patienten mit Lebensmittelallergie zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass Eltern von Patienten mit Nahrungsmittelallergien stärkere Störungen ihrer Hautbarrierefunktion aufweisen als Eltern von Kindern, die nicht an Nahrungsmittelallergien leiden.

Um Störungen der Hautbarriere bei diesen Probanden zu bewerten, werden zwei nicht-invasive Methoden durchgeführt, darunter Hauttape-Stripping, insgesamt 30 Streifen pro Proband, und transepidermale Wasserverlustmessungen mit einem kleinen Gerät. Beide Methoden sind relativ schmerzlos und verursachen ein minimales Risiko für den Teilnehmer. Um den Mutationsstatus des FLG-Gens zu bewerten, wird auch eine Blutabnahme durchgeführt. Die Probanden werden einer gezielten körperlichen Untersuchung unterzogen und außerdem gebeten, einen detaillierten Fragebogen auszufüllen. Die Forscher werden zusätzliche klinische Merkmale der Nachkommen einer Erdnussallergie aus den Krankenakten erhalten. Die gesamte Datenerfassung erfolgt über 1-2 Besuche mit einer durchschnittlich erwarteten Gesamtdauer von 1 Stunde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten/Probanden mit Erdnussallergie werden über das NJH EMR oder die Datenbank identifiziert. Die Eltern können zu Beginn oder am Ende ihres geplanten NJH-Besuchs von den aufgeführten Studienmitarbeitern angesprochen und nach ihrer Lebensmittelallergie-Vorgeschichte und ihrem Interesse an einer Einschreibung gefragt werden. Alternativ kann dies auch telefonisch erfolgen. Danach wird die Eignung anhand der aufgeführten Ein- und Ausschlusskriterien bestimmt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat die Einwilligungserklärung unterschrieben

  2. 18 Jahre oder älter (einschließlich) 3. Eine der folgenden Diagnosekategorien:

    1. Normale gesunde Kontrollpersonen ohne Nahrungsmittelallergie oder atopische Dermatitis in der Vorgeschichte oder bei den Nachkommen
    2. Mutter oder Vater ohne Lebensmittelallergie in der Vorgeschichte, aber mit einem Kind, bei dem eine Erdnussallergie diagnostiziert wurde. Von einer Erdnussallergie spricht man, wenn eines der folgenden 3 Kriterien erfüllt ist:

    ich. Klinische Vorgeschichte, definiert als eine der folgenden Erscheinungen innerhalb von 2 Stunden nach Kontakt mit Erdnüssen:

    1. Beteiligung des Haut-Schleimhaut-Gewebes (z. B. allgemeine Nesselsucht, Juckreiz, Rötung, geschwollene Lippen, Zunge, Zäpfchen)
    2. Beeinträchtigung der Atmung (z. B. Dyspnoe, Keuchen-Bronchospasmus, Stridor, reduzierter PEF, Hypoxämie)
    3. Reduzierter Blutdruck oder damit verbundene Symptome (z. B. Hypotonie [Kollaps], Synkope, Inkontinenz)
    4. Anhaltende Magen-Darm-Beschwerden (z. B. krampfartige Bauchschmerzen, Erbrechen)

ii. Positiver Pricktest > 8 mm

iii. Positives spezifisches IgE gegen Erdnuss > 14,0 kUA/L

Ausschlusskriterien:

