Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Caractéristiques de la peau des parents de patients pédiatriques allergiques aux aliments

9 avril 2020 mis à jour par: National Jewish Health
Le but de cette étude est de déterminer si des perturbations de la barrière cutanée des parents peuvent contribuer au développement d'allergies alimentaires chez leur progéniture. L'équipe de l'étude comparera les couches cutanées superficielles des mères et des pères qui n'ont pas d'enfants souffrant d'allergies alimentaires diagnostiquées aux couches cutanées de parents qui ont des enfants souffrant d'allergies alimentaires diagnostiquées. L'étude comprendra un questionnaire, des tests cutanés superficiels non invasifs avec des prélèvements cutanés et des mesures de perte d'eau transépidermique, et une prise de sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un lien déjà bien établi entre la dermatite atopique (DA), ou eczéma, et le développement d'allergies alimentaires. Plus précisément, on pense que les sensibilisations aux aliments peuvent se produire par une sensibilisation cutanée à faible dose via une barrière cutanée rompue. Le contributeur génétique le plus important à l'eczéma est la perte de fonction FLG ou mutation faux-sens, qui est associée à une perte d'eau transépidermique accrue et à une perméabilité cutanée accrue (1). Dans une étude récente explorant le risque de transmission maternelle du risque allergique, il a été constaté que les enfants de mères porteuses de FLG avaient un risque accru de MA de 1,5, en particulier lorsque ces mères présentaient une sensibilisation allergique (taux plasmatiques élevés d'anticorps IgE spécifiques à l'allergène) mais indépendante de leur propre statut de mutation FLG (10). Ces informations peuvent suggérer qu'une barrière cutanée interrompue chez les mères peut constituer un facteur de risque environnemental pour le développement d'allergies alimentaires chez leur progéniture.

Le but de notre étude est d'évaluer les caractéristiques cutanées et le statut de mutation du gène FLG des parents de patients pédiatriques allergiques alimentaires connus. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les parents de patients allergiques alimentaires auront des perturbations plus importantes dans leur fonction de barrière cutanée que les parents d'enfants qui ne souffrent pas d'allergies alimentaires.

Afin d'évaluer les perturbations de la barrière cutanée chez ces sujets, deux méthodes non invasives seront réalisées, notamment le stripping cutané, un total de 30 bandes par sujet, et des mesures de perte d'eau transépidermique à l'aide d'un petit appareil. Les deux méthodes sont relativement indolores et entraînent un risque minimal pour le participant. Afin d'évaluer le statut de mutation du gène FLG, une prise de sang sera également effectuée. Les sujets subiront un examen physique ciblé et seront également invités à remplir un questionnaire détaillé. Les chercheurs obtiendront des caractéristiques cliniques supplémentaires de l'allergie aux arachides de la progéniture à partir des dossiers médicaux. Toutes les collectes de données auront lieu sur 1 à 2 visites, d'une durée totale prévue d'une heure en moyenne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients/sujets allergiques aux arachides seront identifiés via le DME ou la base de données du NJH. Les parents peuvent être approchés par le personnel de l'étude répertorié au début ou à la fin de leur visite prévue au NJH et interrogés sur leurs antécédents d'allergies alimentaires et leur intérêt pour l'inscription. Alternativement, cela peut être fait par téléphone. Par la suite, l'admissibilité sera déterminée à l'aide des critères d'inclusion et d'exclusion énumérés.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé

  2. 18 ans ou plus (inclus) 3. L'une des catégories de diagnostic suivantes :

    1. Témoins sains normaux sans antécédent personnel ou de progéniture d'allergie alimentaire ou de dermatite atopique
    2. Mère ou père sans antécédents personnels d'allergie alimentaire, mais avec un enfant diagnostiqué avec une allergie aux arachides. L'allergie à l'arachide est définie comme répondant à l'un des 3 critères suivants :

    je. Antécédents cliniques définis comme l'un des événements suivants survenus dans les 2 heures suivant l'exposition à l'arachide :

