Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen reaktiivisuus typpioksiduuliin masennuksessa: MRI- ja ultraäänitutkimus (PROTOBRAIN Pilote)

maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Tours

Aivoverenkierron reaktiivisuus typpioksiduuliin vastustuskykyisessä masennuksessa: PROTOBRAIN-pilottitutkimus

Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että typpioksiduulilla (N2O) voi olla masennusta ehkäisevää vaikutusta hoitoresistentissä masennuksessa (TRD). Tämän vaikutuksen patofysiologia on kuitenkin edelleen epäselvä ja saattaa sisältää glutamatergista aktiivisuutta, mutta myös aivoverenkierron vaikutuksia ja muutoksia aivoyhteyksissä. Tutkimuksemme tavoitteena on karakterisoida aivojen reaktiivisuutta N2O:lle TRD-potilailla, jotka on arvioitu ultraäänikudosten pulsaatiokuvauksella (TPI) ja magneettikuvauksella (MRI) (mukaan lukien arterial Spin Labeling -ASL - aivojen perfuusiota ja veren happitasoa varten Riippuvainen - BOLD - aivojen yhteydet ja syke).

Ultraääni ja MRI Neuroimaging mitataan ennen yhden tunnin altistusta 50 % N20/50 % O2 -seokselle, sen aikana ja sen jälkeen masentuneilla henkilöillä (n = 20) ja terveillä vapaaehtoisilla (n = 10). Teemme hypoteesin, että aivojen reaktiivisuus on alhaisempi masentuneilla yksilöillä, jotka eivät reagoi N2O:hen verrattuna reagoiviin ja terveisiin kontrolleihin. Tämä tutkimus antaisi lisää karakterisointia masennuslääkevasteen patofysiologiasta N2O:lle sekä tarjoaisi mahdollisia biotekijöitä (ultraääni ja MRI) hoitovasteeseen N2O:lle TRD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurokuvaustutkimukset sisältävät:

  • Ultraäänikudoksen sykettävyyskuvaus aivokudoksen sykkivyyden (BTP) arvioimiseksi, mikä heijastaa aivojen liikkeiden reaktiivisuutta ja aivojen mekaanisia ominaisuuksia
  • MRI, jossa on rakenteellisia ja toiminnallisia arviointeja, nimittäin aivojen tilavuudet, valkoisen aineen vauriot, ASL aivojen perfuusiota varten ja BOLD lepotilan liitettävyyttä ja aivojen pulsaatiota varten

MRI tehdään ennen ja jälkeen yhden tunnin altistuksen 50 % N2O/50 % O2 -seokselle. Ultraääni tehdään ennen, jälkeen ja myös kaasualtistuksen aikana. Muutokset näissä neuroimaging-parametreissa muodostavat tutkimuksen ensisijaisen arvion. Psykometriset ja turvallisuusarvioinnit täydentävät neuroimaging-tuloksia.

Seuranta sisältää 1) lähtötilanteen käynnin lähtötilanteen MRI- ja psykometrisiä arviointeja varten, 2) toisen käynnin kaasualtistuksen ja neurokuvantamisen arvioimiseksi, 3) kolmannen ja neljännen psykometrisen ja turvallisuusarvioinnin käynnin, vastaavasti 24 tuntia ja viikon kuluttua kaasunpoistosta. altistuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Tours, Ranska, 37044
        • University Hospital of Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit ovat yhteiset kaikille osallistujille
  • Nainen iältään 25-50 vuotta
  • Henkilö, joka voi läpäistä N2O-diffuusiota kasvonaamion kautta.
  • Henkilö, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö.
  • Masennuspotilaiden mukaanottokriteerit
  • Vakava masennusjakso DSM-5-kriteerien mukaan, vahvistettu MINI - International Neuropsychiatric Interview -haastattelussa.
  • Potilaat, joiden MADRS-pistemäärä on yli 20 (Montgomery
  • Asberg Depression Rating Scale).
  • Potilaat, jotka ovat resistenttejä ainakin yhdelle hyvin hoidetulle masennuslääkehoidolle, kuten MGH-ATRQ-asteikko dokumentoi.
  • Puuttuminen: kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofreeninen häiriö, neurodegeneratiivinen sairaus, skitsofreeninen häiriö, hermostoa rappeuttava sairaus, riippuvuus yhdestä tai useammasta MINI:n dokumentoimasta myrkyllisestä aineesta.
  • Terveiden vapaaehtoisten kontrollien sisällyttämiskriteerit
  • Puuttuminen: kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofreeninen häiriö, hermostoa rappeuttava sairaus, skitsofreeninen häiriö, hermostoa rappeuttava sairaus, riippuvuus yhdestä tai useammasta MINI:n dokumentoimasta myrkyllisestä aineesta, nykyinen tai mennyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili somaattinen patologia (mukaan lukien epästabiilit neurologiset tai kardiologiset patologiat, jotka voivat häiritä N2O-diffuusiota)
  • Aktiivisten ja merkittävien psykoottisten oireiden esiintyminen, tutkijan harkinnan mukaan
  • Vasta-aiheet seokselle 50%N2O/50%O2: kallonsisäinen verenpainetauti, muuttunut tajunnantila, pään trauma, ilmarinta, emfyseemakuplat, vatsan kaasumainen turvotus, alle 3 kuukauden silmäkaasun (SF6, C3F8, C2F6) annostelu silmässä leikkaus, tunnettu ja korvaamaton B12-vitamiinin tai foolihapon puutos, äskettäiset ja selittämättömät neurologiset poikkeavuudet.
  • MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien klaustrofobia.
  • Nainen, joka on raskaana tai imettää tai voi lisääntyä ilman tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Oikeuskyvyttömyys ja/tai muut olosuhteet, joiden vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, tarkoitusta tai seurauksia (mukaan lukien lainsuojattu pääaine).
  • Henkilö, joka osallistuu lääkkeen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisemman osallistumisen vuoksi kliinisestä tutkimuksesta poissulkemisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: terveet vapaaehtoiset tarkastukset
Yksi ei-sokkoutettu tunnin mittainen 50 % typpioksiduuli (N2O) 50 % happi (O2) kaasuseoksen antaminen
Lääke: Typpioksiduuli-happi
Tässä tutkimuksessa käytetty lääketieteellinen tuote on kaasu, joka on tarkoitettu yleiseen lääketieteelliseen käyttöön eri aloilla, mukaan lukien anestesia, joka koostuu dityppioksidin ja hapen ekvimolaarisesta seoksesta. Koehenkilöt saavat seosta, jossa on 50 % N2O / 50 % O2 1 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • KALINOX® 50 %/50 %
Laite: Kudosten pulsaatiokuvaus - TPI
Tissue Pulsatility Imaging (TPI) on muunnelma ultraääni Doppler-kantakuvauksesta, jota kehitämme mittaamaan aivokudoksen paikallista laajenemista ja rentoutumista sydämen syklin aikana perfuusion karakterisoimiseksi ja kuvaamiseksi.
Laite: Magneettiresonanssikuvaus - MRI
Tässä tutkimuksessa hankitaan rakenteellinen ja toiminnallinen (mukaan lukien BOLD ja ASL) MRI
KOKEELLISTA: Masennuspotilaat
Yksi ei-sokkoutettu tunnin mittainen 50 % typpioksiduuli (N2O) 50 % happi (O2) kaasuseoksen antaminen
Lääke: Typpioksiduuli-happi
Tässä tutkimuksessa käytetty lääketieteellinen tuote on kaasu, joka on tarkoitettu yleiseen lääketieteelliseen käyttöön eri aloilla, mukaan lukien anestesia, joka koostuu dityppioksidin ja hapen ekvimolaarisesta seoksesta. Koehenkilöt saavat seosta, jossa on 50 % N2O / 50 % O2 1 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • KALINOX® 50 %/50 %
Laite: Kudosten pulsaatiokuvaus - TPI
Tissue Pulsatility Imaging (TPI) on muunnelma ultraääni Doppler-kantakuvauksesta, jota kehitämme mittaamaan aivokudoksen paikallista laajenemista ja rentoutumista sydämen syklin aikana perfuusion karakterisoimiseksi ja kuvaamiseksi.
Laite: Magneettiresonanssikuvaus - MRI
Tässä tutkimuksessa hankitaan rakenteellinen ja toiminnallinen (mukaan lukien BOLD ja ASL) MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brain Tissue Pulsatility (BTP) mitattuna Ultrasound TPI:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta LVLS:n jälkeen
BTP mitataan ennen N2O-altistusta, sen aikana ja sen jälkeen
3 kuukautta LVLS:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivojen tilavuus (MRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
Valkoisen aineen leesiot (MRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
Lepotilan yhteys (BOLD-MRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
Aivojen pulsatiteetti (BOLD-MRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
Aivojen perfuusio valtimoiden spin-merkinnässä (ASL-MRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
Hamiltonin masennusasteikko, 17 kohtaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
POMS - Tunnetilan profiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
QIDS-SR - Quick Inventory of depressive Symptomatology Self Report
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
CGI - Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
STAI-Y-A - Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
subjektiivinen VAE- Visual Analog Evaluation
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
SSI – itsemurha-ajatusten asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
YMRS - Young Mania Rating Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
CADSS - Kliinikon hallitsemat dissosiatiiviset tilat
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
BPRS - Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
6 kuukautta LVLS:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas DESMIDT, CHRU de Tours

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR190058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa