Aivojen reaktiivisuus typpioksiduuliin masennuksessa: MRI- ja ultraäänitutkimus (PROTOBRAIN Pilote)
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Tours
Aivoverenkierron reaktiivisuus typpioksiduuliin vastustuskykyisessä masennuksessa: PROTOBRAIN-pilottitutkimus
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että typpioksiduulilla (N2O) voi olla masennusta ehkäisevää vaikutusta hoitoresistentissä masennuksessa (TRD). Tämän vaikutuksen patofysiologia on kuitenkin edelleen epäselvä ja saattaa sisältää glutamatergista aktiivisuutta, mutta myös aivoverenkierron vaikutuksia ja muutoksia aivoyhteyksissä. Tutkimuksemme tavoitteena on karakterisoida aivojen reaktiivisuutta N2O:lle TRD-potilailla, jotka on arvioitu ultraäänikudosten pulsaatiokuvauksella (TPI) ja magneettikuvauksella (MRI) (mukaan lukien arterial Spin Labeling -ASL - aivojen perfuusiota ja veren happitasoa varten Riippuvainen - BOLD - aivojen yhteydet ja syke).
Ultraääni ja MRI Neuroimaging mitataan ennen yhden tunnin altistusta 50 % N20/50 % O2 -seokselle, sen aikana ja sen jälkeen masentuneilla henkilöillä (n = 20) ja terveillä vapaaehtoisilla (n = 10). Teemme hypoteesin, että aivojen reaktiivisuus on alhaisempi masentuneilla yksilöillä, jotka eivät reagoi N2O:hen verrattuna reagoiviin ja terveisiin kontrolleihin. Tämä tutkimus antaisi lisää karakterisointia masennuslääkevasteen patofysiologiasta N2O:lle sekä tarjoaisi mahdollisia biotekijöitä (ultraääni ja MRI) hoitovasteeseen N2O:lle TRD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurokuvaustutkimukset sisältävät:
- Ultraäänikudoksen sykettävyyskuvaus aivokudoksen sykkivyyden (BTP) arvioimiseksi, mikä heijastaa aivojen liikkeiden reaktiivisuutta ja aivojen mekaanisia ominaisuuksia
- MRI, jossa on rakenteellisia ja toiminnallisia arviointeja, nimittäin aivojen tilavuudet, valkoisen aineen vauriot, ASL aivojen perfuusiota varten ja BOLD lepotilan liitettävyyttä ja aivojen pulsaatiota varten
MRI tehdään ennen ja jälkeen yhden tunnin altistuksen 50 % N2O/50 % O2 -seokselle. Ultraääni tehdään ennen, jälkeen ja myös kaasualtistuksen aikana. Muutokset näissä neuroimaging-parametreissa muodostavat tutkimuksen ensisijaisen arvion. Psykometriset ja turvallisuusarvioinnit täydentävät neuroimaging-tuloksia.
Seuranta sisältää 1) lähtötilanteen käynnin lähtötilanteen MRI- ja psykometrisiä arviointeja varten, 2) toisen käynnin kaasualtistuksen ja neurokuvantamisen arvioimiseksi, 3) kolmannen ja neljännen psykometrisen ja turvallisuusarvioinnin käynnin, vastaavasti 24 tuntia ja viikon kuluttua kaasunpoistosta. altistuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit ovat yhteiset kaikille osallistujille
- Nainen iältään 25-50 vuotta
- Henkilö, joka voi läpäistä N2O-diffuusiota kasvonaamion kautta.
- Henkilö, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö.
- Masennuspotilaiden mukaanottokriteerit
- Vakava masennusjakso DSM-5-kriteerien mukaan, vahvistettu MINI - International Neuropsychiatric Interview -haastattelussa.
- Potilaat, joiden MADRS-pistemäärä on yli 20 (Montgomery
- Asberg Depression Rating Scale).
- Potilaat, jotka ovat resistenttejä ainakin yhdelle hyvin hoidetulle masennuslääkehoidolle, kuten MGH-ATRQ-asteikko dokumentoi.
- Puuttuminen: kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofreeninen häiriö, neurodegeneratiivinen sairaus, skitsofreeninen häiriö, hermostoa rappeuttava sairaus, riippuvuus yhdestä tai useammasta MINI:n dokumentoimasta myrkyllisestä aineesta.
