Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кожные характеристики родителей детей с пищевой аллергией

9 апреля 2020 г. обновлено: National Jewish Health
Целью данного исследования является определение того, могут ли нарушения кожного барьера родителей способствовать развитию пищевой аллергии у их потомства. Исследовательская группа сравнит поверхностные слои кожи матерей и отцов, у которых нет детей с диагностированной пищевой аллергией, со слоями кожи родителей, у которых есть дети с диагностированной пищевой аллергией. Исследование будет включать анкетирование, неинвазивное поверхностное кожное тестирование с постукиванием по коже и измерениями трансэпидермальной потери воды, а также забор крови.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уже давно установлена ​​связь между атопическим дерматитом (АД) или экземой и развитием пищевой аллергии. В частности, считается, что сенсибилизация к пищевым продуктам может происходить в результате кожной сенсибилизации в низких дозах через нарушение кожного барьера. Наиболее сильным генетическим фактором экземы является потеря функции FLG или миссенс-мутация, которая связана с повышенной трансэпидермальной потерей воды и повышенной проницаемостью кожи (1). В недавнем исследовании, посвященном риску передачи аллергического риска от матери, было обнаружено, что дети матерей-носителей FLG имели повышенный в 1,5 раза риск атопического дерматита, особенно когда у этих матерей была аллергическая сенсибилизация (повышенный уровень аллерген-специфических IgE-антител в плазме), но независимо от этого. своего собственного мутационного статуса FLG (10). Эта информация может свидетельствовать о том, что нарушение кожного барьера у матерей может служить экологическим фактором риска развития пищевой аллергии у их потомства.

Целью нашего исследования является оценка характеристик кожи и статуса мутации гена FLG у родителей известных педиатрических пациентов с пищевой аллергией. Исследователи предполагают, что у родителей пациентов с пищевой аллергией нарушения барьерной функции кожи будут более значительными, чем у родителей детей, не страдающих пищевой аллергией.

Чтобы оценить нарушения кожного барьера у этих субъектов, будут выполнены два неинвазивных метода, включая снятие кожной ленты, всего 30 полосок на субъекта, и измерение трансэпидермальной потери воды с помощью небольшого устройства. Оба метода относительно безболезненны и представляют минимальный риск для участника. Для оценки статуса мутации гена FLG также будет проведен забор крови. Субъекты пройдут целенаправленный медицинский осмотр, а также им будет предложено заполнить подробную анкету. Исследователи получат дополнительные клинические характеристики аллергии на арахис у потомства из медицинских карт. Весь сбор данных будет происходить в течение 1-2 посещений, общая продолжительность которых в среднем составит 1 час.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты/субъекты с аллергией на арахис будут идентифицированы с помощью EMR или базы данных NJH. В начале или в конце запланированного визита в NJH к родителям может подойти указанный исследовательский персонал и спросить об их истории пищевой аллергии и интересе к зачислению. Как вариант, это можно сделать по телефону. После этого право на участие будет определяться с использованием перечисленных критериев включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект подписал форму информированного согласия

  2. 18 лет и старше (включительно) 3. Одна из следующих диагностических категорий:

    1. Нормальные здоровые контроли без личной или потомственной истории пищевой аллергии или атопического дерматита.
    2. Мать или отец без личной истории пищевой аллергии, но у ребенка диагностирована аллергия на арахис. Аллергия на арахис определяется как соответствие одному из следующих 3 критериев:

    я. Клинический анамнез определяется как одно из следующих событий, произошедших в течение 2 часов после контакта с арахисом:

    1. Поражение кожи и слизистых оболочек (например, генерализованная крапивница, покраснение кожи, отек губ, языка и язычка)
    2. Респираторные нарушения (например, одышка, хрипы-бронхоспазм, стридор, снижение ПСВ, гипоксемия)
    3. Снижение АД или сопутствующие симптомы (например, гипотония [коллапс], обмороки, недержание мочи)
    4. Стойкие желудочно-кишечные симптомы (например, спастическая боль в животе, рвота)

II. Положительный кожный прик-тест > 8 мм

III. Положительный специфический IgE к арахису > 14,0 кЕА/л

Критерий исключения:

  1. Имеет активную вспышку атопического дерматита, требующую использования отбеливающих ванн, местных кортикостероидов, местных иммуномодулирующих средств или местных антибиотиков на оцениваемой конечности.
  2. Имеет кожное заболевание, отличное от AD, которое может нарушить барьер рогового слоя, такое как буллезная болезнь, псориаз, кожная Т-клеточная лимфома, болезнь Дарье, Хейли-Хейли или герпетиформный дерматит.
  3. Имеет текущую системную инфекцию, требующую применения системных антибиотиков, противопаразитарных, противовирусных или противогрибковых препаратов.
  4. Имеет тяжелое сопутствующее заболевание или иммуносупрессию, такую ​​как лимфома, ВИЧ или синдром Вискотта-Олдрича.
  5. Имеет в анамнезе тяжелую реакцию на латекс, ленту или клей.
  6. Использовал какие-либо биологические препараты в течение 5 периодов полураспада или 16 недель, в зависимости от того, что дольше
  7. Получал иммунотерапию в течение последних 12 месяцев
  8. Принимал какие-либо исследуемые препараты в течение 5 периодов полувыведения или 8 недель, в зависимости от того, что дольше
  9. Принимал антикоагулянты, анксиолитики или антидепрессанты в течение 30 дней.
  10. Принимал системные иммунодепрессанты, включая пероральные стероиды, в течение 30 дней.
  11. Получил фототерапию всего тела (например, ультрафиолетовое излучение B [UVB], псорален плюс ультрафиолетовое излучение A [PUVA], солярий [> 1 посещение в неделю]) в течение 30 дней
  12. Беременность или кормление грудью (это будет подтверждено пациенткой самостоятельно)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Родители ребенка с аллергией на арахис

Исследователи выявят пациентов или испытуемых в возрасте от 1 до 18 лет, у которых была диагностирована аллергия на арахис на основании прик-тестов, серологических тестов и/или истории реакции. Затем они свяжутся с матерями или отцами этих пациентов/субъектов в возрасте 18 лет и старше и зарегистрируют тех, у кого в анамнезе нет пищевой аллергии, с целью 40 субъектов в группе.

Исследователи проведут очень ограниченный физический осмотр с последующим снятием кожной ленты (30 полосок) для определения профиля липидов и экспрессии белка, а также измерения трансэпидермальной потери воды (TEWL) каждые 5 полосок. Они получат анализ крови, чтобы определить мутацию FLG и статус витамина D. Также будут собираться анкеты об их фоне, других сопутствующих атопических и неатопических заболеваниях и воздействиях.
Диагностический тест: Снятие кожной ленты
Клейкие диски для взятия проб кожи будут плотно прижаты к коже в области без волос (не к лицу), после чего они будут отрываться от кожи. Лента для зачистки будет собираться с неповрежденной кожи до 30 раз. Затем эти диски будут использоваться для оценки белков и липидов. После сбора каждых 5 полосок ленты будут проводиться измерения трансэпидермальной потери воды.
Устройство: Оценка кожного барьера
Небольшое устройство будет использоваться для измерения трансэпидермальной потери воды (TEWL), которая представляет собой количество воды, которая проходит изнутри тела через кожу в окружающую атмосферу в процессе диффузии и испарения. Устройство, зонд, просто прикладывается к поверхности кожи, образуя поверхностный контакт, и удерживается там в течение нескольких секунд до окончания измерения. Это будет выполняться на исходном уровне и после каждых 5 полосок ленты.
Диагностический тест: Забор крови
Субъекты пройдут генетическое тестирование статуса мутации FLG (5 мл цельной крови в пробирке с крышкой бледно-лилового цвета) и уровня витамина D (2 мл цельной крови в пробирке с красной крышкой) посредством забора крови.
Родитель неатопического ребенка

Чтобы установить нормальный контроль, исследователи будут регистрировать родителей в возрасте 18 лет и старше, у которых в анамнезе не было пищевой аллергии или экземы ни у них самих, ни у их потомков.

Исследователи проведут очень ограниченный физический осмотр с последующим снятием кожной ленты (30 полосок) для определения профиля липидов и экспрессии белка, а также измерения трансэпидермальной потери воды (TEWL) каждые 5 полосок. Они получат анализ крови, чтобы определить мутацию FLG и статус витамина D. Также будут собираться анкеты об их фоне, других сопутствующих атопических и неатопических заболеваниях и воздействиях.
Диагностический тест: Снятие кожной ленты
Клейкие диски для взятия проб кожи будут плотно прижаты к коже в области без волос (не к лицу), после чего они будут отрываться от кожи. Лента для зачистки будет собираться с неповрежденной кожи до 30 раз. Затем эти диски будут использоваться для оценки белков и липидов. После сбора каждых 5 полосок ленты будут проводиться измерения трансэпидермальной потери воды.
Устройство: Оценка кожного барьера
Небольшое устройство будет использоваться для измерения трансэпидермальной потери воды (TEWL), которая представляет собой количество воды, которая проходит изнутри тела через кожу в окружающую атмосферу в процессе диффузии и испарения. Устройство, зонд, просто прикладывается к поверхности кожи, образуя поверхностный контакт, и удерживается там в течение нескольких секунд до окончания измерения. Это будет выполняться на исходном уровне и после каждых 5 полосок ленты.
Диагностический тест: Забор крови
Субъекты пройдут генетическое тестирование статуса мутации FLG (5 мл цельной крови в пробирке с крышкой бледно-лилового цвета) и уровня витамина D (2 мл цельной крови в пробирке с красной крышкой) посредством забора крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисфункция кожного барьера из-за снятия кожной ленты (STS)
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Определить уровень дисфункции кожного барьера у родителей пациентов с аллергией на арахис (ПА) по сравнению с родителями пациентов без атопии (отсутствие пищевой аллергии, атопического дерматита или аллергического ринита) с использованием липкой ленты.
6-12 месяцев
Дисфункция кожного барьера посредством измерения трансэпидермальной потери воды (TEWL)
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Определить уровень дисфункции кожного барьера у родителей пациентов с аллергией на арахис (ПА) по сравнению с родителями пациентов без атопии (отсутствие пищевой аллергии, атопического дерматита или аллергического ринита) с использованием оценки TEWL.
6-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус мутации FLG
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Определить статус мутации гена филаггрина и оценить, коррелирует ли он с уровнем дисфункции кожного барьера, обнаруженным при снятии кожной ленты и оценках TEWL.
6-12 месяцев
Статус витамина D
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Определить статус витамина D и оценить, коррелирует ли он с уровнем дисфункции кожного барьера, обнаруженным при снятии кожной ленты и оценках TEWL.
6-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Jewish Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

6 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-3257

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Снятие кожной ленты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться