Reatividade cerebral ao óxido nitroso na depressão: um estudo de ressonância magnética e ultrassom (PROTOBRAIN Pilote)
Reatividade cerebrovascular ao óxido nitroso na depressão resistente: o estudo piloto PROTOBRAIN
Evidências recentes sugerem que o óxido nitroso (N2O) pode exibir efeito antidepressivo na depressão resistente ao tratamento (TRD). No entanto, a fisiopatologia desse efeito permanece incerta e pode incluir atividade glutamatérgica, mas também efeitos cerebrovasculares e alterações na conectividade cerebral. O objetivo do nosso estudo é caracterizar a reatividade cerebral ao N2O em pacientes com DRT, conforme avaliado com Ultrasound Tissue Pulsatility Imaging (TPI) e Magnetic Ressonance Imaging (MRI) (incluindo Arterial Spin Labeling - ASL - para perfusão cerebral e nível de oxigênio no sangue Dependente - BOLD - para conectividade cerebral e pulsatilidade).
Ultrassom e ressonância magnética serão medidos antes, durante e após uma única exposição de uma hora de uma mistura de 50%N20/50%O2, em indivíduos deprimidos (n=20) e voluntários saudáveis (n=10). Nós levantamos a hipótese de que a reatividade cerebral será menor em indivíduos deprimidos que não respondem ao N2O em comparação com respondedores e controles saudáveis. Este estudo forneceria uma caracterização adicional da fisiopatologia da resposta antidepressiva ao N2O, bem como forneceria potenciais biomarcadores (ultra-som e ressonância magnética) para a resposta ao tratamento com N2O em TRD.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os exames de neuroimagem incluirão:
- Ultrasound Tissue Pulsatility Imaging para avaliação da Pulsatilidade do Tecido Cerebral (BTP), que reflete a reatividade nos movimentos cerebrais e nas propriedades mecânicas do cérebro
- Ressonância magnética com avaliações estruturais e funcionais, nomeadamente volumes cerebrais, lesões da substância branca, ASL para perfusão cerebral e BOLD para conectividade em estado de repouso e pulsatilidade cerebral
A ressonância magnética será realizada antes e após uma única exposição de uma hora da mistura 50%N2O/50%O2. O ultrassom será realizado antes, depois e também durante a exposição ao gás. Alterações nesses parâmetros de neuroimagem constituirão a avaliação primária do estudo. Avaliações psicométricas e de segurança completarão os resultados de neuroimagem.
O acompanhamento incluirá 1) uma visita inicial para ressonância magnética e avaliações psicométricas, 2) uma segunda visita para exposição ao gás e avaliações de neuroimagem, 3) uma terceira e quarta visitas para avaliações psicométricas e de segurança, respectivamente 24 horas e uma semana após o gás exposição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Tours, França, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão comuns a todos os participantes
- Mulher entre 25 e 50 anos
- Uma pessoa que pode sofrer difusão de N2O por meio de uma máscara facial.
- Uma pessoa que assinou um consentimento informado.
- Pessoa vinculada a um regime de segurança social.
- Critérios de inclusão para pacientes depressivos
- Episódio Depressivo Maior de acordo com os critérios do DSM-5, confirmados pelo MINI - International Neuropsychiatric Interview.
- Pacientes com pontuação MADRS maior que 20 (Montgomery
- Escala de Avaliação de Depressão de Asberg).
- Pacientes resistentes a pelo menos um tratamento antidepressivo bem conduzido, conforme documentado pela escala MGH-ATRQ.
- Ausência de: transtorno bipolar, transtorno esquizofrênico, doença neurodegenerativa, transtorno esquizofrênico, doença neurodegenerativa, dependência de um ou mais tóxicos documentados pelo MINI.
- Critérios de inclusão para controles voluntários saudáveis
- Ausência de: transtorno bipolar, transtorno esquizofrênico, doença neurodegenerativa, transtorno esquizofrênico, doença neurodegenerativa, dependência de um ou mais tóxicos documentados pelo MINI, atuais ou passados.
Critério de exclusão:
- Patologia somática instável (incluindo patologias neurológicas ou cardiológicas instáveis com risco de interferir na difusão do N2O)
- Presença de sintomas psicóticos ativos e significativos, a critério do investigador
- Contra-indicações da mistura 50%N2O/ 50%O2: hipertensão intracraniana, estado alterado de consciência, traumatismo craniano, pneumotórax, bolhas de enfisema, distensão gasosa abdominal, administração de menos de 3 meses de gás oftálmico (SF6, C3F8,C2F6) usado no olho cirurgia, deficiência conhecida e não substituída em vitamina B12 ou ácido fólico, anormalidades neurológicas recentes e inexplicáveis.
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo claustrofobia.
- Mulher grávida ou amamentando ou capaz de procriar sem um método contraceptivo eficaz
- Incapacidade legal e/ou outras circunstâncias que tornem o paciente incapaz de entender a natureza, propósito ou consequências do estudo (incluindo maior sob proteção legal).
- Uma pessoa que participa de um ensaio clínico de medicamento ou durante um período de exclusão de qualquer estudo clínico devido ao envolvimento anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: controlos voluntários saudáveis
Uma única administração de uma hora de Mistura de Gás com 50% de Óxido Nitroso (N2O) e 50% de Oxigénio (O2), sem ocultação
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O produto médico utilizado neste estudo é um gás de uso médico comum em diversos domínios inclusive anestésico, consistindo na mistura equimolar de óxido nitroso e oxigênio.
Os indivíduos receberão uma mistura de 50% N2O / 50% O2 por 1 hora.
Outros nomes:
Tissue Pulsatility Imaging (TPI) é uma variação da imagem de tensão Doppler ultrassônica que estamos desenvolvendo para medir a expansão local e relaxamento do tecido cerebral durante o ciclo cardíaco para caracterizar e perfusão de imagem.
A ressonância magnética estrutural e funcional (incluindo BOLD e ASL) será adquirida neste estudo
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Experimental: Pacientes Depressivos
Uma única administração Não Cega de uma hora de Mistura de Gases de 50% Óxido Nitroso (N2O) 50% Oxigénio (O2)
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O produto médico utilizado neste estudo é um gás de uso médico comum em diversos domínios inclusive anestésico, consistindo na mistura equimolar de óxido nitroso e oxigênio.
Os indivíduos receberão uma mistura de 50% N2O / 50% O2 por 1 hora.
Outros nomes:
Tissue Pulsatility Imaging (TPI) é uma variação da imagem de tensão Doppler ultrassônica que estamos desenvolvendo para medir a expansão local e relaxamento do tecido cerebral durante o ciclo cardíaco para caracterizar e perfusão de imagem.
A ressonância magnética estrutural e funcional (incluindo BOLD e ASL) será adquirida neste estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pulsatilidade do Tecido Cerebral (BTP) medida com Ultrassom TPI
Prazo: 3 meses após LVLS
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O BTP será medido antes, durante e após a exposição ao N2O
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3 meses após LVLS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volumes cerebrais (RM)
Prazo: 6 meses após LVLS
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6 meses após LVLS
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Lesões da substância branca (MRI)
Prazo: 6 meses após LVLS
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6 meses após LVLS
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Conectividade em estado de repouso (BOLD-MRI)
Prazo: 6 meses após LVLS
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6 meses após LVLS
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Pulsatilidade cerebral (BOLD-MRI)
Prazo: 6 meses após LVLS
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6 meses após LVLS
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Perfusão Cerebral em Marcação de Spin Arterial (ASL-MRI)
Prazo: 6 meses após LVLS
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6 meses após LVLS
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Escala de Hamilton para depressão, 17 itens
Prazo: 6 meses após LVLS
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6 meses após LVLS
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POMS - Perfil do Estado de Humor
Prazo: 6 meses após LVLS
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6 meses após LVLS
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QIDS-SR - Inventário Rápido de Auto-Relatório de Sintomatologia Depressiva
Prazo: 6 meses após LVLS
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6 meses após LVLS
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CGI - Impressões clínicas globais
Prazo: 6 meses após LVLS
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6 meses após LVLS
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STAI-Y-A - Inventário de Ansiedade Traço-estado
Prazo: 6 meses após LVLS
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6 meses após LVLS
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EVA subjetivo- Avaliação Visual Analógica
Prazo: 6 meses após LVLS
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6 meses após LVLS
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SSI - Escala de Ideação Suicida
Prazo: 6 meses após LVLS
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6 meses após LVLS
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YMRS - Escala de classificação de mania jovem
Prazo: 6 meses após LVLS
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6 meses após LVLS
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CADSS - Estados dissociativos administrados pelo clínico
Prazo: 6 meses após LVLS
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6 meses após LVLS
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BPRS - Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica
Prazo: 6 meses após LVLS
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6 meses após LVLS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas DESMIDT, CHRU de Tours
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR190058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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