Reaktywność mózgu na podtlenek azotu w depresji: badanie MRI i USG (PROTOBRAIN Pilote)
Reaktywność naczyń mózgowych na podtlenek azotu w depresji opornej: badanie pilotażowe PROTOBRAIN
Ostatnie dowody sugerują, że podtlenek azotu (N2O) może wykazywać działanie przeciwdepresyjne w depresji lekoopornej (TRD). Jednak patofizjologia tego efektu pozostaje niejasna i może obejmować aktywność glutaminergiczną, ale także skutki naczyniowo-mózgowe i zmiany w łączności mózgowej. Celem naszego badania jest scharakteryzowanie reaktywności mózgu na N2O u pacjentów z TRD, ocenianej za pomocą ultrasonograficznego obrazowania pulsacji tkanek (TPI) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (w tym znakowania wirowania tętnicy – ASL – dla perfuzji mózgu i poziomu tlenu we krwi Zależny - BOLD - dla łączności mózgowej i pulsacji).
Ultradźwięki i MRI Neuroobrazowanie będzie mierzone przed, w trakcie i po pojedynczej jednogodzinnej ekspozycji na mieszaninę 50%N2O/50%O2 u osób z depresją (n=20) i zdrowych ochotników (n=10). Stawiamy hipotezę, że reaktywność mózgu będzie niższa u osób z depresją, które nie reagują na N2O, w porównaniu z osobami reagującymi i zdrowymi kontrolami. Badanie to zapewniłoby dalszą charakterystykę patofizjologii odpowiedzi przeciwdepresyjnej na N2O, a także dostarczyłoby potencjalnych biotwórców (USG i MRI) do odpowiedzi na leczenie N2O w TRD.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badania neuroobrazowe obejmą:
- Ultradźwiękowe obrazowanie pulsacji tkanek w celu oceny pulsacji tkanki mózgowej (BTP), która odzwierciedla reaktywność ruchów mózgu i mechaniczne właściwości mózgu
- MRI z ocenami strukturalnymi i funkcjonalnymi, a mianowicie objętości mózgu, uszkodzeń istoty białej, ASL dla perfuzji mózgu i BOLD dla łączności w stanie spoczynku i pulsacji mózgu
MRI zostanie wykonane przed i po pojedynczym jednogodzinnym narażeniu na mieszaninę 50%N2O/50%O2. Ultradźwięki będą wykonywane przed, po, a także w trakcie ekspozycji na gaz. Zmiany tych parametrów neuroobrazowania będą stanowić podstawową ocenę badania. Wyniki neuroobrazowania uzupełnią oceny psychometryczne i oceny bezpieczeństwa.
Wizyta kontrolna będzie obejmować 1) wizytę wyjściową w celu przeprowadzenia wyjściowych badań MRI i oceny psychometrycznej, 2) drugą wizytę w celu oceny ekspozycji na gaz i neuroobrazowania, 3) trzecią i czwartą wizytę w celu oceny psychometrycznej i oceny bezpieczeństwa, odpowiednio 24 godziny i tydzień po gazie narażenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia wspólne dla wszystkich uczestników
- Kobieta w wieku od 25 do 50 lat
- Osoba, która może przejść dyfuzję N2O przez maskę na twarz.
- Osoba, która podpisała świadomą zgodę.
- Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego.
- Kryteria włączenia dla pacjentów z depresją
- Epizod dużej depresji według kryteriów DSM-5, potwierdzony przez MINI – International Neuropsychiatric Interview.
- Pacjenci z wynikiem MADRS większym niż 20 (Montgomery
- Skala Oceny Depresji Asberga).
- Pacjenci oporni na co najmniej jedno dobrze przeprowadzone leczenie przeciwdepresyjne, co dokumentuje skala MGH-ATRQ.
- Brak: zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia schizofrenicznego, choroby neurodegeneracyjnej, zaburzenia schizofrenicznego, choroby neurodegeneracyjnej, uzależnienia od jednej lub więcej substancji toksycznych udokumentowanych przez MINI.
- Kryteria włączenia dla zdrowych dobrowolnych kontroli
- Brak: zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia schizofrenicznego, choroby neurodegeneracyjnej, zaburzenia schizofrenicznego, choroby neurodegeneracyjnej, uzależnienia od jednej lub więcej substancji toksycznych udokumentowanych przez MINI, obecnie lub w przeszłości.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna patologia somatyczna (w tym niestabilne patologie neurologiczne lub kardiologiczne z ryzykiem zakłócenia dyfuzji N2O)
- Obecność aktywnych i znaczących objawów psychotycznych według uznania badacza
- Przeciwwskazania do mieszaniny 50%N2O/ 50%O2: nadciśnienie śródczaszkowe, zaburzenia świadomości, urazy głowy, odma opłucnowa, pęcherze rozedmy płuc, wzdęcia gazowe w jamie brzusznej, stosowanie poniżej 3 miesięcy gazów ocznych (SF6, C3F8,C2F6) stosowanych w oku operacja, znany i niepodstawiony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, niedawno przebyte i niewyjaśnione zaburzenia neurologiczne.
- Przeciwwskazania do MRI, w tym klaustrofobia.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub zdolna do prokreacji bez skutecznej metody antykoncepcji
- Niezdolność do czynności prawnych i/lub inne okoliczności uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie charakteru, celu lub konsekwencji badania (w tym specjalizacji objętej ochroną prawną).
- Osoba uczestnicząca w badaniu klinicznym leku lub w okresie wykluczenia z jakiegokolwiek badania klinicznego z powodu wcześniejszego zaangażowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: zdrowe dobrowolne kontrole
Pojedyncze Niezaślepione Jednogodzinne podanie 50% podtlenku azotu (N2O) 50% tlenu (O2) Mieszanina gazów
|
Produkt medyczny wykorzystany w tym badaniu to gaz do powszechnego użytku medycznego w różnych dziedzinach, w tym anestezjologiczny, składający się z równomolowej mieszaniny podtlenku azotu i tlenu.
Badani otrzymają mieszaninę 50% N2O / 50% O2 przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
Tissue Pulsatility Imaging (TPI) to odmiana ultradźwiękowego obrazowania metodą Dopplera, którą opracowujemy, aby mierzyć lokalną ekspansję i relaksację tkanki mózgowej w cyklu pracy serca, aby scharakteryzować i uwidocznić perfuzję.
W tym badaniu zostaną uzyskane strukturalne i czynnościowe (w tym BOLD i ASL) MRI
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z depresją
Pojedyncze Niezaślepione Jednogodzinne podanie 50% podtlenku azotu (N2O) 50% tlenu (O2) Mieszanina gazów
|
Produkt medyczny wykorzystany w tym badaniu to gaz do powszechnego użytku medycznego w różnych dziedzinach, w tym anestezjologiczny, składający się z równomolowej mieszaniny podtlenku azotu i tlenu.
Badani otrzymają mieszaninę 50% N2O / 50% O2 przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
Tissue Pulsatility Imaging (TPI) to odmiana ultradźwiękowego obrazowania metodą Dopplera, którą opracowujemy, aby mierzyć lokalną ekspansję i relaksację tkanki mózgowej w cyklu pracy serca, aby scharakteryzować i uwidocznić perfuzję.
W tym badaniu zostaną uzyskane strukturalne i czynnościowe (w tym BOLD i ASL) MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pulsatywność tkanki mózgowej (BTP) mierzona za pomocą ultradźwiękowego TPI
Ramy czasowe: 3 miesiące po LVLS
|
BTP będzie mierzone przed, w trakcie i po ekspozycji na N2O
|
3 miesiące po LVLS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętości mózgu (MRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po LVLS
|
6 miesięcy po LVLS
|
|
Zmiany w istocie białej (MRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po LVLS
|
6 miesięcy po LVLS
|
|
Łączność w stanie spoczynku (BOLD-MRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po LVLS
|
6 miesięcy po LVLS
|
|
Pulsacja mózgu (BOLD-MRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po LVLS
|
6 miesięcy po LVLS
|
|
Perfuzja mózgu w znakowaniu spinów tętniczych (ASL-MRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po LVLS
|
6 miesięcy po LVLS
|
|
Skala Hamiltona dla depresji, 17 pozycji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po LVLS
|
6 miesięcy po LVLS
|
|
POMS - Profil Stanu Nastroju
Ramy czasowe: 6 miesięcy po LVLS
|
6 miesięcy po LVLS
|
|
QIDS-SR - Szybki spis objawów depresyjnych Self Report
Ramy czasowe: 6 miesięcy po LVLS
|
6 miesięcy po LVLS
|
|
CGI — globalne wrażenia kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po LVLS
|
6 miesięcy po LVLS
|
|
STAI-Y-A - Inwentarz Stanu-Cechy Lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po LVLS
|
6 miesięcy po LVLS
|
|
subiektywna VAE — wizualna ocena analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po LVLS
|
6 miesięcy po LVLS
|
|
SSI – Skala Myśli Samobójczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po LVLS
|
6 miesięcy po LVLS
|
|
YMRS – Skala Oceny Manii Młodych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po LVLS
|
6 miesięcy po LVLS
|
|
CADSS — stany dysocjacyjne podawane przez klinicystę
Ramy czasowe: 6 miesięcy po LVLS
|
6 miesięcy po LVLS
|
|
BPRS – Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po LVLS
|
6 miesięcy po LVLS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas DESMIDT, CHRU de Tours
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenie depresyjne, oporne na leczenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Podtlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR190058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .