Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernens reaktivitet over for dinitrogenoxid i depression: en MR- og ultralydsundersøgelse (PROTOBRAIN Pilote)

16. december 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

Cerebrovaskulær reaktivitet over for dinitrogenoxid ved resistent depression: PROTOBRAIN-pilotundersøgelsen

Nylige beviser tyder på, at dinitrogenoxid (N2O) kunne udvise antidepressiv effekt ved behandlingsresistent depression (TRD). Imidlertid forbliver patofysiologien af ​​denne effekt uklar og kan omfatte glutamaterg aktivitet, men også cerebrovaskulære effekter og ændringer i hjerneforbindelse. Målet med vores undersøgelse er at karakterisere hjernereaktivitet over for N2O hos TRD-patienter, som vurderet med ultralydsvævspulsatilitetsbilleddannelse (TPI) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (inklusive arteriel spin-mærkning - ASL - for hjerneperfusion og blod-ilt-niveau Afhængig - FED - for hjerneforbindelse og pulsatilitet).

Ultralyd og MR-neuroimaging vil blive målt før, under og efter en enkelt times eksponering af en 50%N20/50%O2-blanding hos deprimerede individer (n=20) og raske frivillige (n=10). Vi fremsætter den hypotese, at hjernereaktivitet vil være lavere hos deprimerede personer, der ikke reagerer på N2O sammenlignet med respondere og raske kontroller. Denne undersøgelse ville give yderligere karakterisering af patofysiologien af ​​det antidepressive respons på N2O samt give potentielle biomakere (Ultralyd og MRI) til behandlingsrespons på N2O i TRD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuroimaging undersøgelser vil omfatte:

  • Ultrasound Tissue Pulsatility Imaging til vurdering af Brain Tissue Pulsatility (BTP), som afspejler reaktivitet i hjernens bevægelser og mekaniske hjerneegenskaber
  • MR med strukturelle og funktionelle vurderinger, nemlig hjernevolumener, hvide stof læsioner, ASL til hjerneperfusion og BOLD til hviletilstandsforbindelse og hjernepulsatilitet

MRI vil blive udført før og efter en enkelt times eksponering af 50%N2O/50%O2-blanding. Ultralyd vil blive udført før, efter og også under gaspåvirkning. Ændringer i disse neuroimaging-parametre vil udgøre den primære vurdering af undersøgelsen. Psykometriske og sikkerhedsvurderinger vil fuldende neuroimaging-resultaterne.

Opfølgningen omfatter 1) et baselinebesøg for baseline MR og psykometriske vurderinger, 2) et andet besøg for gaseksponering og neuroimaging vurderinger, 3) et tredje og fjerde besøg for psykometriske og sikkerhedsvurderinger, henholdsvis 24 timer og en uge efter gas. eksponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • University Hospital of Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier fælles for alle deltagere
  • Kvinde mellem 25 og 50 år
  • En person, der kan gennemgå N2O-diffusion via en ansigtsmaske.
  • En person, der har underskrevet et informeret samtykke.
  • Person, der er tilknyttet en social sikringsordning.
  • Inklusionskriterier for depressive patienter
  • Major Depressive Episode ifølge DSM-5 kriterier, bekræftet af MINI - International Neuropsykiatrisk Interview.
  • Patienter med en MADRS-score på mere end 20 (Montgomery
  • Asberg Depression Rating Scale).
  • Patienter, der er resistente over for mindst én velgennemført antidepressiv behandling, som dokumenteret af MGH-ATRQ-skalaen.
  • Fravær af: bipolar lidelse, skizofren lidelse, neurodegenerativ sygdom, skizofren lidelse, neurodegenerativ sygdom, afhængighed af en eller flere giftstoffer dokumenteret af MINI.
  • Inklusionskriterier for sunde frivillige kontroller
  • Fravær af: bipolar lidelse, skizofren lidelse, neurodegenerativ sygdom, skizofren lidelse, neurodegenerativ sygdom, afhængighed af en eller flere giftstoffer dokumenteret af MINI, nuværende eller tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil somatisk patologi (herunder ustabile neurologiske eller kardiologiske patologier med risiko for at interferere med N2O-diffusion)
  • Tilstedeværelse af aktive og signifikante psykotiske symptomer efter efterforskerens skøn
  • Kontraindikationer til blanding 50%N2O/50%O2: intrakraniel hypertension, ændret bevidsthedstilstand, hovedtraume, pneumothorax, emfysembobler, abdominal gasformig udspilning, administration af mindre end 3 måneders oftalmisk gas (SF6, C3F8, C2F6) brugt i øjet kirurgi, kendt og usubstitueret mangel på vitamin B12 eller folinsyre, nylige og uforklarlige neurologiske abnormiteter.
  • Kontraindikationer til MR, herunder klaustrofobi.
  • Kvinde, der er gravid eller ammer eller er i stand til at formere sig uden en effektiv præventionsmetode
  • Juridisk inhabilitet og/eller andre omstændigheder, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, formålet eller konsekvenserne af undersøgelsen (herunder større under juridisk beskyttelse).
  • En person, der deltager i et klinisk lægemiddelforsøg eller i en periode med udelukkelse fra enhver klinisk undersøgelse på grund af tidligere involvering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sunde frivillige kontrolpersoner
En enkelt ikke-blindet én-times administration af en 50% lattergas (N2O) 50%ilt (O2) gasblanding
Medicin: Dinitrogenoxid-Oxygen
Det medicinske produkt, der anvendes i denne undersøgelse, er en gas til almindelig medicinsk brug i forskellige domæner, herunder anæstesi, bestående af den ækvimolære blanding af lattergas og oxygen. Forsøgspersonerne vil modtage en blanding af 50 % N2O / 50 % O2 i 1 time.
Andre navne:
  • KALINOX® 50 %/50 %
Enhed: Imaging af vævspulsatilitet - TPI
Tissue Pulsatility Imaging (TPI) er en variant af ultralyds-doppler-strain imaging, som vi udvikler for at måle den lokale udvidelse og afslapning af hjernevævet over hjertecyklussen for at karakterisere og afbilde perfusion.
Enhed: Magnetisk resonansbilleddannelse - MR
Strukturel og funktionel (herunder BOLD og ASL) MRI vil blive erhvervet i denne undersøgelse
Eksperimentel: Depressive Patienter
En enkelt ikke-blindet én-times administration af 50% lattergas (N2O) 50% ilt (O2) gasblanding
Medicin: Dinitrogenoxid-Oxygen
Det medicinske produkt, der anvendes i denne undersøgelse, er en gas til almindelig medicinsk brug i forskellige domæner, herunder anæstesi, bestående af den ækvimolære blanding af lattergas og oxygen. Forsøgspersonerne vil modtage en blanding af 50 % N2O / 50 % O2 i 1 time.
Andre navne:
  • KALINOX® 50 %/50 %
Enhed: Imaging af vævspulsatilitet - TPI
Tissue Pulsatility Imaging (TPI) er en variant af ultralyds-doppler-strain imaging, som vi udvikler for at måle den lokale udvidelse og afslapning af hjernevævet over hjertecyklussen for at karakterisere og afbilde perfusion.
Enhed: Magnetisk resonansbilleddannelse - MR
Strukturel og funktionel (herunder BOLD og ASL) MRI vil blive erhvervet i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernevævspulsatilitet (BTP) målt med ultralyds-TPI
Tidsramme: 3 måneder efter LVLS
BTP vil blive målt før, under og efter N2O eksponering
3 måneder efter LVLS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjernevolumener (MRI)
Tidsramme: 6 måneder efter LVLS
6 måneder efter LVLS
Hvidstoflæsioner (MRI)
Tidsramme: 6 måneder efter LVLS
6 måneder efter LVLS
Forbindelse i hviletilstand (BOLD-MRI)
Tidsramme: 6 måneder efter LVLS
6 måneder efter LVLS
Hjernepulsatilitet (BOLD-MRI)
Tidsramme: 6 måneder efter LVLS
6 måneder efter LVLS
Hjerneperfusion i arteriel spin-mærkning (ASL-MRI)
Tidsramme: 6 måneder efter LVLS
6 måneder efter LVLS
Hamilton-skala for depression, 17-elementer
Tidsramme: 6 måneder efter LVLS
6 måneder efter LVLS
POMS - Profil af Mood State
Tidsramme: 6 måneder efter LVLS
6 måneder efter LVLS
QIDS-SR - Hurtig opgørelse over selvrapport om depressiv symptomatologi
Tidsramme: 6 måneder efter LVLS
6 måneder efter LVLS
CGI - Clinical Global Impressions
Tidsramme: 6 måneder efter LVLS
6 måneder efter LVLS
STAI-Y-A - State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 6 måneder efter LVLS
6 måneder efter LVLS
subjektiv VAE- Visual Analog Evaluation
Tidsramme: 6 måneder efter LVLS
6 måneder efter LVLS
SSI - Skala for selvmordstanker
Tidsramme: 6 måneder efter LVLS
6 måneder efter LVLS
YMRS - Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 6 måneder efter LVLS
6 måneder efter LVLS
CADSS - Kliniker administrerede dissociative stater
Tidsramme: 6 måneder efter LVLS
6 måneder efter LVLS
BPRS - Brief Psychiatric Rating Scale
Tidsramme: 6 måneder efter LVLS
6 måneder efter LVLS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas DESMIDT, CHRU De Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR190058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Dinitrogenoxid-Oxygen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner