Moray Micro Pinça e Cisto Pancreático (MOBIDYC)
Valor diagnóstico histológico da microfórceps Moray no manejo de cistos pancreáticos.
A prevalência de cistos pancreáticos na população geral é alta, próxima a 1%. O diagnóstico é na maioria das vezes fortuito graças ao aprimoramento dos recursos de imagem disponíveis. Estas lesões incluem um grande número de entidades, algumas delas com potencial maligno. As lesões mucinosas apresentam alto risco de transformação tumoral, justificando a cirurgia, que às vezes é pesada. Parece essencial selecionar os melhores pacientes para se beneficiar desse tipo de tratamento. Para este propósito, a precisão dos meios de diagnóstico deve ser ótima. A Aspiração por Agulha Fina sob Ultrassonografia Endoscópica, validada neste contexto, apresenta baixo índice de complicações. Permite uma avaliação citológica e análise de medidas de marcadores tumorais em fluido cístico. No entanto, a avaliação citopatológica está contribuindo apenas em 1/3 a metade dos casos. Os ensaios de marcadores (incluindo o principal ACE) têm especificidades altas, mas sensibilidades altas insuficientes (menos de 50%). As técnicas moleculares (em particular a mutação K-RAS), de disponibilidade variável, permitem aumentar a sensibilidade em associação com os outros parâmetros de diagnóstico. Mas a taxa de falsos negativos permanece acima de 20% até o momento. Um meio diagnóstico para obter uma histologia da parede do cisto reduziria consideravelmente o risco de erro.
A micropinça Moray™ é uma pinça que visa fornecer uma amostra de tecido da parede do cisto pancreático. Ele é inserido em uma agulha de calibre 19 comumente usada durante a punção do cisto sob ultrassom endoscópico. Isso poderia aumentar a precisão do diagnóstico do procedimento. Este fórceps tornou-se recentemente disponível para o médico e obteve a marcação CE.
Até o momento, nenhuma avaliação prospectiva multicêntrica de qualidade determinou a capacidade de obter uma histologia das paredes císticas pancreáticas por esta técnica. Sua segurança também deve ser avaliada com precisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06202
- University hospital of Archet II
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- PAAF do líquido cístico indicado durante exame de ultrassonografia endoscópica
- TC abdominal e RM pancreática com menos de 3 meses, disponíveis
- Cisto pancreático unilocular ou com macrolóculo no caso de cisto multilocular, de tamanho ≥ a 20 mm de eixo maior com parede limpa.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para a realização de ultrassonografia endoscópica alta
- Paciente com pancreatite crônica calcificante conhecida ou suspeita na iconografia disponível durante a consulta de triagem
- Paciente em uso de terapia antiplaquetária ou anticoagulante, incluindo antivitamina K, anticoagulante oral direto ou heparina.
- Doença hemorrágica, hemostasia e distúrbio de coagulação (TP < 60%, TCA > 40 seg. e plaquetas < 60000/mm3), hematopatia maligna, doença hepática cirrótica crônica com Child Pugh B ou C, insuficiência renal crônica aguda ou grave (depuração de creatinina < a 30 ml/min)
- Deficiência mental do sujeito impossibilitando a participação no julgamento
- Paciente não filiado a um sistema de segurança social
- Incapacidade de entender ou assinar o consentimento informado
- Eventos adversos graves
- Rescisão antecipada da participação, retirada do consentimento informado voluntário do paciente
- Violação do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Microfórceps Moray
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Amostra de tecido da parede do cisto pancreático com pinça micro Moray™ durante punção guiada por ultrassom de cisto pancreático com agulha 19G.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obtenção de diagnóstico histológico com microfórceps "The Moray".
Prazo: Dia 10
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Obtenção de material tecidual suficiente com micropinças "The Moray" permitindo inclusão em parafina, análise histológica e diagnóstico de acordo com a opinião do patologista.
A capacidade do microfórceps de obter uma amostra positiva será determinada histologicamente.
A proporção % das amostras positivas (diagnóstico do patologista) corresponderá ao número de pacientes cujo diagnóstico histológico é obtido de acordo com o patologista (tecido com presença de cório/matriz extracelular) dividido pelo número total de pacientes inscritos neste tentativas.
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Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão diagnóstica da técnica (microfórceps The Moray)
Prazo: 6 meses
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A acurácia diagnóstica da técnica será determinada pela comparação entre os resultados obtidos após o uso da microfórceps Moray e o diagnóstico retido após a cirurgia.
Se a cirurgia não for realizada, a precisão do diagnóstico será determinada por 3 especialistas independentes, usando os resultados morfológicos das diferentes iconografias, citologia, dosagens de fluido intracístico
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6 meses
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Eventos adversos emergentes da técnica (microfórceps Moray)
Prazo: Dia 0 e após 1 mês
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Os eventos adversos emergentes serão avaliados (micropinça Moray) pela compilação de todos os eventos adversos ocorridos imediatamente ou 30 dias após o procedimento (hemorragias, possíveis episódios de pancreatite aguda ou infecção) de acordo com o grau de gravidade: leve, moderado, gravidade , e fatal (critérios do algodão). A proporção de pacientes que apresentarem pelo menos um evento mórbido durante a biópsia e após o procedimento (imediatamente) será calculada e comparada pelo teste de Prescott.
Da mesma forma, a morbidade tardia do procedimento como um todo será descrita pela proporção de pacientes que tiveram um evento mórbido retardado entre o final do procedimento e o dia 30.
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Dia 0 e após 1 mês
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Sucesso técnico da micropinça Moray
Prazo: Dia 0
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Avaliado pela proporção de pacientes cujo procedimento permite a obtenção de biópsia na ausência de incidente técnico: passagem da microfórceps pela agulha 19G, sua abertura, aquisição de material tecidual e sua retirada da agulha ao final da procedimento.
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Dia 0
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Satisfação da técnica (microfórceps Moray) no manejo do cisto pancreático
Prazo: 6 meses
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Estimado pela proporção de pacientes para os quais a decisão dos especialistas em monitoramento foi diferente após a obtenção do resultado das amostras pela microfórceps Moray em comparação com um suporte usual baseado nas técnicas disponíveis atualmente.
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6 meses
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Qualidade da amostra
Prazo: Dia 10
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Determinado pela proporção de amostras com superfície histológica analisável pelo patologista.
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Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFED N 133
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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