Características da pele de pais de pacientes pediátricos alérgicos a alimentos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Já existe uma ligação bem estabelecida entre a dermatite atópica (DA), ou eczema, e o desenvolvimento de alergias alimentares. Mais especificamente, acredita-se que as sensibilizações aos alimentos podem ocorrer por meio de sensibilização cutânea de baixa dose por meio de uma barreira cutânea rompida. O contribuinte genético mais forte para o eczema é a perda de função FLG ou mutação missense, que está associada ao aumento da perda transepidérmica de água e aumento da permeabilidade da pele (1). Em um estudo recente que explorou o risco de transmissão materna de risco alérgico, descobriu-se que filhos de mães portadoras de FLG tinham um risco aumentado de DA de 1,5, especificamente quando essas mães tinham sensibilização alérgica (níveis plasmáticos elevados de anticorpos IgE específicos para alérgenos), mas independentes de seu próprio estado de mutação FLG (10). Esta informação pode sugerir que uma barreira cutânea interrompida nas mães pode servir como um fator de risco ambiental para o desenvolvimento de alergias alimentares em seus filhos.
O objetivo do nosso estudo é avaliar as características da pele e o estado de mutação do gene FLG de pais de pacientes pediátricos com alergia alimentar conhecida. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pais de pacientes alérgicos a alimentos terão interrupções mais significativas em sua função de barreira cutânea do que os pais de crianças que não sofrem de alergias alimentares.
A fim de avaliar as rupturas da barreira cutânea nesses indivíduos, dois métodos não invasivos serão realizados, incluindo a remoção da fita adesiva, um total de 30 tiras por indivíduo e medições da perda de água transepidérmica usando um pequeno dispositivo. Ambos os métodos são relativamente indolores e causam risco mínimo ao participante. A fim de avaliar o estado de mutação do gene FLG, a coleta de sangue também será realizada. Os indivíduos passarão por um exame físico focado e também serão solicitados a preencher um questionário detalhado. Os pesquisadores obterão características clínicas adicionais de alergia ao amendoim da prole a partir dos registros médicos. Toda a coleta de dados ocorrerá em 1-2 visitas, com uma duração total prevista de 1 hora em média.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou o formulário de consentimento informado
18 anos ou mais (inclusive) 3. Uma das seguintes categorias de diagnóstico:
- Controles saudáveis normais sem história pessoal ou de filhos de alergia alimentar ou dermatite atópica
- Mãe ou pai sem história pessoal de alergia alimentar, mas com filho diagnosticado com alergia a amendoim. A alergia ao amendoim é definida como preenchendo um dos 3 critérios a seguir:
eu. História clínica definida como uma das seguintes ocorrendo dentro de 2 horas após a exposição ao amendoim:
- Envolvimento do tecido cutâneo-mucoso (por exemplo, urticária generalizada, coceira, rubor, inchaço dos lábios-língua-úvula)
- Comprometimento respiratório (por exemplo, dispnéia, chiado-broncoespasmo, estridor, PFE reduzido, hipoxemia)
- PA reduzida ou sintomas associados (por exemplo, hipotonia [colapso], síncope, incontinência)
- Sintomas gastrointestinais persistentes (por exemplo, dor abdominal em cólica, vômitos)
ii. Teste cutâneo positivo > 8 mm
iii. IgE específica positiva para amendoim > 14,0 kUA/L
Critério de exclusão:
- Tem surto ativo de dermatite atópica que requer o uso de banhos de água sanitária, corticosteroides tópicos, agentes imunomoduladores tópicos ou antibióticos tópicos na extremidade sendo avaliada
- Tem uma doença de pele diferente da DA que pode comprometer a barreira do estrato córneo, como doença bolhosa, psoríase, linfoma cutâneo de células T, doença de Darier, Hailey-Hailey ou dermatite herpetiforme
- Tem uma infecção sistêmica atual que requer o uso de antibióticos sistêmicos, antiparasitários, antivirais ou antifúngicos
- Tem uma doença concomitante grave ou imunossupressão, como linfoma, HIV ou síndrome de Wiskott-Aldrich
- Tem histórico de reação grave a látex, fita ou adesivos
- Usou qualquer produto biológico em 5 meias-vidas ou 16 semanas, o que for mais longo
- Recebeu imunoterapia nos últimos 12 meses
- Usou qualquer medicamento experimental em 5 meias-vidas ou 8 semanas, o que for mais longo
- Usou anticoagulantes, ansiolíticos ou antidepressivos nos últimos 30 dias
- Fez uso de drogas imunossupressoras sistêmicas, incluindo esteróides orais em 30 dias
- Recebeu fototerapia corporal total (por exemplo, luz ultravioleta B [UVB], psoraleno mais luz ultravioleta A [PUVA], câmaras de bronzeamento [>1 visita por semana]) em 30 dias
- Está grávida ou amamentando (isso será auto-verificado pelo paciente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pai de criança alérgica a amendoim
Os pesquisadores identificarão pacientes ou participantes do estudo com idades entre 1 e 18 anos que foram diagnosticados com alergia ao amendoim com base em testes cutâneos, testes sorológicos e/ou histórico de reação. Eles então entrarão em contato com mães ou pais desses pacientes/sujeitos com 18 anos ou mais e inscreverão aqueles que não têm histórico de alergia alimentar, com uma meta de 40 indivíduos por grupo. Os pesquisadores realizarão um exame físico muito limitado, seguido de remoção de fita de pele (30 tiras) para perfil lipídico e expressão de proteínas e medições de perda transepidérmica de água (TEWL) a cada 5 tiras. Eles obterão exames de sangue para definir a mutação FLG e o status da vitamina D. Questionários sobre seus antecedentes, outras doenças atópicas e não atópicas concomitantes e exposições também serão coletados. |
Os discos de amostragem de pele adesiva serão pressionados firmemente contra a pele em um local sem pêlos (não no rosto), seguido de levantamento da pele.
A decapagem da fita será coletada da pele não lesada em até 30 vezes.
Esses discos serão então usados para avaliar proteínas e lipídios.
A cada 5 tiras de fita coletadas, serão realizadas medições da perda de água transepidérmica.
Um pequeno aparelho será usado para medir a perda de água transepidérmica (TEWL), que é a quantidade de água que passa de dentro do corpo através da pele para a atmosfera circundante via processo de difusão e evaporação.
O aparelho, uma sonda, é simplesmente colocado contra a superfície da pele fazendo contato superficial e aí mantido por alguns segundos até o término da medição.
Isso será realizado na linha de base e após cada 5 tiras de fita.
Os indivíduos serão submetidos a testes genéticos de status de mutação FLG (5mL de sangue total no tubo superior lavanda) e nível de vitamina D (2mL de sangue total no tubo superior vermelho) por meio de coleta de sangue.
|
|
Pai de criança não atópica
Para estabelecer controles normais, os pesquisadores inscreverão pais com 18 anos ou mais sem histórico de alergia alimentar ou eczema em si mesmos ou em seus filhos. Os pesquisadores realizarão um exame físico muito limitado, seguido de remoção de fita de pele (30 tiras) para perfil lipídico e expressão de proteínas e medições de perda transepidérmica de água (TEWL) a cada 5 tiras. Eles obterão exames de sangue para definir a mutação FLG e o status da vitamina D. Questionários sobre seus antecedentes, outras doenças atópicas e não atópicas concomitantes e exposições também serão coletados. |
Os discos de amostragem de pele adesiva serão pressionados firmemente contra a pele em um local sem pêlos (não no rosto), seguido de levantamento da pele.
A decapagem da fita será coletada da pele não lesada em até 30 vezes.
Esses discos serão então usados para avaliar proteínas e lipídios.
A cada 5 tiras de fita coletadas, serão realizadas medições da perda de água transepidérmica.
Um pequeno aparelho será usado para medir a perda de água transepidérmica (TEWL), que é a quantidade de água que passa de dentro do corpo através da pele para a atmosfera circundante via processo de difusão e evaporação.
O aparelho, uma sonda, é simplesmente colocado contra a superfície da pele fazendo contato superficial e aí mantido por alguns segundos até o término da medição.
Isso será realizado na linha de base e após cada 5 tiras de fita.
Os indivíduos serão submetidos a testes genéticos de status de mutação FLG (5mL de sangue total no tubo superior lavanda) e nível de vitamina D (2mL de sangue total no tubo superior vermelho) por meio de coleta de sangue.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Disfunção da barreira cutânea através da remoção da fita cutânea (STS)
Prazo: 6-12 meses
|
Determinar o nível de disfunção da barreira cutânea em pais de pacientes alérgicos ao amendoim (PA) versus pais de pacientes não atópicos (sem alergia alimentar, dermatite atópica ou rinite alérgica) usando fita adesiva.
|
6-12 meses
|
|
Disfunção da barreira cutânea por meio de medições de perda de água transepidérmica (TEWL)
Prazo: 6-12 meses
|
Determinar o nível de disfunção da barreira cutânea em pais de pacientes alérgicos ao amendoim (AP) versus pais de pacientes não atópicos (sem alergia alimentar, dermatite atópica ou rinite alérgica) usando avaliações TEWL.
|
6-12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado de mutação FLG
Prazo: 6-12 meses
|
Determinar o status da mutação do gene da filagrina e avaliar se isso se correlaciona com o nível de disfunção da barreira cutânea encontrada na remoção da fita adesiva da pele e nas avaliações TEWL.
|
6-12 meses
|
|
Estado da vitamina D
Prazo: 6-12 meses
|
Determinar o status de vitamina D e avaliar se isso se correlaciona com o nível de disfunção da barreira cutânea encontrada na remoção da fita adesiva da pele e nas avaliações TEWL.
|
6-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lack G. Update on risk factors for food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1187-97. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.036. Epub 2012 Mar 30.
- Esparza-Gordillo J, Matanovic A, Marenholz I, Bauerfeind A, Rohde K, Nemat K, Lee-Kirsch MA, Nordenskjold M, Winge MC, Keil T, Kruger R, Lau S, Beyer K, Kalb B, Niggemann B, Hubner N, Cordell HJ, Bradley M, Lee YA. Maternal filaggrin mutations increase the risk of atopic dermatitis in children: an effect independent of mutation inheritance. PLoS Genet. 2015 Mar 10;11(3):e1005076. doi: 10.1371/journal.pgen.1005076. eCollection 2015 Mar.
- Broccardo CJ, Mahaffey SB, Strand M, Reisdorph NA, Leung DY. Peeling off the layers: skin taping and a novel proteomics approach to study atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2009 Nov;124(5):1113-5.e1-11. doi: 10.1016/j.jaci.2009.07.057. Epub 2009 Sep 12. No abstract available.
- Kelleher M, Dunn-Galvin A, Hourihane JO, Murray D, Campbell LE, McLean WHI, Irvine AD. Skin barrier dysfunction measured by transepidermal water loss at 2 days and 2 months predates and predicts atopic dermatitis at 1 year. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):930-935.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.12.013. Epub 2015 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-3257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .