Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reaktivita mozku na Nitrous Oxyde při depresi: MRI a ultrazvuková studie (PROTOBRAIN Pilote)

16. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours

Cerebrovaskulární reaktivita na oxid dusný u rezistentní deprese: pilotní studie PROTOBRAIN

Nedávné důkazy naznačují, že Nitrous Oxyde (N2O) by mohl vykazovat antidepresivní účinek u deprese rezistentní na léčbu (TRD). Patofyziologie tohoto účinku však zůstává nejasná a mohla by zahrnovat glutamátergní aktivitu, ale také cerebrovaskulární účinky a změny v konektivitě mozku. Cílem naší studie je charakterizovat mozkovou reaktivitu na N2O u pacientů s TRD, jak byla hodnocena pomocí ultrazvukového tkáňového pulzního zobrazení (TPI) a magnetické rezonance (MRI) (včetně Arterial Spin Labeling - ASL - pro perfuzi mozku a hladinu kyslíku v krvi Závislý - TUČNÝ - pro mozkovou konektivitu a pulsatilitu).

Ultrazvuk a MRI Neuroimaging budou měřeny před, během a po jedné hodinové expozici směsi 50 % N20/50 % O2 u depresivních jedinců (n=20) a zdravých dobrovolníků (n=10). Vytváříme hypotézu, že mozková reaktivita bude nižší u depresivních jedinců nereagujících na N2O ve srovnání s reagujícími a zdravými kontrolami. Tato studie by poskytla další charakterizaci patofyziologie antidepresivní odpovědi na N2O a také by poskytla potenciální biomakery (ultrazvuk a MRI) pro léčebnou odpověď na N2O v TRD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurozobrazovací vyšetření budou zahrnovat:

  • Ultrazvukové zobrazování pulsatility tkáně pro hodnocení pulsatility mozkové tkáně (BTP), která odráží reaktivitu pohybů mozku a mechanické vlastnosti mozku
  • MRI se strukturálním a funkčním hodnocením, jmenovitě objemy mozku, léze bílé hmoty, ASL pro perfuzi mozku a BOLD pro konektivitu v klidovém stavu a pulsatilitu mozku

MRI bude provedeno před a po jedné hodinové expozici směsi 50 % N2O/50 % O2. Ultrazvuk bude proveden před, po a také během expozice plynu. Změny v těchto parametrech neurozobrazení budou tvořit primární hodnocení studie. Výsledky neurozobrazení doplní psychometrické a bezpečnostní posouzení.

Následná kontrola bude zahrnovat 1) základní návštěvu pro základní vyšetření magnetickou rezonancí a psychometrická hodnocení, 2) druhou návštěvu kvůli expozici plynu a vyšetření neurozobrazením, 3) třetí a čtvrtou návštěvu za účelem psychometrického a bezpečnostního hodnocení, v tomto pořadí 24 hodin a jeden týden po plynatosti vystavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • University Hospital of Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení společná pro všechny účastníky
  • Žena ve věku 25 až 50 let
  • Osoba, která může podstoupit difúzi N2O přes obličejovou masku.
  • Osoba, která podepsala informovaný souhlas.
  • Osoba zapojená do systému sociálního zabezpečení.
  • Začleňovací kritéria pro depresivní pacienty
  • Velká depresivní epizoda podle kritérií DSM-5, potvrzená MINI - International Neuropsychiatric Interview.
  • Pacienti se skóre MADRS vyšším než 20 (Montgomery
  • Asbergova stupnice hodnocení deprese).
  • Pacienti rezistentní na alespoň jednu dobře vedenou léčbu antidepresivy, jak dokumentuje škála MGH-ATRQ.
  • Absence: bipolární poruchy, schizofrenní poruchy, neurodegenerativního onemocnění, schizofrenní poruchy, neurodegenerativního onemocnění, závislosti na jedné nebo více toxických látkách dokumentovaných MINI.
  • Kritéria pro zahrnutí zdravých dobrovolných kontrol
  • Absence: bipolární poruchy, schizofrenní poruchy, neurodegenerativního onemocnění, schizofrenní poruchy, neurodegenerativního onemocnění, závislosti na jedné nebo více toxických látkách dokumentovaných MINI, současné nebo minulé.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní somatická patologie (včetně nestabilních neurologických nebo kardiologických patologií s rizikem interference s difúzí N2O)
  • Přítomnost aktivních a významných psychotických symptomů, dle uvážení vyšetřovatele
  • Kontraindikace směsi 50%N2O/ 50%O2: intrakraniální hypertenze, změněný stav vědomí, poranění hlavy, pneumotorax, emfyzémové bubliny, břišní plynová distenze, podání očního plynu (SF6, C3F8,C2F6) použitého v oku po dobu kratší než 3 měsíce operace, známý a nesubstituovaný nedostatek vitaminu B12 nebo kyseliny listové, nedávné a nevysvětlitelné neurologické abnormality.
  • Kontraindikace MRI, včetně klaustrofobie.
  • Žena, která je těhotná nebo kojí nebo je schopna otěhotnět bez účinné antikoncepční metody
  • Právní nezpůsobilost a/nebo jiné okolnosti, kvůli nimž není pacient schopen porozumět povaze, účelu nebo důsledkům studie (včetně velkého pod právní ochranou).
  • Osoba účastnící se klinické studie léčiva nebo během období vyloučení z jakékoli klinické studie z důvodu předchozí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zdraví dobrovolní kontrolní subjekty
Jednorázové jednohodinové podání 50% oxidu dusného (N2O) a 50% kyslíku (O2) plynné směsi bez zaslepení
Lék: Oxid dusný-kyslík
Lékařský produkt použitý v této studii je plyn pro běžné lékařské použití v různých oblastech včetně anestezie, sestávající z ekvimolární směsi oxidu dusného a kyslíku. Subjekty obdrží směs 50 % N2O / 50 % O2 po dobu 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • KALINOX® 50 %/50 %
Přístroj: Zobrazování pulsatility tkání - TPI
Tissue Pulsatility Imaging (TPI) je variací ultrazvukového dopplerovského zobrazování napětí, které vyvíjíme za účelem měření místní expanze a relaxace mozkové tkáně v průběhu srdečního cyklu za účelem charakterizace a zobrazení perfuze.
Přístroj: Magnetická rezonance - MRI
V této studii bude získána strukturální a funkční (včetně BOLD a ASL) MRI
Experimentální: Depresivní pacienti
Jednorázová podání jednohodinové směsi plynů 50% oxidu dusného (N2O) a 50% kyslíku (O2) bez zaslepení
Lék: Oxid dusný-kyslík
Lékařský produkt použitý v této studii je plyn pro běžné lékařské použití v různých oblastech včetně anestezie, sestávající z ekvimolární směsi oxidu dusného a kyslíku. Subjekty obdrží směs 50 % N2O / 50 % O2 po dobu 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • KALINOX® 50 %/50 %
Přístroj: Zobrazování pulsatility tkání - TPI
Tissue Pulsatility Imaging (TPI) je variací ultrazvukového dopplerovského zobrazování napětí, které vyvíjíme za účelem měření místní expanze a relaxace mozkové tkáně v průběhu srdečního cyklu za účelem charakterizace a zobrazení perfuze.
Přístroj: Magnetická rezonance - MRI
V této studii bude získána strukturální a funkční (včetně BOLD a ASL) MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulsatilita mozkové tkáně (BTP) měřená pomocí ultrazvukového TPI
Časové okno: 3 měsíce po LVLS
BTP bude měřeno před, během a po expozici N2O
3 měsíce po LVLS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objemy mozku (MRI)
Časové okno: 6 měsíců po LVLS
6 měsíců po LVLS
Léze bílé hmoty (MRI)
Časové okno: 6 měsíců po LVLS
6 měsíců po LVLS
Konektivita v klidovém stavu (BOLD-MRI)
Časové okno: 6 měsíců po LVLS
6 měsíců po LVLS
Pulsatilita mozku (BOLD-MRI)
Časové okno: 6 měsíců po LVLS
6 měsíců po LVLS
Brain Perfusion in Arterial Spin Labeling (ASL-MRI)
Časové okno: 6 měsíců po LVLS
6 měsíců po LVLS
Hamiltonova stupnice pro depresi, 17 položek
Časové okno: 6 měsíců po LVLS
6 měsíců po LVLS
POMS - Profil stavu nálady
Časové okno: 6 měsíců po LVLS
6 měsíců po LVLS
QIDS-SR - Rychlý soupis depresivní symptomatologie Self Report
Časové okno: 6 měsíců po LVLS
6 měsíců po LVLS
CGI - Klinické globální dojmy
Časové okno: 6 měsíců po LVLS
6 měsíců po LVLS
STAI-Y-A - Inventář úzkosti podle stavu
Časové okno: 6 měsíců po LVLS
6 měsíců po LVLS
subjektivní VAE - vizuální analogové hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po LVLS
6 měsíců po LVLS
SSI - Scale for Suicidal Ideation
Časové okno: 6 měsíců po LVLS
6 měsíců po LVLS
YMRS - Young Mania Rating Scale
Časové okno: 6 měsíců po LVLS
6 měsíců po LVLS
CADSS - Disociativní stavy administroval lékař
Časové okno: 6 měsíců po LVLS
6 měsíců po LVLS
BPRS - Stručná psychiatrická hodnotící stupnice
Časové okno: 6 měsíců po LVLS
6 měsíců po LVLS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas DESMIDT, CHRU DE TOURS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR190058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Oxid dusný-kyslík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit