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Reattività cerebrale al protossido di azoto nella depressione: uno studio di risonanza magnetica e ultrasuoni (PROTOBRAIN Pilote)

16 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours

Reattività cerebrovascolare al protossido di azoto nella depressione resistente: lo studio pilota PROTOBRAIN

Prove recenti suggeriscono che il protossido di azoto (N2O) potrebbe mostrare un effetto antidepressivo nella depressione resistente al trattamento (TRD). Tuttavia, la fisiopatologia di questo effetto rimane poco chiara e potrebbe includere l'attività glutammatergica ma anche effetti cerebrovascolari e cambiamenti nella connettività cerebrale. L'obiettivo del nostro studio è caratterizzare la reattività cerebrale all'N2O nei pazienti con TRD, come valutato con l'imaging della pulsatilità tissutale a ultrasuoni (TPI) e la risonanza magnetica (MRI) (inclusa l'etichettatura dello spin arterioso - ASL - per la perfusione cerebrale e il livello di ossigeno nel sangue Dipendente - BOLD - per connettività cerebrale e pulsatilità).

Ultrasuoni e MRI Neuroimaging saranno misurati prima, durante e dopo una singola esposizione di un'ora di una miscela 50%N20/50%O2, in individui depressi (n=20) e volontari sani (n=10). Facciamo l'ipotesi che la reattività cerebrale sarà inferiore nei soggetti depressi non responsivi all'N2O rispetto ai risponditori e ai controlli sani. Questo studio fornirebbe un'ulteriore caratterizzazione della fisiopatologia della risposta antidepressiva all'N2O, oltre a fornire potenziali biomaker (ultrasuoni e risonanza magnetica) per la risposta al trattamento all'N2O nella TRD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esami di neuroimaging includeranno:

  • Imaging della pulsatilità tissutale a ultrasuoni per la valutazione della pulsatilità del tessuto cerebrale (BTP) che riflette la reattività nei movimenti cerebrali e le proprietà meccaniche del cervello
  • Risonanza magnetica con valutazioni strutturali e funzionali, in particolare volumi cerebrali, lesioni della sostanza bianca, ASL per la perfusione cerebrale e BOLD per la connettività a riposo e la pulsatilità cerebrale

La risonanza magnetica sarà eseguita prima e dopo una singola esposizione di un'ora di una miscela 50%N2O/50%O2. Gli ultrasuoni verranno eseguiti prima, dopo e anche durante l'esposizione al gas. I cambiamenti in questi parametri di neuroimaging costituiranno la valutazione primaria dello studio. Le valutazioni psicometriche e di sicurezza completeranno i risultati di neuroimaging.

Il follow-up includerà 1) una visita di riferimento per la risonanza magnetica di base e le valutazioni psicometriche, 2) una seconda visita per l'esposizione al gas e le valutazioni di neuroimaging, 3) una terza e una quarta visita per le valutazioni psicometriche e di sicurezza, rispettivamente 24 ore e una settimana dopo il gas esposizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • University hospital of Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione comuni a tutti i partecipanti
  • Donna di età compresa tra i 25 e i 50 anni
  • Una persona che può subire la diffusione di N2O tramite una maschera facciale.
  • Una persona che ha firmato un consenso informato.
  • Persona iscritta a un regime di previdenza sociale.
  • Criteri di inclusione per pazienti depressi
  • Episodio Depressivo Maggiore secondo i criteri del DSM-5, confermato dalla MINI - Intervista Neuropsichiatrica Internazionale.
  • Pazienti con punteggio MADRS maggiore di 20 (Montgomery
  • Scala di valutazione della depressione di Asberg).
  • Pazienti resistenti ad almeno un trattamento antidepressivo ben condotto, come documentato dalla scala MGH-ATRQ.
  • Assenza di: disturbo bipolare, disturbo schizofrenico, malattia neurodegenerativa, disturbo schizofrenico, malattia neurodegenerativa, dipendenza da una o più sostanze tossiche documentate dal MINI.
  • Criteri di inclusione per controlli volontari sani
  • Assenza di: disturbo bipolare, disturbo schizofrenico, malattia neurodegenerativa, disturbo schizofrenico, malattia neurodegenerativa, dipendenza da una o più sostanze tossiche documentate dalla MINI, attuale o pregressa.

Criteri di esclusione:

  • Patologia somatica instabile (incluse patologie neurologiche o cardiologiche instabili a rischio di interferenza con la diffusione di N2O)
  • Presenza di sintomi psicotici attivi e significativi, a discrezione dello sperimentatore
  • Controindicazioni alla miscela 50%N2O/ 50%O2: ipertensione endocranica, stato di coscienza alterato, trauma cranico, pneumotorace, bolle enfisema, distensione gassosa addominale, somministrazione inferiore a 3 mesi di gas oftalmico (SF6, C3F8, C2F6) utilizzato negli occhi intervento chirurgico, carenza nota e non sostituita di vitamina B12 o acido folico, anomalie neurologiche recenti e inspiegabili.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, inclusa la claustrofobia.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o in grado di procreare senza un metodo contraccettivo efficace
  • Incapacità legale e/o altre circostanze che rendano il paziente incapace di comprendere la natura, lo scopo o le conseguenze dello studio (compresi i maggiori sotto tutela legale).
  • Una persona che partecipa a una sperimentazione clinica di un farmaco o durante un periodo di esclusione da qualsiasi studio clinico a causa di un precedente coinvolgimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: controlli volontari sani
Una singola somministrazione non in cieco di un'ora di miscela gassosa di 50% protossido di azoto (N2O) e 50% ossigeno (O2)
Droga: Protossido di azoto-ossigeno
Il prodotto medico utilizzato in questo studio è un gas per uso medico comune in vari domini compreso quello anestetico, costituito dalla miscela equimolare di protossido di azoto e ossigeno. I soggetti riceveranno una miscela di 50% N2O / 50% O2 per 1 ora.
Altri nomi:
  • KALINOX® 50 %/50 %
Dispositivo: Imaging della pulsatilità tissutale - TPI
L'imaging della pulsatilità tissutale (TPI) è una variazione dell'imaging del ceppo Doppler ultrasonico che stiamo sviluppando per misurare l'espansione locale e il rilassamento del tessuto cerebrale durante il ciclo cardiaco per caratterizzare e perfondere l'immagine.
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica - MRI
In questo studio verrà acquisita la risonanza magnetica strutturale e funzionale (inclusi BOLD e ASL).
Sperimentale: Pazienti Depressivi
Una singola somministrazione non in cieco di un'ora di una miscela di gas composta da 50% protossido di azoto (N2O) e 50% ossigeno (O2)
Droga: Protossido di azoto-ossigeno
Il prodotto medico utilizzato in questo studio è un gas per uso medico comune in vari domini compreso quello anestetico, costituito dalla miscela equimolare di protossido di azoto e ossigeno. I soggetti riceveranno una miscela di 50% N2O / 50% O2 per 1 ora.
Altri nomi:
  • KALINOX® 50 %/50 %
Dispositivo: Imaging della pulsatilità tissutale - TPI
L'imaging della pulsatilità tissutale (TPI) è una variazione dell'imaging del ceppo Doppler ultrasonico che stiamo sviluppando per misurare l'espansione locale e il rilassamento del tessuto cerebrale durante il ciclo cardiaco per caratterizzare e perfondere l'immagine.
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica - MRI
In questo studio verrà acquisita la risonanza magnetica strutturale e funzionale (inclusi BOLD e ASL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulsatilità del tessuto cerebrale (BTP) misurata con ultrasuoni TPI
Lasso di tempo: 3 mesi dopo LVLS
Il BTP sarà misurato prima, durante e dopo l'esposizione a N2O
3 mesi dopo LVLS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volumi cerebrali (MRI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo LVLS
6 mesi dopo LVLS
Lesioni della sostanza bianca (MRI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo LVLS
6 mesi dopo LVLS
Connettività allo stato di riposo (BOLD-MRI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo LVLS
6 mesi dopo LVLS
Pulsatilità cerebrale (BOLD-MRI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo LVLS
6 mesi dopo LVLS
Perfusione cerebrale nell'etichettatura dello spin arterioso (ASL-MRI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo LVLS
6 mesi dopo LVLS
Scala di Hamilton per la depressione, 17 elementi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo LVLS
6 mesi dopo LVLS
POMS - Profilo dello stato dell'umore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo LVLS
6 mesi dopo LVLS
QIDS-SR - Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report
Lasso di tempo: 6 mesi dopo LVLS
6 mesi dopo LVLS
CGI - Impressioni cliniche globali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo LVLS
6 mesi dopo LVLS
STAI-Y-A - Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo LVLS
6 mesi dopo LVLS
VAE soggettiva - Valutazione analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo LVLS
6 mesi dopo LVLS
SSI - Scala per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo LVLS
6 mesi dopo LVLS
YMRS - Scala di valutazione della mania dei giovani
Lasso di tempo: 6 mesi dopo LVLS
6 mesi dopo LVLS
CADSS - Stati dissociativi amministrati dal medico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo LVLS
6 mesi dopo LVLS
BPRS - Breve scala di valutazione psichiatrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo LVLS
6 mesi dopo LVLS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas DESMIDT, CHRU de Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR190058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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