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Reaktivität des Gehirns auf Lachgas bei Depressionen: eine MRT- und Ultraschallstudie (PROTOBRAIN Pilote)

28. Juni 2021 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Zerebrovaskuläre Reaktivität auf Lachgas bei resistenter Depression: die PROTOBRAIN-Pilotstudie

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Lachgas (N2O) bei behandlungsresistenter Depression (TRD) eine antidepressive Wirkung zeigen könnte. Die Pathophysiologie dieses Effekts bleibt jedoch unklar und könnte glutamaterge Aktivität, aber auch zerebrovaskuläre Effekte und Veränderungen der Gehirnkonnektivität umfassen. Das Ziel unserer Studie ist es, die Gehirnreaktivität auf N2O bei TRD-Patienten zu charakterisieren, wie sie mit Ultraschall-Gewebe-Pulsatilitäts-Imaging (TPI) und Magnetresonanztomographie (MRI) (einschließlich Arterial Spin Labeling - ASL - für Gehirnperfusion und Blutsauerstoffspiegel) bewertet wurde Abhängig - FETT - für Gehirnkonnektivität und Pulsatilität).

Ultraschall- und MRT-Neurobildgebung werden vor, während und nach einer einzelnen einstündigen Exposition gegenüber einer 50 % N20/50 % O2-Mischung bei depressiven Personen (n=20) und gesunden Freiwilligen (n=10) gemessen. Wir stellen die Hypothese auf, dass die Gehirnreaktivität bei depressiven Personen, die nicht auf N2O ansprechen, im Vergleich zu Respondern und gesunden Kontrollpersonen geringer ist. Diese Studie würde eine weitere Charakterisierung der Pathophysiologie der antidepressiven Reaktion auf N2O sowie potenzielle Biomarker (Ultraschall und MRT) für die Behandlungsreaktion auf N2O bei TRD liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuroimaging-Untersuchungen umfassen:

  • Ultraschallgewebe-Pulsatilitätsbildgebung zur Beurteilung der Hirngewebepulsatilität (BTP), die die Reaktivität in Gehirnbewegungen und mechanischen Gehirneigenschaften widerspiegelt
  • MRT mit strukturellen und funktionellen Bewertungen, nämlich Gehirnvolumen, Läsionen der weißen Substanz, ASL für die Gehirnperfusion und BOLD für Konnektivität im Ruhezustand und Gehirnpulsatilität

MRT wird vor und nach einer einzelnen einstündigen Exposition gegenüber einer 50 % N2O/50 % O2-Mischung durchgeführt. Ultraschall wird vor, nach und auch während der Begasung durchgeführt. Änderungen dieser Neuroimaging-Parameter bilden die primäre Bewertung der Studie. Psychometrische und Sicherheitsbewertungen werden die Ergebnisse der Neurobildgebung vervollständigen.

Die Nachsorge umfasst 1) einen Ausgangsbesuch für Ausgangs-MRT- und psychometrische Bewertungen, 2) einen zweiten Besuch für Gasbelastungs- und Neuroimaging-Bewertungen, 3) einen dritten und vierten Besuch für psychometrische und Sicherheitsbewertungen, jeweils 24 Stunden und eine Woche nach Gas Belichtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • University Hospital of Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien, die allen Teilnehmern gemeinsam sind
  • Frauen zwischen 25 und 50 Jahren
  • Eine Person, die sich einer N2O-Diffusion über eine Gesichtsmaske unterziehen kann.
  • Eine Person, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
  • Einschlusskriterien für depressive Patienten
  • Schwere depressive Episode gemäß DSM-5-Kriterien, bestätigt durch das MINI - International Neuropsychiatric Interview.
  • Patienten mit einem MADRS-Score von über 20 (Montgomery
  • Asberg-Depressionsbewertungsskala).
  • Patienten, die gegenüber mindestens einer gut durchgeführten antidepressiven Behandlung resistent sind, wie durch die MGH-ATRQ-Skala dokumentiert.
  • Fehlen von: bipolarer Störung, schizophrener Störung, neurodegenerativer Erkrankung, schizophrener Störung, neurodegenerativer Erkrankung, Abhängigkeit von einem oder mehreren vom MINI dokumentierten Giftstoffen.
  • Einschlusskriterien für gesunde freiwillige Kontrollen
  • Fehlen von: bipolarer Störung, schizophrener Störung, neurodegenerativer Erkrankung, schizophrener Störung, neurodegenerativer Erkrankung, Sucht nach einem oder mehreren vom MINI dokumentierten Giften, aktuell oder in der Vergangenheit.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile somatische Pathologie (einschließlich instabiler neurologischer oder kardiologischer Pathologien mit dem Risiko, die N2O-Diffusion zu stören)
  • Vorhandensein von aktiven und signifikanten psychotischen Symptomen, nach Ermessen des Ermittlers
  • Kontraindikationen für die Mischung 50 % N2O/ 50 % O2: intrakranielle Hypertonie, veränderter Bewusstseinszustand, Kopftrauma, Pneumothorax, Emphysemblasen, abdominale gasförmige Ausdehnung, Verabreichung von weniger als 3 Monaten Augengas (SF6, C3F8, C2F6) am Auge Operation, bekannter und unsubstituierter Mangel an Vitamin B12 oder Folsäure, kürzlich aufgetretene und ungeklärte neurologische Anomalien.
  • Kontraindikationen für MRT, einschließlich Klaustrophobie.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder ohne wirksame Verhütungsmethode fortpflanzungsfähig sind
  • Rechtsunfähigkeit und/oder andere Umstände, die es dem Patienten unmöglich machen, die Art, den Zweck oder die Folgen der Studie zu verstehen (einschließlich des gesetzlich geschützten Hauptfachs).
  • Eine Person, die an einer klinischen Arzneimittelstudie teilnimmt oder während eines Zeitraums des Ausschlusses von einer klinischen Studie aufgrund einer früheren Beteiligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: gesunde freiwillige Kontrollen
Eine einzelne unverblindete einstündige Verabreichung eines Gasgemisches aus 50 % Lachgas (N2O) und 50 % Sauerstoff (O2).
Arzneimittel: Lachgas-Sauerstoff
Das in dieser Studie verwendete Medizinprodukt ist ein Gas für den allgemeinen medizinischen Gebrauch in verschiedenen Bereichen, einschließlich Anästhetika, das aus einer äquimolaren Mischung von Lachgas und Sauerstoff besteht. Die Probanden erhalten eine Stunde lang eine Mischung aus 50 % N2O / 50 % O2.
Andere Namen:
  • KALINOX® 50 %/50 %
Gerät: Tissue Pulsatility Imaging - TPI
Tissue Pulsatility Imaging (TPI) ist eine Variation der Ultraschall-Doppler-Dehnungsbildgebung, die wir entwickeln, um die lokale Ausdehnung und Entspannung des Gehirngewebes über den Herzzyklus zu messen, um die Perfusion zu charakterisieren und abzubilden.
Gerät: Magnetresonanztomographie - MRI
Strukturelle und funktionelle (einschließlich BOLD und ASL) MRT werden in dieser Studie erfasst
EXPERIMENTAL: Depressive Patienten
Eine einzelne unverblindete einstündige Verabreichung eines Gasgemisches aus 50 % Lachgas (N2O) und 50 % Sauerstoff (O2).
Arzneimittel: Lachgas-Sauerstoff
Das in dieser Studie verwendete Medizinprodukt ist ein Gas für den allgemeinen medizinischen Gebrauch in verschiedenen Bereichen, einschließlich Anästhetika, das aus einer äquimolaren Mischung von Lachgas und Sauerstoff besteht. Die Probanden erhalten eine Stunde lang eine Mischung aus 50 % N2O / 50 % O2.
Andere Namen:
  • KALINOX® 50 %/50 %
Gerät: Tissue Pulsatility Imaging - TPI
Tissue Pulsatility Imaging (TPI) ist eine Variation der Ultraschall-Doppler-Dehnungsbildgebung, die wir entwickeln, um die lokale Ausdehnung und Entspannung des Gehirngewebes über den Herzzyklus zu messen, um die Perfusion zu charakterisieren und abzubilden.
Gerät: Magnetresonanztomographie - MRI
Strukturelle und funktionelle (einschließlich BOLD und ASL) MRT werden in dieser Studie erfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsatilität des Gehirngewebes (BTP), gemessen mit Ultraschall TPI
Zeitfenster: 3 Monate nach LVLS
BTP wird vor, während und nach der N2O-Exposition gemessen
3 Monate nach LVLS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gehirnvolumen (MRT)
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
6 Monate nach LVLS
Läsionen der weißen Substanz (MRT)
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
6 Monate nach LVLS
Konnektivität im Ruhezustand (FETT-MRT)
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
6 Monate nach LVLS
Pulsatilität des Gehirns (BOLD-MRT)
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
6 Monate nach LVLS
Gehirnperfusion bei Arterial Spin Labeling (ASL-MRI)
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
6 Monate nach LVLS
Hamilton-Skala für Depressionen, 17 Punkte
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
6 Monate nach LVLS
POMS - Stimmungsprofil
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
6 Monate nach LVLS
QIDS-SR – Schnelle Bestandsaufnahme von depressiven Symptomatik-Selbstberichten
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
6 Monate nach LVLS
CGI - Klinische globale Eindrücke
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
6 Monate nach LVLS
STAI-Y-A - State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
6 Monate nach LVLS
subjektive VAE-visuelle analoge Auswertung
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
6 Monate nach LVLS
SSI - Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
6 Monate nach LVLS
YMRS - Bewertungsskala für junge Manie
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
6 Monate nach LVLS
CADSS – Vom Kliniker verwaltete dissoziative Zustände
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
6 Monate nach LVLS
BPRS - Kurze psychiatrische Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate nach LVLS
6 Monate nach LVLS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas DESMIDT, CHRU De Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR190058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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