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Réactivité cérébrale au protoxyde d'azote dans la dépression : une étude IRM et échographie (PROTOBRAIN Pilote)

16 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Tours

Réactivité cérébrovasculaire au protoxyde d'azote dans la dépression résistante : l'étude pilote PROTOBRAIN

Des preuves récentes suggèrent que l'oxyde nitreux (N2O) pourrait avoir un effet antidépresseur dans la dépression résistante au traitement (TRD). Cependant, la physiopathologie de cet effet reste incertaine et pourrait inclure une activité glutamatergique mais aussi des effets cérébrovasculaires et des modifications de la connectivité cérébrale. Le but de notre étude est de caractériser la réactivité cérébrale au N2O chez les patients TRD, telle qu'évaluée par l'imagerie par ultrasons de la pulsatilité des tissus (TPI) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (y compris l'étiquetage du spin artériel - ASL - pour la perfusion cérébrale et le niveau d'oxygène sanguin). Dépendant - BOLD - pour la connectivité cérébrale et la pulsatilité).

Echographie et IRM La neuroimagerie sera mesurée avant, pendant et après une exposition unique d'une heure à un mélange 50%N20/50%O2, chez des individus déprimés (n=20) et des volontaires sains (n=10). Nous faisons l'hypothèse que la réactivité cérébrale sera plus faible chez les individus déprimés non-répondeurs au N2O par rapport aux répondeurs et aux témoins sains. Cette étude fournirait une caractérisation plus poussée de la physiopathologie de la réponse des antidépresseurs au N2O, ainsi que des biofabricants potentiels (échographie et IRM) pour la réponse au traitement au N2O dans le TRD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les examens de neuroimagerie comprendront :

  • Imagerie ultrasonore de la pulsatilité des tissus pour l'évaluation de la pulsatilité des tissus cérébraux (BTP) qui reflète la réactivité dans les mouvements cérébraux et les propriétés mécaniques du cerveau
  • IRM avec évaluations structurelles et fonctionnelles, à savoir volumes cérébraux, lésions de la substance blanche, ASL pour la perfusion cérébrale et BOLD pour la connectivité à l'état de repos et la pulsatilité cérébrale

L'IRM sera réalisée avant et après une exposition unique d'une heure au mélange 50 % N2O/50 % O2. L'échographie sera effectuée avant, après et également pendant l'exposition au gaz. Les modifications de ces paramètres de neuroimagerie constitueront l'évaluation principale de l'étude. Des évaluations psychométriques et de sécurité compléteront les résultats de la neuroimagerie.

Le suivi comprendra 1) une visite de référence pour les évaluations IRM et psychométriques de base, 2) une deuxième visite pour les évaluations de l'exposition au gaz et de la neuroimagerie, 3) une troisième et une quatrième visites pour les évaluations psychométriques et de sécurité, respectivement 24 heures et une semaine après le gaz exposition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Tours, France, 37044
        • University Hospital of Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion communs à tous les participants
  • Femme entre 25 et 50 ans
  • Une personne qui peut subir une diffusion de N2O via un masque facial.
  • Une personne qui a signé un consentement éclairé.
  • Personne affiliée à un régime de sécurité sociale.
  • Critères d'inclusion pour les patients dépressifs
  • Épisode dépressif majeur selon les critères du DSM-5, confirmé par le MINI - International Neuropsychiatric Interview.
  • Patients avec un score MADRS supérieur à 20 (Montgomery
  • Échelle d'évaluation de la dépression d'Asberg).
  • Patients résistants à au moins un traitement antidépresseur bien conduit, tel que documenté par l'échelle MGH-ATRQ.
  • Absence de : trouble bipolaire, trouble schizophrène, maladie neurodégénérative, trouble schizophrène, maladie neurodégénérative, dépendance à un ou plusieurs toxiques documentée par le MINI.
  • Critères d'inclusion pour les contrôles volontaires sains
  • Absence de : trouble bipolaire, trouble schizophrène, maladie neurodégénérative, trouble schizophrène, maladie neurodégénérative, dépendance à un ou plusieurs toxiques documentée par le MINI, actuelle ou passée.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie somatique instable (dont pathologies neurologiques ou cardiologiques instables à risque d'interférer avec la diffusion du N2O)
  • Présence de symptômes psychotiques actifs et significatifs, à la discrétion de l'investigateur
  • Contre-indications au mélange 50%N2O/ 50%O2 : hypertension intracrânienne, altération de l'état de conscience, traumatisme crânien, pneumothorax, bulles d'emphysème, distension gazeuse abdominale, administration de moins de 3 mois de gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé en chirurgie, carence connue et non substituée en vitamine B12 ou en acide folique, anomalies neurologiques récentes et inexpliquées.
  • Contre-indications à l'IRM, y compris la claustrophobie.
  • Femme enceinte ou allaitante ou capable de procréer sans méthode contraceptive efficace
  • Incapacité juridique et/ou autres circonstances rendant le patient incapable de comprendre la nature, le but ou les conséquences de l'étude (y compris majeur sous protection légale).
  • Une personne participant à un essai clinique de médicament ou pendant une période d'exclusion de toute étude clinique en raison d'une implication antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: volontaires sains témoins
Une administration unique non en aveugle d'une heure d'un mélange gazeux de 50% de protoxyde d'azote (N₂O) et 50% d'oxygène (O₂)
Médicament: Protoxyde d'azote-oxygène
Le produit médical utilisé dans cette étude est un gaz à usage médical courant dans divers domaines dont l'anesthésie, constitué du mélange équimolaire de protoxyde d'azote et d'oxygène. Les sujets recevront un mélange de 50% N2O / 50% O2 pendant 1 heure.
Autres noms:
  • KALINOX® 50 %/50 %
Dispositif: Imagerie de Pulsatilité Tissulaire - TPI
L'imagerie de pulsatilité tissulaire (TPI) est une variante de l'imagerie de contrainte Doppler ultrasonique que nous développons pour mesurer l'expansion et la relaxation locales du tissu cérébral au cours du cycle cardiaque afin de caractériser et d'imager la perfusion.
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique - IRM
L'IRM structurelle et fonctionnelle (y compris BOLD et ASL) sera acquise dans cette étude
Expérimental: Patients dépressifs
Une administration unique non en aveugle d'une heure d'un mélange gazeux de 50 % de protoxyde d'azote (N2O) et 50 % d'oxygène (O2)
Médicament: Protoxyde d'azote-oxygène
Le produit médical utilisé dans cette étude est un gaz à usage médical courant dans divers domaines dont l'anesthésie, constitué du mélange équimolaire de protoxyde d'azote et d'oxygène. Les sujets recevront un mélange de 50% N2O / 50% O2 pendant 1 heure.
Autres noms:
  • KALINOX® 50 %/50 %
Dispositif: Imagerie de Pulsatilité Tissulaire - TPI
L'imagerie de pulsatilité tissulaire (TPI) est une variante de l'imagerie de contrainte Doppler ultrasonique que nous développons pour mesurer l'expansion et la relaxation locales du tissu cérébral au cours du cycle cardiaque afin de caractériser et d'imager la perfusion.
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique - IRM
L'IRM structurelle et fonctionnelle (y compris BOLD et ASL) sera acquise dans cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pulsatilité des tissus cérébraux (BTP) mesurée par ultrasons TPI
Délai: 3 mois après LVLS
Le BTP sera mesuré avant, pendant et après l'exposition au N2O
3 mois après LVLS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Volumes cérébraux (IRM)
Délai: 6 mois après LVLS
6 mois après LVLS
Lésions de la substance blanche (IRM)
Délai: 6 mois après LVLS
6 mois après LVLS
Connectivité à l'état de repos (BOLD-MRI)
Délai: 6 mois après LVLS
6 mois après LVLS
Pulsatilité cérébrale (BOLD-IRM)
Délai: 6 mois après LVLS
6 mois après LVLS
Perfusion cérébrale dans le marquage du spin artériel (ASL-MRI)
Délai: 6 mois après LVLS
6 mois après LVLS
Échelle de Hamilton pour la dépression, 17 items
Délai: 6 mois après LVLS
6 mois après LVLS
POMS - Profil de l'état d'esprit
Délai: 6 mois après LVLS
6 mois après LVLS
QIDS-SR - Inventaire rapide de l'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive
Délai: 6 mois après LVLS
6 mois après LVLS
CGI - Impressions globales cliniques
Délai: 6 mois après LVLS
6 mois après LVLS
STAI-Y-A - Inventaire de l'anxiété par état
Délai: 6 mois après LVLS
6 mois après LVLS
VAE subjectif - Évaluation analogique visuelle
Délai: 6 mois après LVLS
6 mois après LVLS
SSI - Échelle d'idéation suicidaire
Délai: 6 mois après LVLS
6 mois après LVLS
YMRS - Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: 6 mois après LVLS
6 mois après LVLS
CADSS - États dissociatifs administrés par un clinicien
Délai: 6 mois après LVLS
6 mois après LVLS
BPRS - Brève échelle d'évaluation psychiatrique
Délai: 6 mois après LVLS
6 mois après LVLS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas DESMIDT, CHRU de Tours

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR190058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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