Charakterystyka skóry rodziców dzieci z alergią pokarmową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieje już dobrze ugruntowany związek między atopowym zapaleniem skóry (AZS) lub egzemą a rozwojem alergii pokarmowych. Dokładniej, uważa się, że uczulenie na pokarm może wystąpić w wyniku uczulenia skórnego przy małej dawce przez uszkodzoną barierę skórną. Najsilniejszym genetycznym czynnikiem przyczyniającym się do wyprysku jest utrata funkcji FLG lub mutacja zmiany sensu, która jest związana ze zwiększoną przeznaskórkową utratą wody i zwiększoną przepuszczalnością skóry (1). W niedawnym badaniu oceniającym ryzyko przeniesienia ryzyka alergicznego przez matkę wykazano, że dzieci matek nosicielek FLG miały o 1,5 zwiększone ryzyko AZS, zwłaszcza gdy te matki miały uczulenie alergiczne (podwyższony poziom swoistych dla alergenu przeciwciał IgE w osoczu), ale niezależne własnego statusu mutacji FLG (10). Informacje te mogą sugerować, że przerwana bariera skórna u matek może stanowić środowiskowy czynnik ryzyka rozwoju alergii pokarmowych u ich potomstwa.
Celem naszego badania jest ocena charakterystyki skóry i statusu mutacji genu FLG rodziców znanych dzieci z alergią pokarmową. Naukowcy stawiają hipotezę, że rodzice pacjentów z alergią pokarmową będą mieli bardziej znaczące zakłócenia w funkcji bariery skórnej niż rodzice dzieci, które nie cierpią na alergie pokarmowe.
W celu oceny uszkodzeń bariery skórnej u tych osób zostaną przeprowadzone dwie nieinwazyjne metody, w tym zdzieranie taśmy skórnej, w sumie 30 pasków na osobę oraz pomiary przeznaskórkowej utraty wody za pomocą małego urządzenia. Obie metody są stosunkowo bezbolesne i powodują minimalne ryzyko dla uczestnika. W celu oceny stanu mutacji genu FLG zostanie również wykonane pobranie krwi. Badani zostaną poddani ukierunkowanemu badaniu fizycznemu, a także zostaną poproszeni o wypełnienie szczegółowego kwestionariusza. Naukowcy uzyskają dodatkowe cechy kliniczne alergii na orzeszki ziemne u potomstwa z dokumentacji medycznej. Całe gromadzenie danych będzie miało miejsce podczas 1-2 wizyt, co łącznie zajmie średnio 1 godzinę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot podpisał formularz świadomej zgody
Ukończone 18 lat (włącznie) 3. Jedna z następujących kategorii diagnostycznych:
- Normalna zdrowa grupa kontrolna bez alergii pokarmowej lub atopowego zapalenia skóry u potomstwa
- Matka lub ojciec bez alergii pokarmowej w wywiadzie, ale z dzieckiem z rozpoznaną alergią na orzeszki ziemne. Alergię na orzeszki ziemne definiuje się jako spełniające jedno z 3 poniższych kryteriów:
ja. Historia kliniczna zdefiniowana jako jedno z poniższych zdarzeń występujących w ciągu 2 godzin od narażenia na orzeszki ziemne:
- Zajęcie tkanki skórno-śluzówkowej (np. uogólniona pokrzywka, swędzenie-zaczerwienienie, obrzęk warg-języka-języka)
- Upośledzenie oddychania (np. duszność, świszczący oddech-skurcz oskrzeli, stridor, zmniejszony PEF, hipoksemia)
- Obniżone BP lub towarzyszące objawy (np. hipotonia [zapaść], omdlenie, nietrzymanie moczu)
- Utrzymujące się objawy żołądkowo-jelitowe (np. kurczowy ból brzucha, wymioty)
II. Pozytywne testy skórne > 8 mm
iii. Dodatnia swoista IgE dla orzeszków ziemnych > 14,0 kUA/l
Kryteria wyłączenia:
- Ma aktywny zaostrzenie atopowego zapalenia skóry wymagające stosowania kąpieli wybielających, miejscowych kortykosteroidów, miejscowych środków immunomodulujących lub miejscowych antybiotyków na ocenianej kończynie
- Ma chorobę skóry inną niż AZS, która może upośledzać barierę warstwy rogowej naskórka, taką jak choroba pęcherzowa, łuszczyca, skórny chłoniak T-komórkowy, choroba Dariera, Hailey-Hailey lub opryszczkowe zapalenie skóry
- Ma aktualną infekcję ogólnoustrojową wymagającą stosowania ogólnoustrojowych antybiotyków, środków przeciwpasożytniczych, przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych
- Ma ciężką współistniejącą chorobę lub immunosupresję, taką jak chłoniak, HIV lub zespół Wiskotta-Aldricha
- Ma historię ciężkiej reakcji na lateks, taśmę lub kleje
- Używał jakichkolwiek leków biologicznych w ciągu 5 okresów półtrwania lub 16 tygodni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Otrzymał immunoterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Używał jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 5 okresów półtrwania lub 8 tygodni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Stosował leki przeciwzakrzepowe, przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne w ciągu 30 dni
- Stosował ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne, w tym sterydy doustne, w ciągu 30 dni
- Otrzymał fototerapię całego ciała (np. światło ultrafioletowe B [UVB], psoralen plus światło ultrafioletowe A [PUVA], solarium [>1 wizyta w tygodniu]) w ciągu 30 dni
- Czy jest w ciąży lub karmi piersią (pacjentka sama to zweryfikuje)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rodzic dziecka z alergią na orzeszki ziemne
Naukowcy zidentyfikują pacjentów lub osoby badane w wieku 1-18 lat, u których zdiagnozowano alergię na orzeszki ziemne na podstawie punktowych testów skórnych, testów serologicznych i/lub historii reakcji. Następnie skontaktują się z matkami lub ojcami tych pacjentów/osób, które ukończyły 18 lat i zapiszą osoby, które same nie mają historii alergii pokarmowej, z celem 40 osób na grupę. Naukowcy przeprowadzą bardzo ograniczone badanie fizykalne, a następnie zdejmą taśmę skórną (30 pasków) w celu określenia profilu lipidowego i ekspresji białek oraz dokonają pomiaru transepidermalnej utraty wody (TEWL) co 5 pasków. Zdobędą badania krwi w celu określenia mutacji FLG i statusu witaminy D. Zostaną również zebrane kwestionariusze dotyczące ich pochodzenia, innych współistniejących chorób atopowych i nieatopowych oraz ekspozycji. |
Samoprzylepne krążki do pobierania próbek skóry zostaną mocno dociśnięte do skóry w miejscu pozbawionym włosów (nie na twarzy), a następnie zostaną oderwane od skóry.
Ściąganie taśmy będzie pobierane ze skóry nieuszkodzonej do 30 razy.
Krążki te zostaną następnie wykorzystane do oceny białek i lipidów.
Po każdych 5 pobranych paskach taśmy wykonywane będą pomiary transepidermalnej utraty wody.
Niewielkie urządzenie posłuży do pomiaru transepidermalnej utraty wody (TEWL), czyli ilości wody, która przechodzi z wnętrza ciała przez skórę do otaczającej atmosfery w procesie dyfuzji i parowania.
Urządzenie, czyli sondę, przykłada się powierzchownie do powierzchni skóry i trzyma tam przez kilka sekund, aż do zakończenia pomiaru.
Zostanie to przeprowadzone na początku badania i po każdych 5 paskach taśmy.
Uczestnicy zostaną poddani testom genetycznym statusu mutacji FLG (5 ml pełnej krwi w lawendowej górnej rurce) i poziomu witaminy D (2 ml pełnej krwi w czerwonej górnej rurce) poprzez pobranie krwi.
|
|
Rodzic dziecka nieatopowego
Aby ustanowić normalną grupę kontrolną, naukowcy zwerbują rodziców w wieku 18 lat lub starszych, którzy nie mieli historii alergii pokarmowej ani egzemy u siebie ani u swojego potomstwa. Naukowcy przeprowadzą bardzo ograniczone badanie fizykalne, a następnie zdejmą taśmę skórną (30 pasków) w celu określenia profilu lipidowego i ekspresji białek oraz dokonają pomiaru transepidermalnej utraty wody (TEWL) co 5 pasków. Zdobędą badania krwi w celu określenia mutacji FLG i statusu witaminy D. Zostaną również zebrane kwestionariusze dotyczące ich pochodzenia, innych współistniejących chorób atopowych i nieatopowych oraz ekspozycji. |
Samoprzylepne krążki do pobierania próbek skóry zostaną mocno dociśnięte do skóry w miejscu pozbawionym włosów (nie na twarzy), a następnie zostaną oderwane od skóry.
Ściąganie taśmy będzie pobierane ze skóry nieuszkodzonej do 30 razy.
Krążki te zostaną następnie wykorzystane do oceny białek i lipidów.
Po każdych 5 pobranych paskach taśmy wykonywane będą pomiary transepidermalnej utraty wody.
Niewielkie urządzenie posłuży do pomiaru transepidermalnej utraty wody (TEWL), czyli ilości wody, która przechodzi z wnętrza ciała przez skórę do otaczającej atmosfery w procesie dyfuzji i parowania.
Urządzenie, czyli sondę, przykłada się powierzchownie do powierzchni skóry i trzyma tam przez kilka sekund, aż do zakończenia pomiaru.
Zostanie to przeprowadzone na początku badania i po każdych 5 paskach taśmy.
Uczestnicy zostaną poddani testom genetycznym statusu mutacji FLG (5 ml pełnej krwi w lawendowej górnej rurce) i poziomu witaminy D (2 ml pełnej krwi w czerwonej górnej rurce) poprzez pobranie krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja bariery skórnej poprzez usuwanie taśmy skórnej (STS)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Określenie poziomu dysfunkcji bariery skórnej u rodziców pacjentów z alergią na orzeszki ziemne (PA) w porównaniu z rodzicami pacjentów bez atopii (bez alergii pokarmowych, atopowego zapalenia skóry lub alergicznego nieżytu nosa) za pomocą ściągania taśmy.
|
6-12 miesięcy
|
|
Dysfunkcja bariery skórnej poprzez pomiary przeznaskórkowej utraty wody (TEWL).
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Określenie poziomu dysfunkcji bariery skórnej u rodziców pacjentów z alergią na orzeszki ziemne (PA) w porównaniu z rodzicami pacjentów bez atopii (bez alergii pokarmowych, atopowego zapalenia skóry lub alergicznego nieżytu nosa) za pomocą oceny TEWL.
|
6-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan mutacji FLG
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Aby określić status mutacji genu filagryny i ocenić, czy koreluje to z poziomem dysfunkcji bariery skórnej stwierdzonym podczas usuwania taśmy skórnej i oceny TEWL.
|
6-12 miesięcy
|
|
Stan witaminy D
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Aby określić status witaminy D i ocenić, czy koreluje to z poziomem dysfunkcji bariery skórnej stwierdzonym na zdjęciu taśmy skórnej i ocenach TEWL.
|
6-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lack G. Update on risk factors for food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1187-97. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.036. Epub 2012 Mar 30.
- Esparza-Gordillo J, Matanovic A, Marenholz I, Bauerfeind A, Rohde K, Nemat K, Lee-Kirsch MA, Nordenskjold M, Winge MC, Keil T, Kruger R, Lau S, Beyer K, Kalb B, Niggemann B, Hubner N, Cordell HJ, Bradley M, Lee YA. Maternal filaggrin mutations increase the risk of atopic dermatitis in children: an effect independent of mutation inheritance. PLoS Genet. 2015 Mar 10;11(3):e1005076. doi: 10.1371/journal.pgen.1005076. eCollection 2015 Mar.
- Broccardo CJ, Mahaffey SB, Strand M, Reisdorph NA, Leung DY. Peeling off the layers: skin taping and a novel proteomics approach to study atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2009 Nov;124(5):1113-5.e1-11. doi: 10.1016/j.jaci.2009.07.057. Epub 2009 Sep 12. No abstract available.
- Kelleher M, Dunn-Galvin A, Hourihane JO, Murray D, Campbell LE, McLean WHI, Irvine AD. Skin barrier dysfunction measured by transepidermal water loss at 2 days and 2 months predates and predicts atopic dermatitis at 1 year. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):930-935.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.12.013. Epub 2015 Jan 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-3257
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .