Moray 마이크로 겸자 및 췌장 낭종 (MOBIDYC)
췌장 낭종 관리에서 Moray Micro 겸자의 조직학적 진단적 가치.
일반 인구에서 췌장 낭종의 유병률은 1%에 가깝습니다. 진단은 이용 가능한 이미징 리소스의 개선 덕분에 대부분의 경우 우연히 이루어집니다. 이러한 병변에는 많은 개체가 포함되며 일부는 악성 가능성이 있습니다. 점액성 병변은 종양 변형의 위험이 높기 때문에 때때로 무거운 수술이 필요합니다. 이러한 유형의 치료를 통해 혜택을 받을 수 있는 최상의 환자를 선택하는 것이 중요해 보입니다. 이를 위해서는 진단 수단의 정확도가 최적이어야 합니다. 이러한 맥락에서 검증된 내시경 초음파 하의 세침 흡인술은 합병증 발생률이 낮습니다. 그것은 낭포액에서 종양 마커 측정의 세포학적 평가 및 분석을 허용합니다. 그러나 세포병리학적 평가는 사례의 1/3에서 절반에만 기여합니다. 마커 분석(주요 ACE 포함)은 특이성이 높지만 민감도가 불충분합니다(50% 미만). 다양한 가용성의 분자 기술(특히 K-RAS 돌연변이)은 다른 진단 매개변수와 관련하여 민감도를 증가시킬 수 있습니다. 그러나 거짓 음성 비율은 현재까지 20% 이상입니다. 낭종 벽의 조직학을 얻기 위한 진단 수단은 오류의 위험을 상당히 줄일 것입니다.
Moray™ 마이크로 겸자는 췌장 낭종 벽의 조직 샘플을 제공하는 것을 목표로 하는 겸자입니다. 내시경 초음파로 낭종을 천자하는 동안 일반적으로 사용되는 19 게이지 바늘에 삽입됩니다. 시술의 진단 정확도를 높일 수 있습니다. 이 집게는 최근 의사가 사용할 수 있게 되었으며 CE 마크를 획득했습니다.
현재까지 이 기술로 췌장 낭성 벽의 조직학을 얻을 수 있는 능력을 결정한 품질이 높은 다기관 전향적 평가는 없습니다. 그 안전성 또한 정확하게 평가되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06202
- University hospital of Archet II
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 내시경 초음파 검사 중 표시된 낭포액의 FNA
- 3개월 미만 복부 CT 및 췌장 MRI 가능
- 단방성 췌장 낭종 또는 다발성 낭종의 경우 크기가 주축 20 mm 이상이고 벽이 깨끗한 담낭 낭종의 경우 거대 소구체가 있습니다.
제외 기준:
- 상부 내시경 초음파 시행에 대한 금기
- 알려진 만성 석회화 췌장염 환자 또는 스크리닝 방문 동안 이용 가능한 도상학에서 의심되는 환자
- 항혈소판제 또는 항비타민 K, 직접 경구용 항응고제 또는 헤파린을 포함한 항응고제 요법을 받고 있는 환자.
- 출혈성 질환, 지혈 및 응고 장애(TP < 60%, TCA > 40초. 및 혈소판 < 60000/mm3), 악성 혈액병증, Child Pugh B 또는 C를 동반한 만성 간경변증, 급성 또는 중증 만성 신부전(크레아티닌 청소율 < ~ 30 ml/min)
- 시험 참여를 불가능하게 만드는 피험자의 정신 장애
- 사회보장제도에 가입하지 않은 환자
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 서명할 수 없음
- 중대한 부작용
- 참여 조기 종료, 환자의 자발적 동의 철회
- 프로토콜 위반
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Moray 마이크로 집게
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19G 바늘로 췌장 낭종을 초음파 유도 천자하는 동안 마이크로 Moray™ 집게로 췌장 낭종 벽의 조직 샘플.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"The Moray" 마이크로 집게를 사용하여 조직학적 진단을 얻습니다.
기간: 10일차
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병리학자의 의견에 따라 파라핀 포매, 조직학적 분석 및 진단이 가능한 "The Moray" 마이크로 집게를 사용하여 충분한 조직 재료를 얻습니다.
양성 샘플을 얻기 위한 미세 집게의 능력은 조직학적으로 결정됩니다.
양성 샘플(병리학자의 진단)의 비율 %는 병리학자(융모막/세포외 기질이 있는 조직)에 따라 조직학적 진단을 받은 환자 수를 여기에 등록된 총 환자 수로 나눈 값에 해당합니다. 재판.
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10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술의 진단 정확도(The Moray" 마이크로 집게)
기간: 6 개월
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기술의 진단 정확도는 Moray 마이크로 겸자를 사용한 후 얻은 결과와 수술 후 유지된 진단 간의 비교를 통해 결정됩니다.
수술을 시행하지 않는 경우, 진단 정확도는 3명의 독립적인 전문가가 다양한 도상학, 세포학, 낭포내 수액 용량의 형태학적 결과를 사용하여 결정합니다.
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6 개월
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기술(Moray 마이크로 겸자)의 응급 부작용
기간: 0일 및 1개월 후
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응급 부작용은 중증도의 정도에 따라 즉시 또는 시술 후 30일에 발생하는 모든 부작용(출혈, 급성 췌장염 또는 감염의 가능한 에피소드)을 편집하여 평가합니다(Moray 마이크로 포셉). 및 치명적(코튼의 기준). 생검 동안 및 시술 후(즉시)에 적어도 하나의 병적 사건을 나타내는 환자의 비율을 계산하고 Prescott 테스트를 사용하여 비교한다.
같은 방식으로 전체 절차의 지연 이환율은 절차 종료와 30일 사이에 이환율이 지연된 환자의 비율로 설명됩니다.
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0일 및 1개월 후
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Moray 마이크로 집게의 기술적 성공
기간: 0일
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19G 바늘을 통한 마이크로 집게의 통과, 구멍의 개방, 조직 재료의 획득 및 바늘에서 바늘의 제거와 같은 기술적인 사건 없이 조직 검사를 획득한 절차를 허용하는 환자의 비율로 평가합니다. 절차.
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0일
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췌장 낭종 관리 기술(Moray micro-forceps)의 만족도
기간: 6 개월
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오늘날 사용 가능한 기술을 기반으로 한 일반적인 지원과 비교하여 Moray 마이크로 겸자에 의한 샘플 결과를 얻은 후 모니터링 전문가의 결정이 다른 환자의 비율로 추정됩니다.
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6 개월
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샘플의 품질
기간: 10일차
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병리학자가 조직학적으로 분석 가능한 표면을 가진 샘플의 비율에 의해 결정됩니다.
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10일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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