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うつ病における亜酸化窒素に対する脳の反応性 : MRI および超音波検査 (PROTOBRAIN Pilote)

2021年6月28日 更新者:University Hospital, Tours

抵抗性うつ病における亜酸化窒素に対する脳血管反応性: PROTOBRAIN Pilote 研究

最近の証拠は、亜酸化窒素 (N2O) が治療抵抗性うつ病 (TRD) で抗うつ効果を示す可能性があることを示唆しています。 ただし、この効果の病態生理学は不明のままであり、グルタミン酸作動性活性だけでなく、脳血管への影響や脳の接続性の変化も含まれる可能性があります。 私たちの研究の目標は、超音波組織拍動画像 (TPI) および磁気共鳴画像 (MRI) (動脈スピンラベリング - ASL - 脳灌流および血中酸素レベルを含む) で評価されるように、TRD 患者の N2O に対する脳の反応性を特徴づけることです。従属 - BOLD - 脳の接続性と拍動性)。

超音波および MRI ニューロイメージングは​​、うつ病患者 (n=20) および健康なボランティア (n=10) において、50%N2O/50%O2 混合物に 1 時間曝露する前、曝露中、および曝露後に測定されます。 レスポンダーや健康なコントロールと比較して、N2O に反応しないうつ状態の個人では脳の反応性が低いという仮説を立てます。 この研究は、N2O に対する抗うつ薬反応の病態生理学のさらなる特徴付けを提供するだけでなく、TRD における N2O に対する治療反応の潜在的なバイオメーカー (超音波および MRI) を提供します。

調査の概要

詳細な説明

神経画像検査には以下が含まれます:

  • 脳の動きと機械的脳特性の反応性を反映する脳組織拍動 (BTP) の評価のための超音波組織拍動イメージング
  • 構造的および機能的評価を伴う MRI、すなわち、脳容積、白質病変、脳灌流の ASL、および安静状態の接続性と脳の拍動性に対する BOLD

MRI は、50%N2O/50%O2 混合物に 1 時間曝露する前後に実施されます。 超音波検査は、ガス曝露の前後および最中に行われます。 これらの神経画像パラメーターの変化は、研究の主要な評価を構成します。 心理測定と安全性の評価により、神経画像の結果が完成します。

フォローアップには、1) ベースライン MRI および精神測定評価のためのベースライン訪問、2) ガス曝露および神経画像評価のための 2 回目の訪問、3) 心理測定および安全性評価のための 3 回目および 4 回目の訪問が含まれます。それぞれ、ガス後 24 時間および 1 週間後暴露。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tours、フランス、37044
        • University Hospital of Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • すべての参加者に共通の参加基準
  • 25~50歳の女性
  • フェイシャルマスクを介してN2O拡散を受けることができる人。
  • インフォームドコンセントに署名した人。
  • 社会保障制度に加入している人。
  • うつ病患者の選択基準
  • MINI - International Neuropsychiatric Interview によって確認された、DSM-5 基準による大うつ病エピソード。
  • MADRS スコアが 20 を超える患者 (Montgomery
  • Asberg うつ病評価尺度)。
  • -MGH-ATRQスケールで記録されているように、少なくとも1つの適切に実施された抗うつ薬治療に抵抗する患者。
  • 不在: 双極性障害、統合失調症、神経変性疾患、統合失調症、神経変性疾患、MINI によって記録された 1 つまたは複数の毒性物質への中毒。
  • 健全な自主管理の選択基準
  • 不在:双極性障害、統合失調症、神経変性疾患、統合失調症、神経変性疾患、現在または過去のMINIによって記録された1つまたは複数の毒性物質への中毒。

除外基準:

  • 不安定な身体病理学(N2O拡散を妨げるリスクのある不安定な神経学的または心臓病学的病理学を含む)
  • -調査官の裁量による、活動的で重大な精神病症状の存在
  • 混合 50%N2O/50%O2 の禁忌: 頭蓋内圧亢進症、意識状態の変化、頭部外傷、気胸、気腫の泡、腹部のガス膨張、3 か月未満の眼科用ガス (SF6、C3F8、C2F6) の投与手術、ビタミンB12または葉酸の既知および非代替欠乏症、最近の原因不明の神経学的異常。
  • 閉所恐怖症を含むMRIの禁忌。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法なしで出産できる女性
  • 法的能力がない、および/または患者が研究の性質、目的、または結果を理解できないその他の状況 (法的保護下にある主要なものを含む)。
  • 薬物の臨床試験に参加している人、または以前の関与のために臨床試験から除外されている期間中の人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康的な自主規制
50% 亜酸化窒素 (N2O) 50% 酸素 (O2) 混合ガスの 1 回の非盲検 1 時間投与
この研究で使用される医療製品は、亜酸化窒素と酸素の等モル混合物で構成される、麻酔を含むさまざまな分野で一般的な医療用途のガスです。 被験者は、50% N2O / 50% O2 の混合物を 1 時間受け取ります。
他の名前:
  • カリノックス® 50%/50%
Tissue Pulsatility Imaging (TPI) は超音波ドップラーひずみイメージングの一種であり、心周期にわたって脳組織の局所的な拡張と弛緩を測定して灌流の特徴付けと画像化を行うために開発中です。
構造的および機能的(BOLDおよびASLを含む)MRIは、この研究で取得されます
実験的:うつ病患者
50% 亜酸化窒素 (N2O) 50% 酸素 (O2) 混合ガスの 1 回の非盲検 1 時間投与
この研究で使用される医療製品は、亜酸化窒素と酸素の等モル混合物で構成される、麻酔を含むさまざまな分野で一般的な医療用途のガスです。 被験者は、50% N2O / 50% O2 の混合物を 1 時間受け取ります。
他の名前:
  • カリノックス® 50%/50%
Tissue Pulsatility Imaging (TPI) は超音波ドップラーひずみイメージングの一種であり、心周期にわたって脳組織の局所的な拡張と弛緩を測定して灌流の特徴付けと画像化を行うために開発中です。
構造的および機能的(BOLDおよびASLを含む)MRIは、この研究で取得されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波TPIで測定した脳組織拍動性(BTP)
時間枠:LVLS後3ヶ月
BTP は、N2O 曝露前、曝露中、および曝露後に測定されます
LVLS後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ブレイン ボリューム (MRI)
時間枠:LVLS後6ヶ月
LVLS後6ヶ月
白質病変 (MRI)
時間枠:LVLS後6ヶ月
LVLS後6ヶ月
静止状態接続 (BOLD-MRI)
時間枠:LVLS後6ヶ月
LVLS後6ヶ月
脳の拍動性 (BOLD-MRI)
時間枠:LVLS後6ヶ月
LVLS後6ヶ月
動脈スピンラベリングにおける脳灌流 (ASL-MRI)
時間枠:LVLS後6ヶ月
LVLS後6ヶ月
うつ病のハミルトン尺度、17項目
時間枠:LVLS後6ヶ月
LVLS後6ヶ月
POMS - 気分状態のプロファイル
時間枠:LVLS後6ヶ月
LVLS後6ヶ月
QIDS-SR - うつ病の症状自己報告書のクイック インベントリ
時間枠:LVLS後6ヶ月
LVLS後6ヶ月
CGI - 臨床全体の印象
時間枠:LVLS後6ヶ月
LVLS後6ヶ月
STAI-Y-A - 状態特性不安インベントリー
時間枠:LVLS後6ヶ月
LVLS後6ヶ月
主観的 VAE - ビジュアル アナログ評価
時間枠:LVLS後6ヶ月
LVLS後6ヶ月
SSI - 自殺念慮のスケール
時間枠:LVLS後6ヶ月
LVLS後6ヶ月
YMRS - ヤングマニア評価尺度
時間枠:LVLS後6ヶ月
LVLS後6ヶ月
CADSS - 臨床医が解離状態を管理
時間枠:LVLS後6ヶ月
LVLS後6ヶ月
BPRS - 簡単な精神医学的評価尺度
時間枠:LVLS後6ヶ月
LVLS後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas DESMIDT、CHRU de Tours

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月20日

一次修了 (実際)

2021年6月10日

研究の完了 (実際)

2021年6月10日

試験登録日

最初に提出

2019年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月11日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月28日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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