    1. Atteinte du tissu peau-muqueuse (p. ex., urticaire généralisée, rougeur des démangeaisons, gonflement des lèvres, de la langue et de la luette)
    2. Atteinte respiratoire (p. ex., dyspnée, respiration sifflante-bronchospasme, stridor, réduction du DEP, hypoxémie)
    3. TA réduite ou symptômes associés (p. ex., hypotonie [effondrement], syncope, incontinence)
    4. Symptômes gastro-intestinaux persistants (p. ex., crampes abdominales, vomissements)

ii. Test cutané positif > 8 mm

iii. IgE spécifiques positives à l'arachide > 14,0 kUA/L

Critère d'exclusion:

  1. A une poussée active de dermatite atopique nécessitant l'utilisation de bains d'eau de Javel, de corticostéroïdes topiques, d'agents immunomodulateurs topiques ou d'antibiotiques topiques sur l'extrémité évaluée
  2. A une maladie de la peau autre que la maladie d'Alzheimer qui pourrait compromettre la barrière de la couche cornée, telle qu'une maladie bulleuse, un psoriasis, un lymphome cutané à cellules T, la maladie de Darier, HaileyHailey ou une dermatite herpétiforme
  3. A une infection systémique actuelle nécessitant l'utilisation d'antibiotiques systémiques, d'antiparasitaires, d'antiviraux ou d'antifongiques
  4. A une maladie concomitante grave ou une immunosuppression telle qu'un lymphome, le VIH ou le syndrome de Wiskott-Aldrich
  5. A des antécédents de réaction grave au latex, au ruban adhésif ou aux adhésifs
  6. A utilisé des produits biologiques dans les 5 demi-vies ou 16 semaines, selon la plus longue des deux
  7. A reçu une immunothérapie au cours des 12 derniers mois
  8. A utilisé des médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies ou 8 semaines, selon la plus longue
  9. A utilisé des anticoagulants, des anxiolytiques ou des antidépresseurs dans les 30 jours
  10. A utilisé des médicaments immunosuppresseurs systémiques, y compris des stéroïdes oraux, dans les 30 jours
  11. A reçu une photothérapie corporelle totale (par exemple, lumière ultraviolette B [UVB], psoralène plus lumière ultraviolette A [PUVA], lits de bronzage [> 1 visite par semaine]) dans les 30 jours
  12. Est enceinte ou allaitante (cela sera auto-vérifié par le patient)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Parent d'un enfant allergique aux arachides

Les chercheurs identifieront les patients ou les sujets de l'étude âgés de 1 à 18 ans qui ont reçu un diagnostic d'allergie aux arachides sur la base de tests cutanés, de tests sérologiques et/ou d'antécédents de réaction. Ils contacteront ensuite les mères ou les pères de ces patients/sujets âgés de 18 ans et plus et inscriront ceux qui n'ont pas eux-mêmes d'antécédents d'allergie alimentaire, avec un objectif de 40 sujets par groupe.

Les chercheurs effectueront un examen physique très limité suivi d'un décapage cutané (30 bandes) pour le profil lipidique et l'expression des protéines, et des mesures de la perte d'eau transépidermique (TEWL) toutes les 5 bandes. Ils obtiendront des analyses de sang pour définir la mutation FLG et le statut en vitamine D. Des questionnaires sur leurs antécédents, d'autres maladies atopiques et non atopiques concomitantes et leurs expositions seront également collectés.
Test diagnostique: Décapage de bande de peau
Les disques d'échantillonnage de peau adhésifs seront fermement pressés contre la peau dans un endroit sans poils (pas le visage), puis retirés de la peau. Le décapage du ruban adhésif sera prélevé sur la peau non lésionnelle jusqu'à 30 fois. Ces disques seront ensuite utilisés pour évaluer les protéines et les lipides. Toutes les 5 bandes de ruban collectées, des mesures de perte d'eau transépidermique seront effectuées.
Dispositif: Évaluation de la barrière cutanée
Un petit appareil sera utilisé pour mesurer la perte d'eau transépidermique (TEWL), qui est la quantité d'eau qui passe de l'intérieur du corps à travers la peau vers l'atmosphère environnante via un processus de diffusion et d'évaporation. Le dispositif, une sonde, est simplement placé contre la surface de la peau en contact superficiel et maintenu pendant quelques secondes jusqu'à ce que la mesure se termine. Ceci sera effectué à la ligne de base et toutes les 5 bandes de ruban adhésif.
Test diagnostique: Prise de sang
Les sujets subiront des tests génétiques du statut de mutation FLG (5 ml de sang total dans un tube à bouchon lavande) et du taux de vitamine D (2 ml de sang total dans un tube à bouchon rouge) par prélèvement sanguin.
Parent d'enfant non atopique

Pour établir des contrôles normaux, les chercheurs recruteront des parents âgés de 18 ans ou plus sans antécédents d'allergie alimentaire ou d'eczéma chez eux-mêmes ou chez leur progéniture.

Les chercheurs effectueront un examen physique très limité suivi d'un décapage cutané (30 bandes) pour le profil lipidique et l'expression des protéines, et des mesures de la perte d'eau transépidermique (TEWL) toutes les 5 bandes. Ils obtiendront des analyses de sang pour définir la mutation FLG et le statut en vitamine D. Des questionnaires sur leurs antécédents, d'autres maladies atopiques et non atopiques concomitantes et leurs expositions seront également collectés.
Test diagnostique: Décapage de bande de peau
Les disques d'échantillonnage de peau adhésifs seront fermement pressés contre la peau dans un endroit sans poils (pas le visage), puis retirés de la peau. Le décapage du ruban adhésif sera prélevé sur la peau non lésionnelle jusqu'à 30 fois. Ces disques seront ensuite utilisés pour évaluer les protéines et les lipides. Toutes les 5 bandes de ruban collectées, des mesures de perte d'eau transépidermique seront effectuées.
Dispositif: Évaluation de la barrière cutanée
Un petit appareil sera utilisé pour mesurer la perte d'eau transépidermique (TEWL), qui est la quantité d'eau qui passe de l'intérieur du corps à travers la peau vers l'atmosphère environnante via un processus de diffusion et d'évaporation. Le dispositif, une sonde, est simplement placé contre la surface de la peau en contact superficiel et maintenu pendant quelques secondes jusqu'à ce que la mesure se termine. Ceci sera effectué à la ligne de base et toutes les 5 bandes de ruban adhésif.
Test diagnostique: Prise de sang
Les sujets subiront des tests génétiques du statut de mutation FLG (5 ml de sang total dans un tube à bouchon lavande) et du taux de vitamine D (2 ml de sang total dans un tube à bouchon rouge) par prélèvement sanguin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement de la barrière cutanée via le skin tape stripping (STS)
Délai: 6-12 mois
Déterminer le niveau de dysfonctionnement de la barrière cutanée chez les parents de patients allergiques aux arachides (PA) par rapport aux parents de patients non atopiques (pas d'allergies alimentaires, de dermatite atopique ou de rhinite allergique) en utilisant le stripping.
6-12 mois
Dysfonctionnement de la barrière cutanée via des mesures de perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: 6-12 mois
Déterminer le niveau de dysfonctionnement de la barrière cutanée chez les parents de patients allergiques à l'arachide (AP) par rapport aux parents de patients non atopiques (pas d'allergies alimentaires, de dermatite atopique ou de rhinite allergique) à l'aide d'évaluations TEWL.
6-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de mutation FLG
Délai: 6-12 mois
Déterminer le statut de mutation du gène de la filaggrine et évaluer s'il est corrélé au niveau de dysfonctionnement de la barrière cutanée constaté lors du décapage cutané et des évaluations TEWL.
6-12 mois
Statut en vitamine D
Délai: 6-12 mois
Déterminer le statut en vitamine D et évaluer s'il est corrélé au niveau de dysfonctionnement de la barrière cutanée constaté lors du décapage cutané et des évaluations TEWL.
6-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Jewish Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-3257

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner