Mikroszczypce Moray i torbiel trzustki (MOBIDYC)
Histologiczna wartość diagnostyczna mikroszczypiec Moray w leczeniu torbieli trzustki.
Częstość występowania torbieli trzustki w populacji ogólnej jest wysoka i wynosi blisko 1%. Diagnoza jest w większości przypadków przypadkowa dzięki poprawie dostępnych zasobów obrazowania. Zmiany te obejmują dużą liczbę jednostek, z których niektóre mają potencjał złośliwy. Zmiany śluzowe stwarzają wysokie ryzyko transformacji nowotworu, co uzasadnia operację, która czasami jest ciężka. Kluczowe wydaje się wybranie najlepszych pacjentów, którzy odniosą korzyści z tego typu leczenia. W tym celu dokładność środków diagnostycznych musi być optymalna. Aspiracja cienkoigłowa pod ultrasonografią endoskopową, zwalidowana w tym kontekście, charakteryzuje się niskim odsetkiem powikłań. Pozwala na ocenę cytologiczną i analizę pomiarów markerów nowotworowych w płynie torbielowatym. Jednak ocena cytopatologiczna ma wpływ tylko w 1/3 do połowy przypadków. Oznaczenia markerów (w tym głównego ACE) charakteryzują się wysoką specyficznością, ale niewystarczającą czułością (poniżej 50%). Techniki molekularne (zwłaszcza mutacja K-RAS), o zmiennej dostępności, pozwalają na zwiększenie czułości w powiązaniu z innymi parametrami diagnostycznymi. Jednak odsetek wyników fałszywie ujemnych do dziś utrzymuje się na poziomie powyżej 20%. Środki diagnostyczne umożliwiające uzyskanie histologii ściany torbieli znacznie zmniejszyłyby ryzyko błędu.
Mikroszczypce Moray™ to kleszcze, których celem jest pobranie próbki tkanki ze ściany torbieli trzustki. Wprowadza się go do powszechnie stosowanej igły 19G podczas nakłucia torbieli pod ultrasonografią endoskopową. Mogłoby to zwiększyć trafność diagnozy zabiegu. Pęsety te od niedawna są dostępne dla praktyków i uzyskały oznaczenie CE.
Do tej pory żadna jakościowa wieloośrodkowa ocena prospektywna nie określiła możliwości uzyskania histologii ścian torbieli trzustki tą techniką. Należy również dokładnie ocenić jego bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06202
- University hospital of Archet II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- BACC płynu pęcherzykowego wskazana w endoskopowym badaniu ultrasonograficznym
- Dostępne jest tomografia komputerowa jamy brzusznej i rezonans magnetyczny trzustki w wieku poniżej 3 miesięcy
- Torbiel trzustki jednokomorowa lub z makrolokulą w przypadku torbieli wielokomorowej, wielkości ≥ do 20 mm osi większej z czystą ścianą.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do wykonania górnego endoskopowego USG
- Pacjent z rozpoznanym przewlekłym zwapniającym zapaleniem trzustki lub podejrzeniem na podstawie ikonografii dostępnej podczas wizyty przesiewowej
- Pacjent przyjmujący lek przeciwpłytkowy lub przeciwzakrzepowy, w tym antywitaminę K, bezpośredni doustny lek przeciwzakrzepowy lub heparynę.
- Choroba krwotoczna, hemostaza i zaburzenia krzepnięcia (TP < 60%, TCA > 40 sek. i płytek krwi < 60 000/mm3), złośliwa hematopatia, przewlekła marskość wątroby B lub C w skali Child-Pugh, ostra lub ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny < do 30 ml/min)
- Niepełnosprawność umysłowa podmiotu uniemożliwiająca udział w badaniu
- Pacjent niezwiązany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Niemożność zrozumienia lub podpisania świadomej zgody
- Poważne zdarzenia niepożądane
- Wcześniejsze zakończenie uczestnictwa, wycofanie dobrowolnej świadomej zgody pacjenta
- Naruszenie protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikroszczypce Moray
|
Próbka tkanki ze ściany torbieli trzustki pęsetą micro Moray™ podczas nakłucia torbieli trzustki pod kontrolą USG igłą 19G.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskanie rozpoznania histopatologicznego za pomocą mikroszczypczyków „The Moray”.
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Pobranie wystarczającej ilości materiału tkankowego za pomocą mikroszczypczyków „The Moray” umożliwiających zatopienie w parafinie, analizę histologiczną i postawienie diagnozy zgodnie z opinią patologa.
Zdolność mikroszczypczyków do uzyskania pozytywnej próbki zostanie określona histologicznie.
Odsetek próbek pozytywnych (diagnoza patologa) będzie odpowiadał liczbie pacjentów, u których histopatolog uzyskał diagnozę (tkanka z obecnością kosmówki / macierzy pozakomórkowej) podzielonej przez całkowitą liczbę pacjentów włączonych do tego badania test.
|
Dzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna techniki (mikroszczypce The Moray)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dokładność diagnostyczna tej techniki zostanie określona poprzez porównanie wyników uzyskanych po użyciu mikroszczypiec Moray z diagnozą zachowaną po operacji.
Jeśli operacja nie zostanie przeprowadzona, dokładność diagnostyczna zostanie ustalona przez 3 niezależnych ekspertów na podstawie wyników morfologicznych różnych ikonografii, cytologii, dawek płynu wewnątrztorbielowatego
|
6 miesięcy
|
|
Pojawiające się zdarzenia niepożądane techniki (mikroszczypce Moray)
Ramy czasowe: Dzień 0 i po 1 miesiącu
|
Pojawiające się zdarzenia niepożądane zostaną ocenione (mikroszczypce Moray) poprzez zestawienie wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły bezpośrednio lub 30 dni po zabiegu (krwotoki, możliwe epizody ostrego zapalenia trzustki lub zakażenia) według stopnia nasilenia: niewielkie, umiarkowane, nasilenie i śmiertelnych (kryteria Cottona). Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden incydent chorobowy podczas biopsji i po zabiegu (natychmiast) zostanie obliczony i porównany za pomocą testu Prescotta.
W ten sam sposób opóźniona chorobowość całej procedury zostanie opisana przez odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie chorobowe opóźnione między końcem procedury a 30. dniem.
|
Dzień 0 i po 1 miesiącu
|
|
Techniczny sukces mikroszczypiec Moray
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Oceniany na podstawie odsetka pacjentów, u których procedura pozwala na uzyskanie biopsji przy braku incydentu technicznego: przejście mikroszczypczyków przez igłę 19G, jej otwarcie, pobranie materiału tkankowego i jego usunięcie z igły na końcu procedura.
|
Dzień 0
|
|
Zadowolenie z techniki (mikroszczypce Moray) w leczeniu torbieli trzustki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oszacowany na podstawie odsetka pacjentów, w przypadku których eksperci ds. monitorowania podjęli inną decyzję po uzyskaniu wyniku próbek za pomocą mikroszczypczyków Moray w porównaniu ze zwykłym wsparciem opartym na dostępnych obecnie technikach.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość próbki
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Określona przez proporcję próbek z powierzchnią nadającą się do analizy histologicznej przez patologa.
|
Dzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFED N 133
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .