Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudkarakteristika hos forældre til fødevareallergiske pædiatriske patienter

9. april 2020 opdateret af: National Jewish Health
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forstyrrelser i hudbarrieren hos forældre kan bidrage til udviklingen af ​​fødevareallergi hos deres afkom. Undersøgelsesholdet vil sammenligne de overfladiske hudlag hos mødre og fædre, der ikke har børn med diagnosticeret fødevareallergi, med hudlagene hos forældre, der har børn med diagnosticeret fødevareallergi. Undersøgelsen vil omfatte et spørgeskema, ikke-invasiv overfladisk hudtest med hudtapping og transepidermale vandtabsmålinger og en blodprøve.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en allerede veletableret sammenhæng mellem atopisk dermatitis (AD), eller eksem, og udviklingen af ​​fødevareallergi. Mere specifikt menes det, at sensibilisering over for fødevarer kan forekomme gennem lavdosis kutan sensibilisering via en forstyrret hudbarriere. Den stærkeste genetiske bidragyder til eksem er FLG-tab af funktion eller missense-mutation, som er forbundet med øget transepidermalt vandtab og øget hudpermeabilitet (1). I en nylig undersøgelse, der undersøgte risikoen for moderoverførsel af allergisk risiko, blev det fundet, at børn af FLG-bærende mødre havde en 1,5 øget AD-risiko, specifikt når disse mødre havde allergisk sensibilisering (forhøjede allergenspecifikke IgE-antistof-plasmaniveauer) men uafhængige af deres egen FLG-mutationsstatus (10). Disse oplysninger kan tyde på, at en afbrudt hudbarriere hos mødre kan tjene som en miljømæssig risikofaktor for udvikling af fødevareallergi hos deres afkom.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere hudkarakteristika og FLG-genmutationsstatus hos forældre til kendte fødevareallergiske pædiatriske patienter. Forskerne antager, at forældre til fødevareallergiske patienter vil have flere væsentlige forstyrrelser i deres hudbarrierefunktion end forældre til børn, der ikke lider af fødevareallergi.

For at evaluere hudbarriereforstyrrelser hos disse forsøgspersoner vil der blive udført to ikke-invasive metoder, herunder stripning af hudtape, i alt 30 strips pr. forsøgsperson og transepidermale vandtabsmålinger ved hjælp af en lille enhed. Begge metoder er relativt smertefri og medfører minimal risiko for deltageren. For at evaluere FLG-genmutationsstatus vil der også blive udført blodudtagning. Forsøgspersoner vil gennemgå en fokuseret fysisk eksamen og også blive bedt om at udfylde et detaljeret spørgeskema. Forskerne vil opnå yderligere kliniske karakteristika for jordnøddeallergi af afkom fra lægejournalerne. Al dataindsamling vil finde sted over 1-2 besøg, i gennemsnit en forventet 1 time i samlet varighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Jordnøddeallergiske patienter/-emner vil blive identificeret via NJH EMR eller database. Forældre kan kontaktes af anført undersøgelsespersonale i begyndelsen eller slutningen af ​​deres planlagte NJH-besøg og spurgt om deres fødevareallergihistorie og interesse for tilmelding. Alternativt kan dette gøres over telefonen. Derefter vil berettigelsen blive afgjort ved hjælp af de anførte inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

  2. 18 år eller ældre (inklusive) 3. En af følgende diagnostiske kategorier:

    1. Normale sunde kontroller uden personlig eller afkomshistorie med fødevareallergi eller atopisk dermatitis
    2. Mor eller far uden personlig historie med fødevareallergi, men med et barn diagnosticeret med jordnøddeallergi. Jordnøddeallergi er defineret som at opfylde et af følgende 3 kriterier:

    jeg. Klinisk anamnese defineret som et af følgende, der forekommer inden for 2 timer efter eksponering for jordnødder:

    1. Inddragelse af hud-slimhindevæv (f.eks. generaliseret nældefeber, kløe, hævede læber-tunge-drvul)
    2. Respiratorisk kompromittering (f.eks. dyspnø, hvæsen-bronkospasme, stridor, reduceret PEF, hypoxæmi)
    3. Reduceret BP eller associerede symptomer (f.eks. hypotoni [kollaps], synkope, inkontinens)
    4. Vedvarende gastrointestinale symptomer (f.eks. kramper i maven, opkastning)

ii. Positiv hudpriktest > 8 mm

iii. Positiv specifik IgE til jordnød > 14,0 kUA/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Har aktiv opblussen af ​​atopisk dermatitis, der kræver brug af blegebade, topiske kortikosteroider, topiske immunmodulerende midler eller topiske antibiotika på ekstremiteten, der vurderes
  2. Har en anden hudsygdom end AD, der kan kompromittere stratum corneum-barrieren, såsom bulløs sygdom, psoriasis, kutant T-celle lymfom, Dariers sygdom, HaileyHailey eller dermatitis herpetiformis
  3. Har en aktuel systemisk infektion, der kræver brug af systemiske antibiotika, antiparasitter, antivirale eller svampedræbende midler
  4. Har en alvorlig samtidig sygdom eller immunsuppression såsom lymfom, HIV eller Wiskott-Aldrich syndrom
  5. Har en historie med en alvorlig reaktion på latex, tape eller klæbemidler
  6. Har brugt biologiske lægemidler inden for 5 halveringstider eller 16 uger, alt efter hvad der er længst
  7. Har modtaget immunterapi inden for de sidste 12 måneder
  8. Har brugt forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider eller 8 uger, alt efter hvad der er længst
  9. Har brugt antikoagulantia, anxiolytika eller antidepressiva inden for 30 dage
  10. Har brugt systemiske immunsuppressive lægemidler inklusive orale steroider inden for 30 dage
  11. Har modtaget total kropsfototerapi (f.eks. ultraviolet lys B [UVB], psoralen plus ultraviolet lys A [PUVA], solarier [>1 besøg pr. uge]) inden for 30 dage
  12. Er gravid eller ammer (dette vil blive bekræftet af patienten selv)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forælder til jordnøddeallergisk barn

Forskerne vil identificere patienter eller forsøgspersoner i alderen 1-18 år, som er blevet diagnosticeret med jordnøddeallergi baseret på hudpriktest, serologisk testning og/eller reaktionshistorie. De vil derefter kontakte mødre eller fædre til disse patienter/personer, der er 18 år og ældre, og tilmelde dem, der ikke selv har en historie med fødevareallergi, med et mål om 40 forsøgspersoner pr. gruppe.

Forskerne vil udføre en meget begrænset fysisk undersøgelse efterfulgt af stripning af hudtape (30 strimler) for lipidprofil og proteinekspression, og transepidermalt vandtab (TEWL) målinger hver 5. strimler. De vil få blodprøver for at definere FLG-mutation og D-vitaminstatus. Spørgeskemaer om deres baggrund, andre samtidige atopiske og nonatopiske sygdomme og eksponeringer vil også blive indsamlet.
Diagnostisk test: Afisolering af hudtape
Klæbende hudprøveskiver vil blive presset fast mod huden på et hårløst sted (ikke i ansigtet), efterfulgt af at løfte det fri af huden. Tape stripping vil blive indsamlet fra ikke-læsionel hud op til 30 gange. Disse diske vil derefter blive brugt til at evaluere proteiner og lipider. For hver 5 tapestrips indsamlet, vil der blive udført transepidermale vandtabsmålinger.
Enhed: Hudbarrierevurdering
En lille enhed vil blive brugt til at måle transepidermalt vandtab (TEWL), som er den mængde vand, der passerer inde fra kroppen gennem huden til den omgivende atmosfære via diffusions- og fordampningsproces. Enheden, en sonde, placeres ganske enkelt mod hudoverfladen, så den får overfladisk kontakt og holdes der i et par sekunder, indtil målingen afsluttes. Dette vil blive udført ved baseline og efter hver 5 tapestrips.
Diagnostisk test: Blodtrækning
Forsøgspersonerne vil gennemgå genetisk testning af FLG-mutationsstatus (5 ml fuldblod i lavendel-toprør) og vitamin D-niveau (2 ml fuldblod i rødt toprør) via blodprøvetagning.
Forælder til ikke-atopisk barn

For at etablere normale kontroller vil forskerne indskrive forældre på 18 år eller ældre uden nogen historie med fødevareallergi eller eksem hos dem selv eller deres afkom.

Forskerne vil udføre en meget begrænset fysisk undersøgelse efterfulgt af stripning af hudtape (30 strimler) for lipidprofil og proteinekspression, og transepidermalt vandtab (TEWL) målinger hver 5. strimler. De vil få blodprøver for at definere FLG-mutation og D-vitaminstatus. Spørgeskemaer om deres baggrund, andre samtidige atopiske og nonatopiske sygdomme og eksponeringer vil også blive indsamlet.
Diagnostisk test: Afisolering af hudtape
Klæbende hudprøveskiver vil blive presset fast mod huden på et hårløst sted (ikke i ansigtet), efterfulgt af at løfte det fri af huden. Tape stripping vil blive indsamlet fra ikke-læsionel hud op til 30 gange. Disse diske vil derefter blive brugt til at evaluere proteiner og lipider. For hver 5 tapestrips indsamlet, vil der blive udført transepidermale vandtabsmålinger.
Enhed: Hudbarrierevurdering
En lille enhed vil blive brugt til at måle transepidermalt vandtab (TEWL), som er den mængde vand, der passerer inde fra kroppen gennem huden til den omgivende atmosfære via diffusions- og fordampningsproces. Enheden, en sonde, placeres ganske enkelt mod hudoverfladen, så den får overfladisk kontakt og holdes der i et par sekunder, indtil målingen afsluttes. Dette vil blive udført ved baseline og efter hver 5 tapestrips.
Diagnostisk test: Blodtrækning
Forsøgspersonerne vil gennemgå genetisk testning af FLG-mutationsstatus (5 ml fuldblod i lavendel-toprør) og vitamin D-niveau (2 ml fuldblod i rødt toprør) via blodprøvetagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunktion af hudbarriere via stripping af skintape (STS)
Tidsramme: 6-12 måneder
For at bestemme niveauet af hudbarrieredysfunktion hos forældre til peanut-allergiske (PA) patienter versus forældre til nonatopiske (ingen fødevareallergier, atopisk dermatitis eller allergisk rhinitis) patienter, der bruger tape-stripping.
6-12 måneder
Hudbarrieredysfunktion via målinger af transepidermalt vandtab (TEWL).
Tidsramme: 6-12 måneder
At bestemme niveauet af hudbarrieredysfunktion hos forældre til peanut-allergiske (PA) patienter versus forældre til nonatopiske (ingen fødevareallergier, atopisk dermatitis eller allergisk rhinitis) patienter ved hjælp af TEWL-vurderinger.
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLG mutationsstatus
Tidsramme: 6-12 måneder
For at bestemme filaggrin-genmutationsstatus og evaluere, om dette korrelerer med niveauet af hudbarrieredysfunktion fundet på hudtapestripning og TEWL-vurderinger.
6-12 måneder
D-vitamin status
Tidsramme: 6-12 måneder
For at bestemme vitamin D-status og vurdere, om dette korrelerer med niveauet af hudbarrieredysfunktion fundet ved hudtapestripping og TEWL-vurderinger.
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Jewish Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-3257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afisolering af hudtape

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner