Reactividad cerebral al óxido nitroso en la depresión: un estudio de resonancia magnética y ultrasonido (PROTOBRAIN Pilote)
Reactividad cerebrovascular al óxido nitroso en la depresión resistente: el estudio piloto de PROTOBRAIN
La evidencia reciente sugiere que el óxido nitroso (N2O) podría exhibir un efecto antidepresivo en la depresión resistente al tratamiento (TRD). Sin embargo, la fisiopatología de este efecto sigue sin estar clara y podría incluir actividad glutamatérgica, pero también efectos cerebrovasculares y cambios en la conectividad cerebral. El objetivo de nuestro estudio es caracterizar la reactividad cerebral al N2O en pacientes con TRD, evaluada con imágenes de pulsatilidad tisular por ultrasonido (TPI) e imágenes por resonancia magnética (MRI) (incluido el etiquetado de espín arterial - ASL - para la perfusión cerebral y el nivel de oxígeno en sangre). Dependiente - BOLD - para conectividad cerebral y pulsatilidad).
La neuroimagen por ultrasonido y resonancia magnética se medirá antes, durante y después de una única exposición de una hora de una mezcla de 50 % N20/50 % O2, en individuos deprimidos (n=20) y voluntarios sanos (n=10). Hacemos la hipótesis de que la reactividad cerebral será menor en los individuos deprimidos que no responden al N2O en comparación con los que responden y los controles sanos. Este estudio proporcionaría una mayor caracterización de la fisiopatología de la respuesta antidepresiva al N2O, además de proporcionar biomarcadores potenciales (ultrasonido y resonancia magnética) para la respuesta al tratamiento con N2O en TRD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los exámenes de neuroimagen incluirán:
- Imágenes de pulsatilidad del tejido por ultrasonido para la evaluación de la pulsatilidad del tejido cerebral (BTP) que refleja la reactividad en los movimientos cerebrales y las propiedades mecánicas del cerebro
- Resonancia magnética con evaluaciones estructurales y funcionales, a saber, volúmenes cerebrales, lesiones de la materia blanca, ASL para perfusión cerebral y BOLD para conectividad en estado de reposo y pulsatilidad cerebral.
La resonancia magnética se realizará antes y después de una sola exposición de una hora de una mezcla de 50 % N2O/50 % O2. La ecografía se realizará antes, después y también durante la exposición al gas. Los cambios en estos parámetros de neuroimagen constituirán la evaluación principal del estudio. Las evaluaciones psicométricas y de seguridad completarán los resultados de las neuroimágenes.
El seguimiento incluirá 1) una visita inicial para evaluaciones psicométricas y de resonancia magnética inicial, 2) una segunda visita para evaluaciones de exposición al gas y neuroimagen, 3) una tercera y cuarta visita para evaluaciones psicométricas y de seguridad, respectivamente, 24 horas y una semana después del gas exposición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tours, Francia, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión comunes a todos los participantes
- Mujer entre 25 y 50 años de edad
- Una persona que puede someterse a la difusión de N2O a través de una máscara facial.
- Una persona que ha firmado un consentimiento informado.
- Persona afiliada a un régimen de seguridad social.
- Criterios de inclusión para pacientes depresivos
- Episodio depresivo mayor según criterios DSM-5, confirmado por MINI - International Neuropsychiatric Interview.
- Los pacientes con una puntuación MADRS superior a 20 (Montgomery
- escala de calificación de la depresión de Asberg).
- Pacientes resistentes a al menos un tratamiento antidepresivo bien realizado, documentado por la escala MGH-ATRQ.
- Ausencia de: trastorno bipolar, trastorno esquizofrénico, enfermedad neurodegenerativa, trastorno esquizofrénico, enfermedad neurodegenerativa, adicción a uno o más tóxicos documentados por el MINI.
- Criterios de inclusión para controles voluntarios saludables
- Ausencia de: trastorno bipolar, trastorno esquizofrénico, enfermedad neurodegenerativa, trastorno esquizofrénico, enfermedad neurodegenerativa, adicción a uno o más tóxicos documentados por el MINI, actual o pasado.
Criterio de exclusión:
- Patología somática inestable (incluyendo patologías neurológicas o cardiológicas inestables con riesgo de interferir con la difusión de N2O)
- Presencia de síntomas psicóticos activos y significativos, a criterio del investigador
- Contraindicaciones de la mezcla 50%N2O/ 50%O2: hipertensión intracraneal, alteración del estado de conciencia, traumatismo craneoencefálico, neumotórax, burbujas de enfisema, distensión abdominal gaseosa, administración inferior a 3 meses de gas oftálmico (SF6, C3F8,C2F6) utilizado en oftalmología cirugía, deficiencia conocida y no sustituida de vitamina B12 o ácido fólico, anomalías neurológicas recientes e inexplicables.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluida la claustrofobia.
- Mujer que está embarazada o amamantando o que puede procrear sin un método anticonceptivo eficaz
- Incapacidad legal y/u otras circunstancias que impidan que el paciente comprenda la naturaleza, el propósito o las consecuencias del estudio (incluso mayor bajo tutela legal).
- Una persona que participa en un ensayo clínico de medicamentos o durante un período de exclusión de cualquier estudio clínico debido a una participación previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: controles voluntarios sanos
Una única administración de una hora no cegada de una mezcla de gases de 50% de óxido nitroso (N2O) y 50% de oxígeno (O2)
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El producto médico utilizado en este estudio es un gas de uso médico común en varios dominios, incluido el anestésico, que consiste en la mezcla equimolar de óxido nitroso y oxígeno.
Los sujetos recibirán una mezcla de 50 % N2O / 50 % O2 durante 1 hora.
Otros nombres:
La imagenología de pulsatilidad tisular (TPI) es una variación de la imagenología de tensión Doppler ultrasónica que estamos desarrollando para medir la expansión local y la relajación del tejido cerebral durante el ciclo cardíaco para caracterizar y obtener imágenes de la perfusión.
En este estudio se adquirirá una resonancia magnética estructural y funcional (incluidos BOLD y ASL).
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Experimental: Pacientes con depresión
Una única administración de una hora no enmascarada de una mezcla de gases de 50% óxido nitroso (N2O) y 50% oxígeno (O2)
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El producto médico utilizado en este estudio es un gas de uso médico común en varios dominios, incluido el anestésico, que consiste en la mezcla equimolar de óxido nitroso y oxígeno.
Los sujetos recibirán una mezcla de 50 % N2O / 50 % O2 durante 1 hora.
Otros nombres:
La imagenología de pulsatilidad tisular (TPI) es una variación de la imagenología de tensión Doppler ultrasónica que estamos desarrollando para medir la expansión local y la relajación del tejido cerebral durante el ciclo cardíaco para caracterizar y obtener imágenes de la perfusión.
En este estudio se adquirirá una resonancia magnética estructural y funcional (incluidos BOLD y ASL).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pulsatilidad del tejido cerebral (BTP) medida con ultrasonido TPI
Periodo de tiempo: 3 meses después de LVLS
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El BTP se medirá antes, durante y después de la exposición al N2O
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3 meses después de LVLS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volúmenes cerebrales (IRM)
Periodo de tiempo: 6 meses después de LVLS
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6 meses después de LVLS
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Lesiones de sustancia blanca (IRM)
Periodo de tiempo: 6 meses después de LVLS
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6 meses después de LVLS
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Conectividad en estado de reposo (BOLD-MRI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de LVLS
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6 meses después de LVLS
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Pulsatilidad cerebral (BOLD-MRI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de LVLS
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6 meses después de LVLS
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Perfusión cerebral en etiquetado de espín arterial (ASL-MRI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de LVLS
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6 meses después de LVLS
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Escala de Hamilton para la depresión, 17 ítems
Periodo de tiempo: 6 meses después de LVLS
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6 meses después de LVLS
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POMS - Perfil del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 6 meses después de LVLS
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6 meses después de LVLS
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QIDS-SR - Inventario rápido de autoinforme de sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de LVLS
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6 meses después de LVLS
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CGI - Impresiones clínicas globales
Periodo de tiempo: 6 meses después de LVLS
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6 meses después de LVLS
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STAI-Y-A - Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: 6 meses después de LVLS
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6 meses después de LVLS
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VAE subjetivo- Evaluación analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses después de LVLS
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6 meses después de LVLS
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SSI - Escala de Ideación Suicida
Periodo de tiempo: 6 meses después de LVLS
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6 meses después de LVLS
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YMRS - Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: 6 meses después de LVLS
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6 meses después de LVLS
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CADSS - Estados disociativos administrados por un médico
Periodo de tiempo: 6 meses después de LVLS
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6 meses después de LVLS
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BPRS - Escala breve de calificación psiquiátrica
Periodo de tiempo: 6 meses después de LVLS
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6 meses después de LVLS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas DESMIDT, CHRU de Tours
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR190058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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