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ウツボマイクロ鉗子と膵嚢胞 (MOBIDYC)

2022年5月10日 更新者:VANBIERVLIET

膵嚢胞の管理におけるMoray Micro Forcepsの組織学的診断的価値。

一般集団における膵嚢胞の有病率は高く、1%に近い。 診断は、利用可能な画像リソースの改善のおかげで、ほとんどの場合偶然です。 これらの病変には多数の実体が含まれており、中には悪性の可能性があるものもあります。 粘液性病変は、腫瘍が変形する危険性が高いため、手術が必要になる場合があり、手術は重くなることがあります。 この種の治療の恩恵を受けるには、最良の患者を選択することが不可欠であると思われます。 この目的のために、診断手段の精度は最適でなければならない。 このコンテキストで検証された超音波内視鏡下の細針吸引は、合併症率が低いです。 それは、嚢胞液中の腫瘍マーカー測定値の細胞学的評価および分析を可能にします。 しかし、細胞病理学的評価は、症例の 1/3 から半分にしか寄与していません。 マーカーのアッセイ (主要な ACE を含む) は特異性が高いが、感度が不十分です (50% 未満)。 分子技術 (特に K-RAS 突然変異) は、利用可能性が可変であり、他の診断パラメーターと関連して感度を高めることができます。 しかし、偽陰性の割合は現在でも 20% を超えています。 嚢胞壁の組織学を取得するための診断手段は、エラーのリスクを大幅に低減します。

Moray™ マイクロ鉗子は、膵嚢胞の壁の組織サンプルを提供することを目的とした鉗子です。 これは、超音波内視鏡下で嚢胞を穿刺する際に、一般的に使用される 19 ゲージの針に挿入されます。 これにより、手順の正確な診断が向上する可能性があります。 これらの鉗子は、最近開業医が利用できるようになり、CE マーキングを取得しました。

今日まで、この技術によって膵嚢胞壁の組織像を得る能力を決定した質の高い多施設前向き評価はありません。 その安全性も正確に評価する必要があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nice、フランス、06202
        • University hospital of Archet II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 超音波内視鏡検査中に示された嚢胞液の FNA
  • 生後3ヶ月未満の腹部CT、膵臓MRIあり
  • 単房性膵嚢胞、または多房性嚢胞の場合は大小室を伴う膵嚢胞で、大きさは長軸が 20 mm 以上で壁はきれい。

除外基準:

  • 上部超音波内視鏡検査の禁忌
  • -既知の慢性石灰化性膵炎の患者、またはスクリーニング訪問中に利用可能な図像で疑われる患者
  • -抗ビタミンK、直接経口抗凝固剤、またはヘパリンを含む抗血小板療法または抗凝固療法を受けている患者。
  • 出血性疾患、止血および凝固障害(TP < 60%、TCA > 40秒。 および血小板 < 60000/mm3)、悪性血液障害、Child Pugh B または C を伴う慢性肝硬変、急性または重度の慢性腎不全 (クレアチニンクリアランス < ~ 30 ml/分)
  • -治験への参加を不可能にする被験者の精神障害
  • 社会保障制度に加入していない患者
  • インフォームドコンセントを理解できない、または署名できない
  • 重篤な有害事象
  • 参加の早期終了、患者の自発的インフォームドコンセントの撤回
  • プロトコル違反

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウツボマイクロ鉗子
19G針による膵嚢胞の超音波誘導穿刺中のmicro Moray™鉗子による膵嚢胞壁の組織サンプル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「The Moray」マイクロ鉗子を使用して組織学的診断を取得します。
時間枠:10日目
病理学者の意見に従って、パラフィン包埋、組織学的分析および診断を可能にする「The Moray」マイクロ鉗子を使用して、十分な組織材料を取得します。 陽性サンプルを得るマイクロ鉗子の能力は、組織学的に決定されます。 陽性サンプル(病理学者からの診断)の割合%は、病理学者(絨毛膜/細胞外マトリックスの存在を伴う組織)に従って組織学的診断が得られた患者の数を、これに登録された患者の総数で割ったものに相当します。トライアル。
10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術の診断精度 (The Moray" マイクロ鉗子)
時間枠:6ヶ月
技術の診断精度は、Moray マイクロ鉗子を使用した後に得られた結果と手術後に保持された診断との比較によって決定されます。 手術が行われない場合、診断の精度は、異なる図像、細胞学、嚢胞内液投与量の形態学的結果を使用して、3 人の独立した専門家によって決定されます。
6ヶ月
技術の緊急有害事象 (Moray マイクロ鉗子)
時間枠:0日目~1ヶ月後
緊急の有害事象は、重症度の程度に応じて、処置直後または 30 日後に発生するすべての有害事象 (出血、急性膵炎または感染の可能性のあるエピソード) の編集によって評価されます (Moray マイクロ鉗子): 軽度、中等度、重症度生検中および処置後(即時)に少なくとも1つの病的事象を示す患者の割合を計算し、Prescott検定を使用して比較します。 同様に、処置全体の遅延罹患率は、処置の終了から 30 日目までの間に病的事象が遅延した患者の割合によって記述されます。
0日目~1ヶ月後
Moray マイクロ鉗子の技術的成功
時間枠:0日目
19G 針を通るマイクロ鉗子の通過、針の開口部、組織材料の取得、および針からの針からの除去という技術的な問題が発生せずに生検を取得できる手順を持つ患者の割合によって評価されます。手順。
0日目
膵嚢胞の管理における手技(Moray micro-forceps)の満足度
時間枠:6ヶ月
現在利用可能な技術に基づく通常のサポートと比較して、Moray マイクロ鉗子によるサンプルの結果を得た後、監視専門家による決定が異なる患者の割合によって推定されます。
6ヶ月
サンプルの品質
時間枠:10日目
病理学者によって組織学的に分析可能な表面を持つサンプルの割合によって決定されます。
10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月22日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

2019年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月10日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SFED N 133

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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