  1. Hat einen aktiven Schub von atopischer Dermatitis, der die Verwendung von Bleichbädern, topischen Kortikosteroiden, topischen immunmodulatorischen Mitteln oder topischen Antibiotika an der zu untersuchenden Extremität erfordert
  2. Hat eine andere Hauterkrankung als AD, die die Stratum Corneum-Barriere beeinträchtigen könnte, wie z. B. bullöse Erkrankung, Psoriasis, kutanes T-Zell-Lymphom, Morbus Darier, HaileyHailey oder Dermatitis herpetiformis
  3. Hat eine aktuelle systemische Infektion, die den Einsatz von systemischen Antibiotika, Antiparasitika, Virostatika oder Antimykotika erfordert
  4. Hat eine schwere Begleiterkrankung oder Immunsuppression wie Lymphom, HIV oder Wiskott-Aldrich-Syndrom
  5. Hat eine Vorgeschichte einer schweren Reaktion auf Latex, Klebeband oder Klebstoffe
  6. Hat innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 16 Wochen, je nachdem, was länger ist, Biologika verwendet
  7. Hat in den letzten 12 Monaten eine Immuntherapie erhalten
  8. Hat Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 8 Wochen verwendet, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  9. Hat innerhalb von 30 Tagen Antikoagulanzien, Anxiolytika oder Antidepressiva verwendet
  10. Hat systemische Immunsuppressiva, einschließlich oraler Steroide, innerhalb von 30 Tagen eingenommen
  11. Hat innerhalb von 30 Tagen eine Ganzkörper-Phototherapie (z. B. UV-Licht B [UVB], Psoralen plus UV-Licht A [PUVA], Solarium [> 1 Besuch pro Woche]) erhalten
  12. Schwanger ist oder stillt (dies wird von der Patientin selbst verifiziert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Elternteil eines erdnussallergischen Kindes

Die Forscher werden Patienten oder Studienteilnehmer im Alter von 1 bis 18 Jahren identifizieren, bei denen eine Erdnussallergie auf der Grundlage von Pricktests, serologischen Tests und/oder Reaktionen in der Anamnese diagnostiziert wurde. Sie werden dann Mütter oder Väter dieser Patienten/Probanden, die 18 Jahre oder älter sind, kontaktieren und diejenigen einschreiben, die selbst keine Lebensmittelallergie in der Vorgeschichte hatten, mit einem Ziel von 40 Probanden pro Gruppe.

Die Forscher werden eine sehr begrenzte körperliche Untersuchung durchführen, gefolgt von Hautabstreifen (30 Streifen) für das Lipidprofil und die Proteinexpression und Messungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) alle 5 Streifen. Sie erhalten Blutuntersuchungen, um die FLG-Mutation und den Vitamin-D-Status zu bestimmen. Es werden auch Fragebögen zu ihrem Hintergrund, anderen gleichzeitig auftretenden atopischen und nicht-atopischen Erkrankungen und Expositionen erhoben.
Diagnosetest: Abziehen des Hautbandes
Selbstklebende Hautentnahmescheiben werden an einer haarlosen Stelle (nicht im Gesicht) fest gegen die Haut gedrückt und anschließend von der Haut abgehoben. Tape-Stripping wird bis zu 30 Mal von nicht-läsionaler Haut gesammelt. Diese Scheiben werden dann verwendet, um Proteine ​​und Lipide zu bewerten. Nach jeweils 5 gesammelten Tapestreifen werden transepidermale Wasserverlustmessungen durchgeführt.
Gerät: Bewertung der Hautbarriere
Mit einem kleinen Gerät wird der transepidermale Wasserverlust (TEWL) gemessen, also die Wassermenge, die durch Diffusion und Verdunstung aus dem Körperinneren durch die Haut in die umgebende Atmosphäre gelangt. Das Gerät, eine Sonde, wird einfach mit oberflächlichem Kontakt auf die Hautoberfläche aufgesetzt und einige Sekunden dort gehalten, bis die Messung beendet ist. Dies wird zu Beginn und nach jeweils 5 Klebebandstreifen durchgeführt.
Diagnosetest: Blutabnahme
Die Probanden werden einer genetischen Untersuchung des FLG-Mutationsstatus (5 ml Vollblut in einem Röhrchen mit lavendelfarbenem Verschluss) und des Vitamin-D-Spiegels (2 ml Vollblut in einem Röhrchen mit rotem Verschluss) durch Blutabnahme unterzogen.
Elternteil eines nicht-atopischen Kindes

Um normale Kontrollen zu etablieren, werden die Forscher Eltern im Alter von 18 Jahren oder älter ohne Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien oder Ekzemen bei sich selbst oder ihren Nachkommen einschreiben.

Die Forscher werden eine sehr begrenzte körperliche Untersuchung durchführen, gefolgt von Hautabstreifen (30 Streifen) für das Lipidprofil und die Proteinexpression und Messungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) alle 5 Streifen. Sie erhalten Blutuntersuchungen, um die FLG-Mutation und den Vitamin-D-Status zu bestimmen. Es werden auch Fragebögen zu ihrem Hintergrund, anderen gleichzeitig auftretenden atopischen und nicht-atopischen Erkrankungen und Expositionen erhoben.
Diagnosetest: Abziehen des Hautbandes
Selbstklebende Hautentnahmescheiben werden an einer haarlosen Stelle (nicht im Gesicht) fest gegen die Haut gedrückt und anschließend von der Haut abgehoben. Tape-Stripping wird bis zu 30 Mal von nicht-läsionaler Haut gesammelt. Diese Scheiben werden dann verwendet, um Proteine ​​und Lipide zu bewerten. Nach jeweils 5 gesammelten Tapestreifen werden transepidermale Wasserverlustmessungen durchgeführt.
Gerät: Bewertung der Hautbarriere
Mit einem kleinen Gerät wird der transepidermale Wasserverlust (TEWL) gemessen, also die Wassermenge, die durch Diffusion und Verdunstung aus dem Körperinneren durch die Haut in die umgebende Atmosphäre gelangt. Das Gerät, eine Sonde, wird einfach mit oberflächlichem Kontakt auf die Hautoberfläche aufgesetzt und einige Sekunden dort gehalten, bis die Messung beendet ist. Dies wird zu Beginn und nach jeweils 5 Klebebandstreifen durchgeführt.
Diagnosetest: Blutabnahme
Die Probanden werden einer genetischen Untersuchung des FLG-Mutationsstatus (5 ml Vollblut in einem Röhrchen mit lavendelfarbenem Verschluss) und des Vitamin-D-Spiegels (2 ml Vollblut in einem Röhrchen mit rotem Verschluss) durch Blutabnahme unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautbarrierestörung durch Skin Tape Stripping (STS)
Zeitfenster: 6-12 Monate
Bestimmung des Ausmaßes der Hautbarrierestörung bei Eltern von Patienten mit Erdnussallergie (PA) im Vergleich zu Eltern von nicht atopischen Patienten (keine Nahrungsmittelallergien, atopische Dermatitis oder allergische Rhinitis) unter Verwendung von Tape-Stripping.
6-12 Monate
Dysfunktion der Hautbarriere durch Messung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL).
Zeitfenster: 6-12 Monate
Bestimmung des Ausmaßes der Hautbarrierestörung bei Eltern von Patienten mit Erdnussallergie (PA) im Vergleich zu Eltern von nicht atopischen Patienten (keine Nahrungsmittelallergien, atopische Dermatitis oder allergische Rhinitis) unter Verwendung von TEWL-Bewertungen.
6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLG-Mutationsstatus
Zeitfenster: 6-12 Monate
Bestimmung des Mutationsstatus des Filaggrin-Gens und Bewertung, ob dies mit dem Grad der Hautbarrierestörung korreliert, der bei Hautabstreifen und TEWL-Bewertungen festgestellt wurde.
6-12 Monate
Vitamin-D-Status
Zeitfenster: 6-12 Monate
Um den Vitamin-D-Status zu bestimmen und zu bewerten, ob dies mit dem Grad der Hautbarrierestörung korreliert, die beim Abstreifen der Haut und bei TEWL-Bewertungen festgestellt wurde.
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Jewish Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-3257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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