EXPANsion 医療機器 (SingXpand) を使用したシンガポールのプログラム (SingXpand)
2022年6月9日 更新者:CellProthera
EXPANsion 医療機器を使用したシンガポールのプログラム
パイロット研究の目的は、急性心筋梗塞および駆出率の低下した患者におけるProtheraCytes®の使用の安全性と個々の有効性を評価することです。
CD34 + 細胞は、大腿動脈から左心室まで押し込まれる専用のカテーテルを使用して再注入されるため、開胸手術を回避できます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 : 目的は、PTCA 後の LVEF が 45% 以下の AMI 患者において、最初の G-CSF 投与から開始して、自家増殖 CD34+ 幹細胞 (ProtheraCytes®) の注入後 6 か月までの介入手順の安全性を確立することです。ステント移植。
副次的な目的 : 目的は、PTCA 後の LVEF が 45% 以下の AMI 患者において、最初の G-CSF 投与から始まり、自家増殖 CD34+ 幹細胞 (ProtheraCytes®) の注入後 6 か月までの介入手順の個々の有効性を確立することです。およびステント移植。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、169609
- NHCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- STセグメント上昇の有無にかかわらず、基準上限の99パーセンタイルを少なくとも1つの値で超える心臓バイオマーカー値(トロポニン)の上昇および/または下降の検出を伴うDe Novo AMI。
- 前壁AMI
- PTCA およびステント留置 (= Day 0)
- ステント移植後のLVEF ≤ 45%: LVEF ≤ 45% と前方無動セグメントの組み合わせ - ステント移植後2日目±1日の超音波検査による
- 年齢は 21 歳以上 80 歳以下でなければなりません
- -男性および妊娠していない非授乳中の女性で、経口避妊薬または効果的で永久的な子宮内避妊器具(薬物が溶出するかどうかにかかわらず)(IUD)、または皮下永久避妊インプラントまたは閉経期の女性(少なくとも2年閉経が確認された女性)または外科的に不妊手術を受けた女性。
- -研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントに以前に署名した。
-ステント移植後8日目(±2)に2回目の超音波検査で評価されたLVEFが≤45%のまま。
これらの基準が検証された場合、次の評価は 2 回目の超音波検査の後にのみ実行されます。
- -cMRIで評価されたLVEFが45%以下
- cMRI によって評価される関心のある前部無動セグメントの識別
- cMRI によって評価された対象の前眼部の生存不能の識別
除外基準:
- クラスIIからIVまでの以前および既知の症候性CHF(含まれる)
- CABG(冠動脈バイパス手術)手術の歴史
- -以前の重大な僧帽弁置換手術または心臓移植の病歴。
- 重度の弁疾患:僧帽弁、大動脈の狭窄・不全。
- 弁機能不全、僧帽弁逆流、頻脈、または心筋炎による非虚血性拡張型心筋症の診断
- -左室へのカテーテルアクセスを妨げる1cm2未満の弁面積として決定される大動脈狭窄
- 人工/機械的大動脈弁または僧帽弁または心臓収縮装置の存在。
- -既知のLV血栓の存在が文書化されている
- 敗血症
- 心内膜炎
- 感染性心膜炎
- 心タンポナーデ
- 左心室瘤、膠原病
- -最初のカテーテル挿入時に決定された大腿動脈へのアクセスを妨げる重度の末梢血管疾患。
- ペースメーカー、植込み型除細動器、脳内動脈瘤クリップ。
- 目に金属異物が入った病歴
- 以前または現在の大動脈解離
- 不十分な骨髄機能: ヘモグロビン < 10 g/dL および血小板数 < 100 x 109 / L
- -以前のG-CSFまたは他の造血成長因子の投与。
- -過去4週間以内の輸血(採取された血液中の潜在的な非自己ACP(血管新生細胞前駆体)を除外するため)。
- -肝不全または肝硬変または肝重度障害の病歴。
- 体質または後天性凝固障害
- -治療された慢性腎不全、または血液透析または腎の重度の障害(クレアチニンクリアランス<30ml /分)。
- -非黒色腫皮膚がんを除く以前または付随する悪性腫瘍、または適切に治療された in situ 子宮頸がんまたは過去5年間の治療なしで完全に反応した以前のがん。
- 以前の縦隔放射線被ばく歴
- -治験責任医師の裁量による深刻な基礎疾患で、患者が治験に参加する能力を損なう可能性がある(例: 進行中の感染症、活動性自己免疫疾患、筋萎縮性側索硬化症、全身性狼瘡、多発性硬化症)。
- 慢性的な免疫調節または細胞傷害性薬物治療の摂取。
- -1か月以内の活発な出血または大手術。
- ヒト免疫不全 HIV1-2、HTLV1、HTLV2
- B型肝炎の病歴または現在(以前のワクチン接種は認められています)
- C型肝炎の病歴または現在
- 梅毒
- 慢性閉塞性肺疾患。
- 他の臨床試験への積極的な参加
- -現在または最近の治療(PTCAおよびステント移植前の60日以内)別の治験薬または手順。
- -研究への参加を妨げる、またはインフォームドコンセントを提供する能力を損なう他の共存条件。
- 静脈注射の要件 cMRIの24時間前にカテコールアミンまたは機械的血行動態補助(大動脈バルーンポンプ)を開始。
- 脾腫
- フェニルケトン尿症
- 鉄デキストランアレルギーの病歴
- マウスタンパク質アレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロセラサイト
シングル アーム研究: プロセラサイトと呼ばれる幹細胞注射
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専用カテーテルによる幹細胞の心筋内 (LV) 注入
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メイス、SAE、AE
時間枠:1年
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MACE (重大な有害心臓イベント)、SAE および AE の説明、発生率、および評価。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CMRIで評価した心機能の変化
時間枠:1年
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スクリーニング時、および ProtheraCytes® 投与後 3、6、および 12 か月に実施された心臓 MRI による心機能の個々の変化の評価。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Frederic Flandrin、CellProthera
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月27日
一次修了 (予期された)
2020年6月30日
研究の完了 (予期された)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。