Reaktivität des Gehirns auf Lachgas bei Depressionen: eine MRT- und Ultraschallstudie (PROTOBRAIN Pilote)
Zerebrovaskuläre Reaktivität auf Lachgas bei resistenter Depression: die PROTOBRAIN-Pilotstudie
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Lachgas (N2O) bei behandlungsresistenter Depression (TRD) eine antidepressive Wirkung zeigen könnte. Die Pathophysiologie dieses Effekts bleibt jedoch unklar und könnte glutamaterge Aktivität, aber auch zerebrovaskuläre Effekte und Veränderungen der Gehirnkonnektivität umfassen. Das Ziel unserer Studie ist es, die Gehirnreaktivität auf N2O bei TRD-Patienten zu charakterisieren, wie sie mit Ultraschall-Gewebe-Pulsatilitäts-Imaging (TPI) und Magnetresonanztomographie (MRI) (einschließlich Arterial Spin Labeling - ASL - für Gehirnperfusion und Blutsauerstoffspiegel) bewertet wurde Abhängig - FETT - für Gehirnkonnektivität und Pulsatilität).
Ultraschall- und MRT-Neurobildgebung werden vor, während und nach einer einzelnen einstündigen Exposition gegenüber einer 50 % N20/50 % O2-Mischung bei depressiven Personen (n=20) und gesunden Freiwilligen (n=10) gemessen. Wir stellen die Hypothese auf, dass die Gehirnreaktivität bei depressiven Personen, die nicht auf N2O ansprechen, im Vergleich zu Respondern und gesunden Kontrollpersonen geringer ist. Diese Studie würde eine weitere Charakterisierung der Pathophysiologie der antidepressiven Reaktion auf N2O sowie potenzielle Biomarker (Ultraschall und MRT) für die Behandlungsreaktion auf N2O bei TRD liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuroimaging-Untersuchungen umfassen:
- Ultraschallgewebe-Pulsatilitätsbildgebung zur Beurteilung der Hirngewebepulsatilität (BTP), die die Reaktivität in Gehirnbewegungen und mechanischen Gehirneigenschaften widerspiegelt
- MRT mit strukturellen und funktionellen Bewertungen, nämlich Gehirnvolumen, Läsionen der weißen Substanz, ASL für die Gehirnperfusion und BOLD für Konnektivität im Ruhezustand und Gehirnpulsatilität
MRT wird vor und nach einer einzelnen einstündigen Exposition gegenüber einer 50 % N2O/50 % O2-Mischung durchgeführt. Ultraschall wird vor, nach und auch während der Begasung durchgeführt. Änderungen dieser Neuroimaging-Parameter bilden die primäre Bewertung der Studie. Psychometrische und Sicherheitsbewertungen werden die Ergebnisse der Neurobildgebung vervollständigen.
Die Nachsorge umfasst 1) einen Ausgangsbesuch für Ausgangs-MRT- und psychometrische Bewertungen, 2) einen zweiten Besuch für Gasbelastungs- und Neuroimaging-Bewertungen, 3) einen dritten und vierten Besuch für psychometrische und Sicherheitsbewertungen, jeweils 24 Stunden und eine Woche nach Gas Belichtung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Tours, Frankreich, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien, die allen Teilnehmern gemeinsam sind
- Frauen zwischen 25 und 50 Jahren
- Eine Person, die sich einer N2O-Diffusion über eine Gesichtsmaske unterziehen kann.
- Eine Person, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
- Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
- Einschlusskriterien für depressive Patienten
- Schwere depressive Episode gemäß DSM-5-Kriterien, bestätigt durch das MINI - International Neuropsychiatric Interview.
- Patienten mit einem MADRS-Score von über 20 (Montgomery
- Asberg-Depressionsbewertungsskala).
- Patienten, die gegenüber mindestens einer gut durchgeführten antidepressiven Behandlung resistent sind, wie durch die MGH-ATRQ-Skala dokumentiert.
- Fehlen von: bipolarer Störung, schizophrener Störung, neurodegenerativer Erkrankung, schizophrener Störung, neurodegenerativer Erkrankung, Abhängigkeit von einem oder mehreren vom MINI dokumentierten Giftstoffen.
- Einschlusskriterien für gesunde freiwillige Kontrollen
- Fehlen von: bipolarer Störung, schizophrener Störung, neurodegenerativer Erkrankung, schizophrener Störung, neurodegenerativer Erkrankung, Sucht nach einem oder mehreren vom MINI dokumentierten Giften, aktuell oder in der Vergangenheit.
Ausschlusskriterien:
- Instabile somatische Pathologie (einschließlich instabiler neurologischer oder kardiologischer Pathologien mit dem Risiko, die N2O-Diffusion zu stören)
- Vorhandensein von aktiven und signifikanten psychotischen Symptomen, nach Ermessen des Ermittlers
- Kontraindikationen für die Mischung 50 % N2O/ 50 % O2: intrakranielle Hypertonie, veränderter Bewusstseinszustand, Kopftrauma, Pneumothorax, Emphysemblasen, abdominale gasförmige Ausdehnung, Verabreichung von weniger als 3 Monaten Augengas (SF6, C3F8, C2F6) am Auge Operation, bekannter und unsubstituierter Mangel an Vitamin B12 oder Folsäure, kürzlich aufgetretene und ungeklärte neurologische Anomalien.
- Kontraindikationen für MRT, einschließlich Klaustrophobie.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder ohne wirksame Verhütungsmethode fortpflanzungsfähig sind
- Rechtsunfähigkeit und/oder andere Umstände, die es dem Patienten unmöglich machen, die Art, den Zweck oder die Folgen der Studie zu verstehen (einschließlich des gesetzlich geschützten Hauptfachs).
- Eine Person, die an einer klinischen Arzneimittelstudie teilnimmt oder während eines Zeitraums des Ausschlusses von einer klinischen Studie aufgrund einer früheren Beteiligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: gesunde freiwillige Kontrollpersonen
Eine einzelne nicht-verblindete einstündige Verabreichung eines 50% Lachgas (N2O) / 50% Sauerstoff (O2) Gasgemisches
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Das in dieser Studie verwendete Medizinprodukt ist ein Gas für den allgemeinen medizinischen Gebrauch in verschiedenen Bereichen, einschließlich Anästhetika, das aus einer äquimolaren Mischung von Lachgas und Sauerstoff besteht.
Die Probanden erhalten eine Stunde lang eine Mischung aus 50 % N2O / 50 % O2.
Andere Namen:
Tissue Pulsatility Imaging (TPI) ist eine Variation der Ultraschall-Doppler-Dehnungsbildgebung, die wir entwickeln, um die lokale Ausdehnung und Entspannung des Gehirngewebes über den Herzzyklus zu messen, um die Perfusion zu charakterisieren und abzubilden.
Strukturelle und funktionelle (einschließlich BOLD und ASL) MRT werden in dieser Studie erfasst
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Experimental: Depressive Patienten
Eine einzelne nicht-verblindete einstündige Verabreichung eines 50% Lachgas (N2O) 50% Sauerstoff (O2) Gasgemisches
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Das in dieser Studie verwendete Medizinprodukt ist ein Gas für den allgemeinen medizinischen Gebrauch in verschiedenen Bereichen, einschließlich Anästhetika, das aus einer äquimolaren Mischung von Lachgas und Sauerstoff besteht.
Die Probanden erhalten eine Stunde lang eine Mischung aus 50 % N2O / 50 % O2.
Andere Namen:
Tissue Pulsatility Imaging (TPI) ist eine Variation der Ultraschall-Doppler-Dehnungsbildgebung, die wir entwickeln, um die lokale Ausdehnung und Entspannung des Gehirngewebes über den Herzzyklus zu messen, um die Perfusion zu charakterisieren und abzubilden.
Strukturelle und funktionelle (einschließlich BOLD und ASL) MRT werden in dieser Studie erfasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsatilität des Gehirngewebes (BTP), gemessen mit Ultraschall TPI
Zeitfenster: 3 Monate nach LVLS
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BTP wird vor, während und nach der N2O-Exposition gemessen
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3 Monate nach LVLS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gehirnvolumen (MRT)
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
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6 Monate nach LVLS
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Läsionen der weißen Substanz (MRT)
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
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6 Monate nach LVLS
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Konnektivität im Ruhezustand (FETT-MRT)
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
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6 Monate nach LVLS
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Pulsatilität des Gehirns (BOLD-MRT)
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
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6 Monate nach LVLS
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Gehirnperfusion bei Arterial Spin Labeling (ASL-MRI)
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
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6 Monate nach LVLS
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Hamilton-Skala für Depressionen, 17 Punkte
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
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6 Monate nach LVLS
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POMS - Stimmungsprofil
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
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6 Monate nach LVLS
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QIDS-SR – Schnelle Bestandsaufnahme von depressiven Symptomatik-Selbstberichten
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
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6 Monate nach LVLS
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CGI - Klinische globale Eindrücke
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
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6 Monate nach LVLS
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STAI-Y-A - State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
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6 Monate nach LVLS
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subjektive VAE-visuelle analoge Auswertung
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
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6 Monate nach LVLS
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SSI - Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
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6 Monate nach LVLS
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YMRS - Bewertungsskala für junge Manie
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
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6 Monate nach LVLS
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CADSS – Vom Kliniker verwaltete dissoziative Zustände
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
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6 Monate nach LVLS
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BPRS - Kurze psychiatrische Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
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6 Monate nach LVLS
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas DESMIDT, CHRU de Tours
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DR190058
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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