- Terveiden vapaaehtoisten kontrollien sisällyttämiskriteerit
- Puuttuminen: kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofreeninen häiriö, hermostoa rappeuttava sairaus, skitsofreeninen häiriö, hermostoa rappeuttava sairaus, riippuvuus yhdestä tai useammasta MINI:n dokumentoimasta myrkyllisestä aineesta, nykyinen tai mennyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili somaattinen patologia (mukaan lukien epästabiilit neurologiset tai kardiologiset patologiat, jotka voivat häiritä N2O-diffuusiota)
- Aktiivisten ja merkittävien psykoottisten oireiden esiintyminen, tutkijan harkinnan mukaan
- Vasta-aiheet seokselle 50%N2O/50%O2: kallonsisäinen verenpainetauti, muuttunut tajunnantila, pään trauma, ilmarinta, emfyseemakuplat, vatsan kaasumainen turvotus, alle 3 kuukauden silmäkaasun (SF6, C3F8, C2F6) annostelu silmässä leikkaus, tunnettu ja korvaamaton B12-vitamiinin tai foolihapon puutos, äskettäiset ja selittämättömät neurologiset poikkeavuudet.
- MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien klaustrofobia.
- Nainen, joka on raskaana tai imettää tai voi lisääntyä ilman tehokasta ehkäisymenetelmää
- Oikeuskyvyttömyys ja/tai muut olosuhteet, joiden vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, tarkoitusta tai seurauksia (mukaan lukien lainsuojattu pääaine).
- Henkilö, joka osallistuu lääkkeen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisemman osallistumisen vuoksi kliinisestä tutkimuksesta poissulkemisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: terveet vapaaehtoiset kontrollit
Yksi yksittäinen ei-sokkotutkimuksellinen tunnin kestoinen 50-prosenttisen typpioksidin (N2O) ja 50-prosenttisen hapen (O2) kaasuseoksen annostelu
|
Tässä tutkimuksessa käytetty lääketieteellinen tuote on kaasu, joka on tarkoitettu yleiseen lääketieteelliseen käyttöön eri aloilla, mukaan lukien anestesia, joka koostuu dityppioksidin ja hapen ekvimolaarisesta seoksesta.
Koehenkilöt saavat seosta, jossa on 50 % N2O / 50 % O2 1 tunnin ajan.
Muut nimet:
Tissue Pulsatility Imaging (TPI) on muunnelma ultraääni Doppler-kantakuvauksesta, jota kehitämme mittaamaan aivokudoksen paikallista laajenemista ja rentoutumista sydämen syklin aikana perfuusion karakterisoimiseksi ja kuvaamiseksi.
Tässä tutkimuksessa hankitaan rakenteellinen ja toiminnallinen (mukaan lukien BOLD ja ASL) MRI
|
|
Kokeellinen: Masentuneet potilaat
Yksittäinen näkemätön tunnin kestoinen 50-prosenttisen typpioksidin (N2O) ja 50-prosenttisen hapen (O2) kaasuseoksen antaminen
|
Tässä tutkimuksessa käytetty lääketieteellinen tuote on kaasu, joka on tarkoitettu yleiseen lääketieteelliseen käyttöön eri aloilla, mukaan lukien anestesia, joka koostuu dityppioksidin ja hapen ekvimolaarisesta seoksesta.
Koehenkilöt saavat seosta, jossa on 50 % N2O / 50 % O2 1 tunnin ajan.
Muut nimet:
Tissue Pulsatility Imaging (TPI) on muunnelma ultraääni Doppler-kantakuvauksesta, jota kehitämme mittaamaan aivokudoksen paikallista laajenemista ja rentoutumista sydämen syklin aikana perfuusion karakterisoimiseksi ja kuvaamiseksi.
Tässä tutkimuksessa hankitaan rakenteellinen ja toiminnallinen (mukaan lukien BOLD ja ASL) MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brain Tissue Pulsatility (BTP) mitattuna Ultrasound TPI:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
BTP mitataan ennen N2O-altistusta, sen aikana ja sen jälkeen
|
3 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivojen tilavuus (MRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
|
Valkoisen aineen leesiot (MRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
|
Lepotilan yhteys (BOLD-MRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
|
Aivojen pulsatiteetti (BOLD-MRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
|
Aivojen perfuusio valtimoiden spin-merkinnässä (ASL-MRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
|
Hamiltonin masennusasteikko, 17 kohtaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
|
POMS - Tunnetilan profiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
|
QIDS-SR - Quick Inventory of depressive Symptomatology Self Report
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
|
CGI - Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
|
STAI-Y-A - Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
|
subjektiivinen VAE- Visual Analog Evaluation
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
|
SSI – itsemurha-ajatusten asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
|
YMRS - Young Mania Rating Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
|
CADSS - Kliinikon hallitsemat dissosiatiiviset tilat
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
|
BPRS - Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
6 kuukautta LVLS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas DESMIDT, CHRU de Tours
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR190058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .