Реакция мозга на закись азота при депрессии: МРТ и ультразвуковое исследование (пилот PROTOBRAIN)
16 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Tours
Цереброваскулярная реакция на закись азота при резистентной депрессии: пилотное исследование PROTOBRAIN
Последние данные свидетельствуют о том, что закись азота (N2O) может оказывать антидепрессивное действие при резистентной к лечению депрессии (ТРД). Однако патофизиология этого эффекта остается неясной и может включать глутаматергическую активность, а также цереброваскулярные эффекты и изменения в связях головного мозга. Цель нашего исследования — охарактеризовать реакцию мозга на N2O у пациентов с ТРЗ, оцениваемую с помощью ультразвуковой томографии пульсации тканей (TPI) и магнитно-резонансной томографии (MRI) (включая маркировку артериального спина — ASL — для перфузии головного мозга и уровня кислорода в крови). Зависимый — ЖИРНЫЙ — для мозговой связи и пульсации).
Ультразвук и нейровизуализация МРТ будут измеряться до, во время и после одночасового воздействия смеси 50% N20/50% O2 у лиц с депрессией (n = 20) и здоровых добровольцев (n = 10). Мы выдвигаем гипотезу о том, что реактивность мозга будет ниже у людей с депрессией, не реагирующих на N2O, по сравнению с реагирующими и здоровыми людьми из контрольной группы. Это исследование обеспечит дальнейшую характеристику патофизиологии антидепрессивного ответа на N2O, а также предоставит потенциальные биомейкеры (ультразвук и МРТ) для ответа на лечение N2O при TRD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Нейровизуализационные исследования включают в себя:
- Ультразвуковая визуализация пульсации ткани для оценки пульсации ткани головного мозга (BTP), которая отражает реактивность движений мозга и механические свойства мозга
- МРТ со структурной и функциональной оценкой, а именно объемами головного мозга, поражениями белого вещества, ASL для перфузии головного мозга и BOLD для связи в состоянии покоя и пульсации мозга
МРТ будет выполняться до и после одночасового воздействия смеси 50% N2O/50% O2. УЗИ будет проводиться до, после, а также во время воздействия газа. Изменения в этих параметрах нейровизуализации будут составлять основную оценку исследования. Психометрические оценки и оценки безопасности дополнят результаты нейровизуализации.
Последующее наблюдение будет включать 1) базовый визит для базовой МРТ и психометрической оценки, 2) второй визит для оценки воздействия газа и нейровизуализации, 3) третий и четвертый визиты для психометрической оценки и оценки безопасности, соответственно, через 24 часа и через одну неделю после газа. контакт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Общие для всех участников критерии включения
- Женщина от 25 до 50 лет
- Человек, который может подвергаться диффузии N2O через лицевую маску.
- Лицо, подписавшее информированное согласие.
- Лицо, связанное со схемой социального обеспечения.
- Критерии включения пациентов с депрессией
- Большой депрессивный эпизод по критериям DSM-5, подтвержденный MINI - Международным нейропсихиатрическим интервью.
- Пациенты с оценкой по шкале MADRS более 20 (Монтгомери
- Шкала оценки депрессии Асберга).
- Пациенты, устойчивые по крайней мере к одному хорошо проведенному лечению антидепрессантами, что подтверждается шкалой MGH-ATRQ.
- Отсутствие: биполярного расстройства, шизофренического расстройства, нейродегенеративного заболевания, шизофренического расстройства, нейродегенеративного заболевания, зависимости от одного или нескольких токсичных веществ, подтвержденных MINI.
- Критерии включения для здоровых добровольных контролей
- Отсутствие: биполярного расстройства, шизофренического расстройства, нейродегенеративного заболевания, шизофренического расстройства, нейродегенеративного заболевания, зависимости от одного или нескольких токсичных веществ, подтвержденных MINI, в настоящее время или в прошлом.
Критерий исключения:
- Нестабильная соматическая патология (включая нестабильные неврологические или кардиологические патологии с риском нарушения диффузии N2O)
- Наличие активных и выраженных психотических симптомов по усмотрению исследователя
- Противопоказания к смеси 50%N2O/50%O2: внутричерепная гипертензия, измененное состояние сознания, черепно-мозговая травма, пневмоторакс, эмфизема пузырьков, вздутие живота газами, введение менее 3 месяцев офтальмологического газа (SF6, C3F8, C2F6), применяемого в глазах. хирургическое вмешательство, известный и незамещенный дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты, недавние и необъяснимые неврологические нарушения.
- Противопоказания к МРТ, в том числе клаустрофобия.
- Женщина, беременная или кормящая грудью или способная к деторождению без эффективного метода контрацепции
- Недееспособность и/или другие обстоятельства, из-за которых пациент не может понять характер, цель или последствия исследования (в том числе значительного, находящегося под правовой защитой).
- Лицо, участвующее в клиническом испытании лекарственного средства или в течение периода исключения из любого клинического исследования из-за предыдущего участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: здоровые добровольцы контрольной группы
Единичное немасштабированное одночасовое введение газовой смеси 50% закиси азота (N2O) и 50% кислорода (O2)
|
Медицинский продукт, используемый в этом исследовании, представляет собой газ для общего медицинского применения в различных областях, включая анестезию, состоящий из эквимолярной смеси закиси азота и кислорода.
Субъекты будут получать смесь 50% N2O / 50% O2 в течение 1 часа.
Другие имена:
Визуализация пульсации тканей (TPI) — это разновидность ультразвуковой допплеровской визуализации деформации, которую мы разрабатываем для измерения локального расширения и расслабления мозговой ткани в течение сердечного цикла для характеристики и изображения перфузии.
В этом исследовании будет проведена структурная и функциональная (включая BOLD и ASL) МРТ.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с депрессией
Единоразовое неослепленное одночасовое введение 50% закиси азота (N2O) 50% кислорода (O2) газовой смеси
|
Медицинский продукт, используемый в этом исследовании, представляет собой газ для общего медицинского применения в различных областях, включая анестезию, состоящий из эквимолярной смеси закиси азота и кислорода.
Субъекты будут получать смесь 50% N2O / 50% O2 в течение 1 часа.
Другие имена:
Визуализация пульсации тканей (TPI) — это разновидность ультразвуковой допплеровской визуализации деформации, которую мы разрабатываем для измерения локального расширения и расслабления мозговой ткани в течение сердечного цикла для характеристики и изображения перфузии.
В этом исследовании будет проведена структурная и функциональная (включая BOLD и ASL) МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пульсация мозговой ткани (BTP), измеренная с помощью ультразвукового TPI
Временное ограничение: Через 3 месяца после LVLS
|
BTP будет измеряться до, во время и после воздействия N2O
|
Через 3 месяца после LVLS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объемы мозга (МРТ)
Временное ограничение: 6 месяцев после LVLS
|
6 месяцев после LVLS
|
|
Поражения белого вещества (МРТ)
Временное ограничение: 6 месяцев после LVLS
|
6 месяцев после LVLS
|
|
Возможность подключения в состоянии покоя (BOLD-MRI)
Временное ограничение: 6 месяцев после LVLS
|
6 месяцев после LVLS
|
|
Пульсация мозга (BOLD-MRI)
Временное ограничение: 6 месяцев после LVLS
|
6 месяцев после LVLS
|
|
Перфузия головного мозга при маркировке артериального спина (ASL-MRI)
Временное ограничение: 6 месяцев после LVLS
|
6 месяцев после LVLS
|
|
Шкала Гамильтона для депрессии, 17 пунктов
Временное ограничение: 6 месяцев после LVLS
|
6 месяцев после LVLS
|
|
POMS - Профиль состояния настроения
Временное ограничение: 6 месяцев после LVLS
|
6 месяцев после LVLS
|
|
QIDS-SR - Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики Самостоятельный отчет
Временное ограничение: 6 месяцев после LVLS
|
6 месяцев после LVLS
|
|
CGI - Клинические глобальные впечатления
Временное ограничение: 6 месяцев после LVLS
|
6 месяцев после LVLS
|
|
STAI-Y-A - Опросник тревожных состояний
Временное ограничение: 6 месяцев после LVLS
|
6 месяцев после LVLS
|
|
субъективная VAE- визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев после LVLS
|
6 месяцев после LVLS
|
|
SSI - Шкала суицидальных мыслей
Временное ограничение: 6 месяцев после LVLS
|
6 месяцев после LVLS
|
|
YMRS - рейтинговая шкала мании молодых
Временное ограничение: 6 месяцев после LVLS
|
6 месяцев после LVLS
|
|
CADSS - диссоциативные состояния, вводимые клиницистом
Временное ограничение: 6 месяцев после LVLS
|
6 месяцев после LVLS
|
|
BPRS - Краткая шкала психиатрических оценок
Временное ограничение: 6 месяцев после LVLS
|
6 месяцев после LVLS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas DESMIDT, CHRU de Tours
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR190058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .