うつ病における亜酸化窒素に対する脳の反応性 : MRI および超音波検査 (PROTOBRAIN Pilote)
抵抗性うつ病における亜酸化窒素に対する脳血管反応性: PROTOBRAIN Pilote 研究
最近の証拠は、亜酸化窒素 (N2O) が治療抵抗性うつ病 (TRD) で抗うつ効果を示す可能性があることを示唆しています。 ただし、この効果の病態生理学は不明のままであり、グルタミン酸作動性活性だけでなく、脳血管への影響や脳の接続性の変化も含まれる可能性があります。 私たちの研究の目標は、超音波組織拍動画像 (TPI) および磁気共鳴画像 (MRI) (動脈スピンラベリング - ASL - 脳灌流および血中酸素レベルを含む) で評価されるように、TRD 患者の N2O に対する脳の反応性を特徴づけることです。従属 - BOLD - 脳の接続性と拍動性)。
超音波および MRI ニューロイメージングは、うつ病患者 (n=20) および健康なボランティア (n=10) において、50%N2O/50%O2 混合物に 1 時間曝露する前、曝露中、および曝露後に測定されます。 レスポンダーや健康なコントロールと比較して、N2O に反応しないうつ状態の個人では脳の反応性が低いという仮説を立てます。 この研究は、N2O に対する抗うつ薬反応の病態生理学のさらなる特徴付けを提供するだけでなく、TRD における N2O に対する治療反応の潜在的なバイオメーカー (超音波および MRI) を提供します。
調査の概要
詳細な説明
神経画像検査には以下が含まれます:
- 脳の動きと機械的脳特性の反応性を反映する脳組織拍動 (BTP) の評価のための超音波組織拍動イメージング
- 構造的および機能的評価を伴う MRI、すなわち、脳容積、白質病変、脳灌流の ASL、および安静状態の接続性と脳の拍動性に対する BOLD
MRI は、50%N2O/50%O2 混合物に 1 時間曝露する前後に実施されます。 超音波検査は、ガス曝露の前後および最中に行われます。 これらの神経画像パラメーターの変化は、研究の主要な評価を構成します。 心理測定と安全性の評価により、神経画像の結果が完成します。
フォローアップには、1) ベースライン MRI および精神測定評価のためのベースライン訪問、2) ガス曝露および神経画像評価のための 2 回目の訪問、3) 心理測定および安全性評価のための 3 回目および 4 回目の訪問が含まれます。それぞれ、ガス後 24 時間および 1 週間後暴露。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tours、フランス、37044
- University Hospital of Tours
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての参加者に共通の参加基準
- 25~50歳の女性
- フェイシャルマスクを介してN2O拡散を受けることができる人。
- インフォームドコンセントに署名した人。
- 社会保障制度に加入している人。
- うつ病患者の選択基準
- MINI - International Neuropsychiatric Interview によって確認された、DSM-5 基準による大うつ病エピソード。
- MADRS スコアが 20 を超える患者 (Montgomery
- Asberg うつ病評価尺度)。
- -MGH-ATRQスケールで記録されているように、少なくとも1つの適切に実施された抗うつ薬治療に抵抗する患者。
- 不在: 双極性障害、統合失調症、神経変性疾患、統合失調症、神経変性疾患、MINI によって記録された 1 つまたは複数の毒性物質への中毒。
- 健全な自主管理の選択基準
- 不在:双極性障害、統合失調症、神経変性疾患、統合失調症、神経変性疾患、現在または過去のMINIによって記録された1つまたは複数の毒性物質への中毒。
除外基準:
- 不安定な身体病理学(N2O拡散を妨げるリスクのある不安定な神経学的または心臓病学的病理学を含む)
- -調査官の裁量による、活動的で重大な精神病症状の存在
- 混合 50%N2O/50%O2 の禁忌: 頭蓋内圧亢進症、意識状態の変化、頭部外傷、気胸、気腫の泡、腹部のガス膨張、3 か月未満の眼科用ガス (SF6、C3F8、C2F6) の投与手術、ビタミンB12または葉酸の既知および非代替欠乏症、最近の原因不明の神経学的異常。
- 閉所恐怖症を含むMRIの禁忌。
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法なしで出産できる女性
- 法的能力がない、および/または患者が研究の性質、目的、または結果を理解できないその他の状況 (法的保護下にある主要なものを含む)。
- 薬物の臨床試験に参加している人、または以前の関与のために臨床試験から除外されている期間中の人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:健康的な自主規制
50% 亜酸化窒素 (N2O) 50% 酸素 (O2) 混合ガスの 1 回の非盲検 1 時間投与
|
この研究で使用される医療製品は、亜酸化窒素と酸素の等モル混合物で構成される、麻酔を含むさまざまな分野で一般的な医療用途のガスです。
被験者は、50% N2O / 50% O2 の混合物を 1 時間受け取ります。
他の名前:
Tissue Pulsatility Imaging (TPI) は超音波ドップラーひずみイメージングの一種であり、心周期にわたって脳組織の局所的な拡張と弛緩を測定して灌流の特徴付けと画像化を行うために開発中です。
構造的および機能的(BOLDおよびASLを含む)MRIは、この研究で取得されます
|
実験的:うつ病患者
50% 亜酸化窒素 (N2O) 50% 酸素 (O2) 混合ガスの 1 回の非盲検 1 時間投与
|
この研究で使用される医療製品は、亜酸化窒素と酸素の等モル混合物で構成される、麻酔を含むさまざまな分野で一般的な医療用途のガスです。
被験者は、50% N2O / 50% O2 の混合物を 1 時間受け取ります。
他の名前:
Tissue Pulsatility Imaging (TPI) は超音波ドップラーひずみイメージングの一種であり、心周期にわたって脳組織の局所的な拡張と弛緩を測定して灌流の特徴付けと画像化を行うために開発中です。
構造的および機能的(BOLDおよびASLを含む)MRIは、この研究で取得されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
超音波TPIで測定した脳組織拍動性(BTP)
時間枠:LVLS後3ヶ月
|
BTP は、N2O 曝露前、曝露中、および曝露後に測定されます
|
LVLS後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
ブレイン ボリューム (MRI)
時間枠:LVLS後6ヶ月
|
LVLS後6ヶ月
|
白質病変 (MRI)
時間枠:LVLS後6ヶ月
|
LVLS後6ヶ月
|
静止状態接続 (BOLD-MRI)
時間枠:LVLS後6ヶ月
|
LVLS後6ヶ月
|
脳の拍動性 (BOLD-MRI)
時間枠:LVLS後6ヶ月
|
LVLS後6ヶ月
|
動脈スピンラベリングにおける脳灌流 (ASL-MRI)
時間枠:LVLS後6ヶ月
|
LVLS後6ヶ月
|
うつ病のハミルトン尺度、17項目
時間枠:LVLS後6ヶ月
|
LVLS後6ヶ月
|
POMS - 気分状態のプロファイル
時間枠:LVLS後6ヶ月
|
LVLS後6ヶ月
|
QIDS-SR - うつ病の症状自己報告書のクイック インベントリ
時間枠:LVLS後6ヶ月
|
LVLS後6ヶ月
|
CGI - 臨床全体の印象
時間枠:LVLS後6ヶ月
|
LVLS後6ヶ月
|
STAI-Y-A - 状態特性不安インベントリー
時間枠:LVLS後6ヶ月
|
LVLS後6ヶ月
|
主観的 VAE - ビジュアル アナログ評価
時間枠:LVLS後6ヶ月
|
LVLS後6ヶ月
|
SSI - 自殺念慮のスケール
時間枠:LVLS後6ヶ月
|
LVLS後6ヶ月
|
YMRS - ヤングマニア評価尺度
時間枠:LVLS後6ヶ月
|
LVLS後6ヶ月
|
CADSS - 臨床医が解離状態を管理
時間枠:LVLS後6ヶ月
|
LVLS後6ヶ月
|
BPRS - 簡単な精神医学的評価尺度
時間枠:LVLS後6ヶ月
|
LVLS後6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomas DESMIDT、CHRU de Tours
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DR190058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。