Moray Micro Forceps en Pancreascyste (MOBIDYC)
Histologische diagnostische waarde van de Moray Micro Forceps bij de behandeling van pancreascysten.
De prevalentie van pancreascysten in de algemene bevolking is hoog, bijna 1%. De diagnose is meestal toevallig dankzij de verbetering van de beschikbare beeldvormingsbronnen. Deze laesies omvatten een groot aantal entiteiten, waarvan sommige met kwaadaardig potentieel. Mucineuze laesies vormen een hoog risico op tumortransformatie, wat een operatie rechtvaardigt, die soms zwaar is. Het lijkt essentieel om de beste patiënten te selecteren die baat hebben bij dit type behandeling. Hiervoor moet de nauwkeurigheid van de diagnostische middelen optimaal zijn. De Fine Needle Aspiration onder Endoscopische echografie, gevalideerd in deze context, hebben een lage complicatiegraad. Het maakt een cytologische evaluatie en analyse van metingen van tumormarkers in cystische vloeistof mogelijk. Cytopathologische evaluatie draagt echter slechts bij in 1/3 tot de helft van de gevallen. De assays van markers (waaronder de belangrijkste ACE) hebben hoge specificiteiten maar hoge onvoldoende gevoeligheden (minder dan 50%). Moleculaire technieken (in het bijzonder K-RAS-mutatie), met variabele beschikbaarheid, maken het mogelijk om de gevoeligheid te verhogen in combinatie met de andere diagnostische parameters. Maar het percentage fout-negatieven blijft tot op heden boven de 20%. Een diagnostisch middel om een histologie van de cystewand te verkrijgen zou het risico op fouten aanzienlijk verminderen.
De Moray™-microtang is een tang die tot doel heeft een weefselmonster van de wand van de pancreascyste af te nemen. Het wordt ingebracht in een veelgebruikte 19 gauge naald tijdens de punctie van de cyste onder endoscopische echografie. Het zou de nauwkeurigheidsdiagnose van de procedure kunnen vergroten. Deze pincet is sinds kort beschikbaar voor de behandelaar en heeft de CE-markering verkregen.
Tot op heden heeft geen enkele kwaliteitsvolle prospectieve evaluatie in meerdere centra het vermogen bepaald om met deze techniek een histologie van de cystische wanden van de alvleesklier te verkrijgen. De veiligheid ervan moet ook nauwkeurig worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06202
- University hospital of Archet II
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- FNA van de cystische vloeistof geïndiceerd tijdens een endoscopisch echografisch onderzoek
- Abdominale CT en alvleesklier-MRI van minder dan 3 maanden oud, beschikbaar
- Pancreascyste eenkamerig of met een macrolocule in het geval van een meerkamercyste, met een grootte van ≥ tot 20 mm van de hoofdas met een schone wand.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van een bovenste endoscopische echografie
- Patiënt met bekende chronische verkalkende pancreatitis, of vermoed op basis van de beschikbare iconografie tijdens het screeningsbezoek
- Patiënt die een plaatjesaggregatieremmer of een antistollingsmiddel gebruikt, inclusief anti-vitamine K, direct oraal antistollingsmiddel of heparine.
- Hemorragische ziekte, hemostase en stollingsstoornis (TP < 60%, TCA > 40 sec. en bloedplaatjes < 60.000/mm3), maligne hematopathie, chronische levercirrose met Child-Pugh B of C, acuut of ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring < tot 30 ml/min)
- Geestelijke handicap van de proefpersoon die deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt
- Patiënt niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of te ondertekenen
- Ernstige bijwerkingen
- Voortijdige beëindiging van deelname, intrekking van vrijwillige geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Overtreding van het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moray micropincet
|
Weefselmonster van de wand van de pancreascyste met een micro Moray™-pincet tijdens een echogeleide punctie van een pancreascyste met een 19G-naald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verkrijgen van histologische diagnose met behulp van "The Moray" micro pincet.
Tijdsspanne: Dag 10
|
Verkrijgen van voldoende weefselmateriaal met behulp van "The Moray" microtang die paraffine-inbedding, histologische analyse en diagnose mogelijk maakt volgens de mening van de patholoog.
Het vermogen van de microtang om een positief monster te verkrijgen zal histologisch bepaald worden.
Het aandeel % van de positieve monsters (diagnose van de patholoog) komt overeen met het aantal patiënten bij wie de histologische diagnose volgens de patholoog is verkregen (weefsel met aanwezigheid van een chorion / extracellulaire matrix) gedeeld door het totale aantal patiënten dat is ingeschreven voor deze proces.
|
Dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische nauwkeurigheid van de techniek (The Moray" microtang)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De diagnostische nauwkeurigheid van de techniek zal worden bepaald door vergelijking tussen de resultaten verkregen na het gebruik van de Moray microtang en de diagnose behouden na de operatie.
Als de operatie niet wordt uitgevoerd, wordt de diagnostische nauwkeurigheid bepaald door 3 onafhankelijke experts aan de hand van de morfologische resultaten van de verschillende iconografieën, cytologie, intracystische vloeistofdoseringen
|
6 maanden
|
|
Opkomende bijwerkingen van de techniek (de Moray-microtang)
Tijdsspanne: Dag 0 en na 1 maand
|
De optredende bijwerkingen zullen worden beoordeeld (Moray-microtang) door alle bijwerkingen die onmiddellijk of 30 dagen na de procedure optreden (bloedingen, mogelijke episodes van acute pancreatitis of infectie) te verzamelen volgens de mate van ernst: licht, matig, ernst en fataal (katoencriteria). Het percentage patiënten dat ten minste één morbide gebeurtenis vertoont tijdens de biopsie en na de procedure (onmiddellijk) zal worden berekend en vergeleken met behulp van de Prescott-test.
Op dezelfde manier zal de vertraagde morbiditeit van de procedure als geheel worden beschreven door het percentage patiënten met een morbide gebeurtenis die is uitgesteld tussen het einde van de procedure en dag 30.
|
Dag 0 en na 1 maand
|
|
Technisch succes van de Moray microtang
Tijdsspanne: Dag 0
|
Beoordeeld door het percentage patiënten bij wie de procedure een biopsie heeft verkregen zonder dat er een technisch incident was: passage van de microtang door de 19G-naald, openen, verkrijgen van weefselmateriaal en verwijderen van de naald aan het einde van de procedure.
|
Dag 0
|
|
Tevredenheid van de techniek (Moray micro-tang) op het beheer van pancreascyste
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geschat door het aantal patiënten waarvoor de beslissing van de monitoringexperts anders was na het verkrijgen van het resultaat van de monsters met de Moray-microtang in vergelijking met een gebruikelijke ondersteuning op basis van de technieken die vandaag beschikbaar zijn.
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van het monster
Tijdsspanne: Dag 10
|
Bepaald door het aandeel monsters met een histologisch analyseerbaar oppervlak door de patholoog.
|
Dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFED N 133
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .