Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SINGAporelainen ohjelma, joka suoritetaan eXPANsion-lääketieteellisellä laitteella (SingXpand) (SingXpand)

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: CellProthera

SINGAporelainen ohjelma, joka suoritetaan eXPANsion-lääketieteellisellä laitteella

Pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida ProtheraCytes®:n käytön turvallisuutta ja yksilöllistä tehoa potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja alentunut ejektiofraktio. CD34+-solut injektoidaan uudelleen käyttämällä erityistä katetria, joka työnnetään reisivaltimon läpi vasempaan kammioon, jolloin vältetään avoin rintakehä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Tavoitteena on varmistaa interventiotoimenpiteen turvallisuus ensimmäisestä G-CSF:n antamisesta 6 kuukauteen autologisten laajennettujen CD34+-kantasolujen (ProtheraCytes®) injektion jälkeen AMI-potilailla, joiden LVEF <45 % PTCA:n jälkeen ja stentin (stentin) implantointi.

Toissijainen tavoite: Tavoitteena on määrittää interventiotoimenpiteen yksilöllinen tehokkuus alkaen ensimmäisestä G-CSF:n antamisesta 6 kuukauteen autologisten laajennettujen CD34+-kantasolujen (ProtheraCytes®) injektion jälkeen AMI-potilailla, joiden LVEF <45 % PTCA:n jälkeen. ja stentin (stenttien) implantointi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • NHCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. De Novo AMI ST-segmentin nousun kanssa tai ilman ja sydämen biomarkkeriarvojen (troponiinin) nousun ja/tai laskun havaitsemiseksi vähintään yhdellä arvolla, joka ylittää ylemmän vertailurajan 99. persentiilin.
  2. Etuseinä AMI
  3. PTCA ja stentin (stentin) implantointi (=päivä 0)
  4. LVEF ≤ 45 % stentin (stenttien) implantaation jälkeen: LVEF ≤ 45 % ja anteriorisen akineettisen segmentin (segmenttien) yhdistelmä - kaikukuvauksella päivänä 2 ± 1 stentin (stenttien) implantoinnin jälkeen
  5. Iän tulee olla ≥ 21 ja ≤ 80 vuotta
  6. Miehet ja ei-raskaana olevat ei-imettävät naiset, jotka käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten oraalisia ehkäisylääkkeitä tai tehokasta ja pysyvää kohdunsisäistä laitetta (lääke eluoitua tai ei) (IUD) tai ihonalaisia ​​pysyviä ehkäisyimplantteja tai vaihdevuodet saavat naiset (vähintään 2 vuotta). vahvistettu vaihdevuodet) tai kirurgisesti steriloidut naiset.
  7. Hän on aiemmin allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

  8. Jäljellä oleva LVEF ≤ 45 % arvioituna toisella kaikukuvauksella päivänä 8 (± 2) stentin (stenttien) implantaation jälkeen.

    Jos nämä kriteerit on validoitu, seuraavat arvioinnit suoritetaan vasta toisen kaikututkimuksen jälkeen

  9. LVEF jäljellä ≤ 45 % cMRI:llä arvioituna
  10. Kiinnostuksen anteriorisen akineettisen segmentin tunnistaminen cMRI:llä arvioituna
  11. Kiinnostuksen kohteena olevien etuosien elinkyvyttömyyden tunnistaminen cMRI:llä arvioituna

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi ja tunnettu oireinen CHF, luokasta II - IV (sisältyy)
  2. CABG (Sepelvaltimon ohitusleikkaus) -leikkauksen historia
  3. Aiempi merkittävä mitraaliläpän korvausleikkaus tai sydämensiirto.
  4. Vaikea läppäsairaus: mitraali-, aorttastenoosi / vajaatoiminta.
  5. Ei-iskeemisen laajentuneen kardiomyopatian diagnoosi läpän toimintahäiriöstä, mitraalisen regurgitaatiosta, takykardiasta tai sydänlihastulehduksesta
  6. Aorttastenoosi määritettynä alle 1 cm2:n läppäpinta-alana, joka estää katetrin pääsyn LV:hen
  7. Proteettisen/mekaanisen aortta- tai mitraaliläpän tai sydäntä supistavan laitteen läsnäolo.
  8. Tunnetun LV-tukoksen dokumentoitu esiintyminen
  9. Sepsis
  10. Endokardiitti
  11. Tarttuva perikardiitti
  12. Perikardiaalinen tamponadi
  13. Vasemman kammion aneurysma, kollageenikudossairaus
  14. Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, joka estää pääsyn reisivaltimoon alkuperäisen katetrointihetkellä määritettynä.
  15. Sydämentahdistin, implantoitava sydämen defibrillaattori ja aivojen sisäiset aneurysmaklipsit.
  16. Aiemmat metalliset vieraat esineet silmässä
  17. Entinen tai nykyinen aortan leikkaus
  18. Riittämätön luuytimen toiminta: hemoglobiini < 10 g/dl ja verihiutalemäärä < 100 x 109/l
  19. Aiemmat G-CSF:n tai muiden hematopoieettisten kasvutekijöiden annot.
  20. Verensiirrot edellisten 4 viikon aikana (mahdollisten ei-autologisten ACP:iden (angiogeenisten solujen esiasteiden) sulkemiseksi pois kerätystä verestä).
  21. Maksan vajaatoiminta tai maksakirroosi tai vaikea maksan vajaatoiminta.
  22. Perustuslaillinen tai hankittu koagulopatia
  23. Hoidettu krooninen munuaisten vajaatoiminta, hemodialyysi tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
  24. Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai asianmukaisesti hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä tai aiempi syöpä täydellisessä vasteessa ilman hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana.
  25. Aikaisempi välikarsinasäteilyaltistus
  26. Vakavat taustalla olevat sairaudet tutkijan harkinnan mukaan, jotka voivat heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. meneillään oleva infektio, aktiivinen autoimmuunisairaus, amyotrofinen lateraaliskleroosi, systeeminen lupus, multippeliskleroosi).
  27. Krooninen immunomodulatorinen tai sytotoksinen lääkehoito.
  28. Aktiivinen verenvuoto tai suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä.
  29. Ihmisen immuunikato HIV1-2, HTLV1, HTLV2
  30. Aiempi tai nykyinen hepatiitti B (aiempi rokotus hyväksytty)
  31. Aiempi tai nykyinen hepatiitti C
  32. Kuppa
  33. Krooninen keuhkoahtaumatauti.
  34. Aktiivinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  35. Nykyinen tai äskettäin suoritettu hoito (60 päivän sisällä ennen PTCA:ta ja stentin (stenttien) istutusta) toisella tutkimuslääkkeellä tai -toimenpiteellä.
  36. Kaikki muut samanaikaiset olosuhteet, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen tai vaarantavat kyvyn antaa tietoinen suostumus.
  37. Vaatimus i.v. katekoliamiinit tai mekaaninen hemodynaaminen tuki (aorttapallopumppu), joka aloitettiin 24 tuntia ennen cMRI:tä.
  38. Splenomegalia
  39. Fenyyliketonuria
  40. Rauta-dekstraaniallergian historia
  41. Hiiren proteiiniallergian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Protherasyytit
Yhden haaran tutkimus: Kantasolujen injektio nimeltä Protheracytes
Yhdistelmätuote: Protherasyytit
Intramyokardiaalinen (LV) kantasolujen injektio erillisellä katetrilla
Muut nimet:
  • Biocardia Helix katetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE, SAE ja AE
Aikaikkuna: 1 vuosi
MACE:n (Major Adverse Cardiac Events), SAE:n ja AE:n kuvaus, ilmaantuvuus ja arviointi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen toiminnan muutos cMRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi

Yksilöllisen sydämen toiminnan muutoksen arviointi sydämen MRI-tutkimuksella, joka tehtiin seulonnassa ja 3, 6 ja 12 kuukautta ProtheraCytes®-annon jälkeen.

  • Sydäntapahtumien vapaan selviytymisen arviointi.
  • Mediaaniaika hoidon alkamisen ja sydämen uusiutumisen välillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CellProthera

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frederic Flandrin, CellProthera

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CellProthera

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa