Moray mikrotang og bugspytkirtelcyste (MOBIDYC)
Histologisk diagnostisk værdi af Moray Micro Forceps i håndteringen af bugspytkirtelcyster.
Forekomsten af bugspytkirtelcyster i den generelle befolkning er høj tæt på 1 %. Diagnosen er det meste af tiden tilfældig takket være forbedringen af de tilgængelige billeddannelsesressourcer. Disse læsioner omfatter et stort antal enheder, hvoraf nogle har malignt potentiale. Mucinøse læsioner udgør en høj risiko for tumortransformation, hvilket retfærdiggør operation, som nogle gange er tung. Det forekommer vigtigt at udvælge de bedste patienter til at drage fordel af denne type behandling. Til dette formål skal nøjagtigheden af de diagnostiske midler være optimal. Fine Needle Aspiration under endoskopisk ultralyd, valideret i denne sammenhæng, har en lav komplikationsrate. Det muliggør en cytologisk evaluering og analyse af tumormarkørers målinger i cystisk væske. Imidlertid bidrager cytopatologisk evaluering kun i 1/3 til halvdelen af tilfældene. Assays af markører (inklusive den vigtigste ACE) har høje specificiteter, men høje utilstrækkelige sensitiviteter (mindre end 50%). Molekylære teknikker (især K-RAS-mutation), med variabel tilgængelighed, gør det muligt at øge følsomheden i forbindelse med de andre diagnostiske parametre. Men antallet af falske negativer forbliver over 20 % til dato. Et diagnostisk middel til at opnå en histologi af cystevæggen ville reducere risikoen for fejl betydeligt.
Moray™ mikropincet er en pincet, der har til formål at give en vævsprøve af bugspytkirtelcystens væg. Den indsættes i en almindeligt brugt 19 Gauge nål under punktering af cysten under endoskopisk ultralyd. Det kunne øge nøjagtigheden af diagnosen af proceduren. Disse pincet er for nylig blevet tilgængelige for den praktiserende læge og har opnået CE-mærket.
Til dato har ingen prospektiv multicenter-evaluering af høj kvalitet bestemt kapaciteten til at opnå en histologi af bugspytkirtlens cystiske vægge ved denne teknik. Dets sikkerhed skal også vurderes nøjagtigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06202
- University hospital of Archet II
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- FNA af cystisk væske angivet under en endoskopisk ultralydsundersøgelse
- Abdominal CT og pancreas MR mindre end 3 måneder gammel, tilgængelig
- Pancreascyste unilokulær eller med makrolokulær i tilfælde af multilokulær cyste, størrelse ≥ til 20 mm af hovedaksen med en ren væg.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til at udføre en øvre endoskopisk ultralyd
- Patient med kendt kronisk forkalkende pancreatitis eller mistænkt på den tilgængelige ikonografi under screeningsbesøget
- Patient, der tager blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling, inklusive anti-vitamin K, direkte oralt antikoagulant eller heparin.
- Hæmoragisk sygdom, hæmostase og koagulationsforstyrrelse (TP < 60 %, TCA > 40 sek. og blodplader < 60.000/mm3), ondartet hæmatopati, kronisk cirrotisk leversygdom med Child Pugh B eller C, akut eller alvorligt kronisk nyresvigt (kreatininclearance < til 30 ml/min)
- Forsøgspersonens psykiske handicap gør deltagelse i forsøget umulig
- Patient, der ikke er tilknyttet et socialt sikringssystem
- Manglende evne til at forstå eller underskrive informeret samtykke
- Alvorlige uønskede hændelser
- Tidlig ophør af deltagelse, tilbagetrækning af frivilligt informeret samtykke fra patienten
- Overtrædelse af protokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Muræne mikrotang
|
Vævsprøve af bugspytkirtelcystens væg med micro Moray™ pincet under en ultralydsstyret punktering af en bugspytkirtelcyste med en 19G nål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelse af histologisk diagnose ved at bruge "The Moray" mikrotang.
Tidsramme: Dag 10
|
Indhentning af tilstrækkeligt vævsmateriale ved at bruge "The Moray" mikrotang, der muliggør paraffinindlejring, histologisk analyse og diagnose i henhold til patologens udtalelse.
Mikrotangens evne til at opnå en positiv prøve vil blive bestemt histologisk.
Andelen % af de positive prøver (diagnose fra patologen) vil svare til antallet af patienter, hvis histologiske diagnose er opnået ifølge patologen (væv med tilstedeværelse af en chorion / ekstracellulær matrix) divideret med det samlede antal patienter, der er indskrevet i denne forsøg.
|
Dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske nøjagtighed af teknikken (The Moray" mikrotang)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den diagnostiske nøjagtighed af teknikken vil blive bestemt ved sammenligning mellem resultaterne opnået efter brug af Moray mikropincet og diagnosen bevaret efter operationen.
Hvis operationen ikke udføres, vil den diagnostiske nøjagtighed blive bestemt af 3 uafhængige eksperter ved at bruge de morfologiske resultater af de forskellige ikonografier, cytologi, intracystisk væskedosering
|
6 måneder
|
|
Nye uønskede hændelser af teknikken (Moray-mikrotangen)
Tidsramme: Dag 0 og efter 1 måned
|
De opståede uønskede hændelser vil blive vurderet (Moray micro-pincet) ved at samle alle uønskede hændelser, der forekommer umiddelbart eller 30 dage efter proceduren (blødninger, mulige episoder med akut pancreatitis eller infektion) i henhold til sværhedsgraden: let, moderat, sværhedsgrad , og fatal( bomuldskriterier). Andelen af patienter, der præsenterer mindst én sygelig hændelse under biopsien og efter post-proceduren (umiddelbart) vil blive beregnet og sammenlignet ved brug af Prescott test.
På samme måde vil den forsinkede sygelighed af proceduren som helhed blive beskrevet af andelen af patienter, der havde en sygelig hændelse forsinket mellem afslutningen af proceduren og dag 30.
|
Dag 0 og efter 1 måned
|
|
Teknisk succes af Moray mikro-tang
Tidsramme: Dag 0
|
Vurderet ved andelen af patienter, hvis procedure tillader, at der er taget en biopsi i fravær af en teknisk hændelse: passage af mikrotangen gennem 19G-nålen, dens åbning, opsamling af vævsmateriale og fjernelse fra nålen for enden af nålen. procedure.
|
Dag 0
|
|
Tilfredsstillelse af teknikken (Moray mikro-pincet) på håndtering af bugspytkirtelcyste
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimeret af andelen af patienter, for hvilke overvågningseksperternes beslutning var anderledes efter at have opnået resultatet af prøverne ved hjælp af Moray mikrotang sammenlignet med en sædvanlig støtte baseret på de teknikker, der er tilgængelige i dag.
|
6 måneder
|
|
Kvaliteten af prøven
Tidsramme: Dag 10
|
Bestemt af andelen af prøver med en histologisk analyserbar overflade af patologen.
|
Dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SFED N 133
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .