우울증에서 아산화질소에 대한 뇌의 반응성 : MRI 및 초음파 연구(PROTOBRAIN Pilote)
저항성 우울증에서 아산화질소에 대한 뇌혈관 반응성: PROTOBRAIN Pilote 연구
최근 증거에 따르면 아산화질소(N2O)는 치료 저항성 우울증(TRD)에서 항우울제 효과를 나타낼 수 있습니다. 그러나 이 효과의 병리생리학은 불분명하며 글루탐산 활성뿐만 아니라 뇌혈관 효과 및 뇌 연결성 변화를 포함할 수 있습니다. 우리 연구의 목표는 초음파 조직 박동 영상(TPI) 및 자기 공명 영상(MRI)(뇌 관류 및 혈중 산소 수준에 대한 ASL 포함)을 통해 TRD 환자의 N2O에 대한 뇌 반응성을 특성화하는 것입니다. 종속 - 굵게 - 뇌 연결성 및 박동성).
우울한 사람(n=20)과 건강한 지원자(n=10)를 대상으로 50% N20/50%O2 혼합물에 1시간 동안 노출되기 전, 도중 및 후에 신경 영상이 초음파 및 MRI로 측정됩니다. 우리는 반응자와 건강한 대조군에 비해 N2O에 반응하지 않는 우울한 개인에서 뇌 반응성이 더 낮을 것이라는 가설을 세웁니다. 이 연구는 N2O에 대한 항우울제 반응의 병리생리학의 추가 특성을 제공할 뿐만 아니라 TRD에서 N2O에 대한 치료 반응을 위한 잠재적인 바이오메이커(초음파 및 MRI)를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신경 영상 검사에는 다음이 포함됩니다.
- 뇌 움직임의 반응성과 기계적 뇌 특성을 반영하는 뇌 조직 박동(BTP) 평가를 위한 초음파 조직 박동 영상
- 구조적 및 기능적 평가가 포함된 MRI, 즉 뇌 용적, 백질 병변, 뇌 관류에 대한 ASL 및 휴식 상태 연결 및 뇌 박동에 대한 BOLD
MRI는 50%N2O/50%O2 혼합물에 1시간 동안 단일 노출 전후에 수행됩니다. 초음파는 가스에 노출되기 전, 후에 그리고 도중에 수행됩니다. 이러한 신경 영상 매개 변수의 변화는 연구의 기본 평가를 구성합니다. 심리 측정 및 안전 평가는 신경 영상 결과를 완료합니다.
후속 조치에는 1) 기본 MRI 및 심리 측정 평가를 위한 기준선 방문, 2) 가스 노출 및 신경 영상 평가를 위한 두 번째 방문, 3) 가스 투여 후 각각 24시간 및 1주 후에 심리 측정 및 안전 평가를 위한 세 번째 및 네 번째 방문이 포함됩니다. 노출.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tours, 프랑스, 37044
- University Hospital of Tours
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 참가자에게 공통된 포함 기준
- 25~50세 여성
- 안면 마스크를 통해 N2O 확산이 가능한 사람.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람.
- 사회보장제도에 소속된 사람.
- 우울 환자에 대한 포함 기준
- MINI - International Neuropsychiatric Interview로 확인된 DSM-5 기준에 따른 주요 우울 삽화.
- MADRS 점수가 20보다 큰 환자(Montgomery
- Asberg 우울증 평가 척도).
- MGH-ATRQ 척도로 기록된 바와 같이 적어도 하나의 잘 수행된 항우울제 치료에 저항하는 환자.
- 부재: 양극성 장애, 정신분열 장애, 신경퇴행성 질환, 정신분열 장애, 신경퇴행성 질환, MINI에 의해 기록된 하나 이상의 독성 물질 중독.
- 건강한 자발적 통제를 위한 포함 기준
- 없음: 양극성 장애, 정신분열 장애, 신경퇴행성 질환, 정신분열 장애, 신경퇴행성 질환, 현재 또는 과거 MINI에 의해 기록된 하나 이상의 독성 물질 중독.
제외 기준:
- 불안정한 신체 병리학(N2O 확산을 방해할 위험이 있는 불안정한 신경학적 또는 심장학적 병리학 포함)
- 조사자의 재량에 따라 활성 및 유의미한 정신병적 증상의 존재
- 50%N2O/ 50%O2 혼합물에 대한 금기: 두개내 고혈압, 의식 변화, 두부 외상, 기흉, 폐기종 거품, 복부 가스 팽창, 눈에 사용되는 안과용 가스(SF6, C3F8,C2F6)를 3개월 미만 투여 수술, 비타민 B12 또는 엽산의 알려지거나 치환되지 않은 결핍, 최근 및 설명되지 않는 신경학적 이상.
- 밀실 공포증을 포함한 MRI에 대한 금기 사항.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 효과적인 피임 방법 없이 출산할 수 있는 여성
- 법적 무능력 및/또는 환자가 연구의 성격, 목적 또는 결과를 이해할 수 없게 만드는 기타 상황(법적 보호를 받는 전공 포함).
- 약물 임상 시험에 참여하거나 이전 참여로 인해 임상 연구에서 배제된 기간 동안의 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자발적 통제
50% 아산화질소(N2O) 50% 산소(O2) 가스 혼합물의 단일 비맹검 1시간 투여
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본 연구에 사용된 의료용 제품은 아산화질소와 산소의 등몰 혼합물로 구성된 마취제를 포함한 다양한 영역에서 일반적인 의료용 가스입니다.
대상자는 1시간 동안 50% N2O / 50% O2의 혼합물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
Tissue Pulsatility Imaging(TPI)은 심장 주기 동안 뇌 조직의 국소 확장 및 이완을 측정하여 관류를 특성화하고 이미지화하기 위해 개발 중인 초음파 도플러 스트레인 이미징의 변형입니다.
구조적 및 기능적(BOLD 및 ASL 포함) MRI가 이 연구에서 획득됩니다.
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실험적: 우울증 환자
50% 아산화질소(N2O) 50% 산소(O2) 가스 혼합물의 단일 비맹검 1시간 투여
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본 연구에 사용된 의료용 제품은 아산화질소와 산소의 등몰 혼합물로 구성된 마취제를 포함한 다양한 영역에서 일반적인 의료용 가스입니다.
대상자는 1시간 동안 50% N2O / 50% O2의 혼합물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
Tissue Pulsatility Imaging(TPI)은 심장 주기 동안 뇌 조직의 국소 확장 및 이완을 측정하여 관류를 특성화하고 이미지화하기 위해 개발 중인 초음파 도플러 스트레인 이미징의 변형입니다.
구조적 및 기능적(BOLD 및 ASL 포함) MRI가 이 연구에서 획득됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 TPI로 측정한 뇌 조직 박동(BTP)
기간: LVLS 후 3개월
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BTP는 N2O 노출 전, 도중 및 후에 측정됩니다.
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LVLS 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌 용적(MRI)
기간: LVLS 6개월 후
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LVLS 6개월 후
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백질 병변(MRI)
기간: LVLS 6개월 후
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LVLS 6개월 후
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휴식 상태 연결성(BOLD-MRI)
기간: LVLS 6개월 후
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LVLS 6개월 후
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뇌 박동(BOLD-MRI)
기간: LVLS 6개월 후
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LVLS 6개월 후
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동맥 회전 라벨링(ASL-MRI)의 뇌 관류
기간: LVLS 6개월 후
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LVLS 6개월 후
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우울증에 대한 해밀턴 척도, 17개 항목
기간: LVLS 6개월 후
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LVLS 6개월 후
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POMS - 기분 상태 프로필
기간: LVLS 6개월 후
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LVLS 6개월 후
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QIDS-SR - 우울 증상 자체 보고서의 빠른 목록
기간: LVLS 6개월 후
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LVLS 6개월 후
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CGI - 임상 글로벌 인상
기간: LVLS 6개월 후
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LVLS 6개월 후
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STAI-Y-A - 상태 특성 불안 목록
기간: LVLS 6개월 후
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LVLS 6개월 후
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주관적 VAE- 시각적 아날로그 평가
기간: LVLS 6개월 후
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LVLS 6개월 후
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SSI - 자살 생각에 대한 척도
기간: LVLS 6개월 후
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LVLS 6개월 후
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YMRS - Young Mania 등급 척도
기간: LVLS 6개월 후
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LVLS 6개월 후
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CADSS - 임상의가 관리하는 해리 상태
기간: LVLS 6개월 후
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LVLS 6개월 후
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BPRS - 간략한 정신과 평가 척도
기간: LVLS 6개월 후
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LVLS 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas DESMIDT, CHRU de Tours
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DR190058
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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아산화질소-산소에 대한 임상 시험
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