Moray mikrotang og bukspyttkjertelcyste (MOBIDYC)
Histologisk diagnostisk verdi av Moray Micro Forceps i behandling av bukspyttkjertelcyster.
Prevalensen av bukspyttkjertelcyster i den generelle befolkningen er høy nær 1 %. Diagnosen er mesteparten av tiden tilfeldig takket være forbedringen av bilderessursene som er tilgjengelige. Disse lesjonene inkluderer et stort antall enheter, noen med ondartet potensial. Mucinøse lesjoner utgjør en høy risiko for tumortransformasjon, noe som rettferdiggjør kirurgi, som noen ganger er tung. Det synes viktig å velge de beste pasientene for å dra nytte av denne typen behandling. For dette formålet må nøyaktigheten til diagnosemidlene være optimal. Fine Needle Aspiration under endoskopisk ultralyd, validert i denne sammenhengen, har lav komplikasjonsrate. Den tillater en cytologisk evaluering og analyse av målinger av tumormarkører i cystisk væske. Imidlertid bidrar cytopatologisk evaluering bare i 1/3 til halvparten av tilfellene. Analysene av markører (inkludert den viktigste ACE) har høy spesifisitet, men høy utilstrekkelig sensitivitet (mindre enn 50 %). Molekylære teknikker (spesielt K-RAS-mutasjon), med variabel tilgjengelighet, gjør det mulig å øke sensitiviteten i forbindelse med de andre diagnostiske parameterne. Men frekvensen av falske negativer forblir over 20 % til dags dato. Et diagnostisk middel for å få en histologi av cysteveggen vil redusere risikoen for feil betraktelig.
Moray™ mikrotang er en tang som tar sikte på å gi en vevsprøve av veggen til bukspyttkjertelcysten. Den settes inn i en ofte brukt 19 Gauge nål under punktering av cysten under endoskopisk ultralyd. Det kan øke nøyaktigheten av diagnostiseringen av prosedyren. Disse pinsettene har nylig blitt tilgjengelige for utøveren og har fått CE-merket.
Til dags dato har ingen prospektiv multisenterevaluering av høy kvalitet bestemt kapasiteten til å oppnå en histologi av bukspyttkjertelens cystiske vegger ved hjelp av denne teknikken. Sikkerheten må også vurderes nøyaktig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06202
- University hospital of Archet II
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- FNA av cystisk væske indikert under en endoskopisk ultralydundersøkelse
- Abdominal CT og pankreas MR mindre enn 3 måneder gammel, tilgjengelig
- Bukspyttkjertelcyste unilokulær eller med makrolokulær ved multilokulær cyste, størrelse ≥ til 20 mm hovedakse med ren vegg.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for å utføre en øvre endoskopisk ultralyd
- Pasient med kjent kronisk forkalkende pankreatitt, eller mistenkt på ikonografien tilgjengelig under screeningbesøket
- Pasient som tar blodplatehemmende eller antikoagulerende terapi inkludert anti-vitamin K, direkte oral antikoagulant eller heparin.
- Blødningssykdom, hemostase og koagulasjonsforstyrrelser (TP < 60 %, TCA > 40 sek. og blodplater < 60 000/mm3), ondartet hematopati, kronisk cirrhotisk leversykdom med Child Pugh B eller C, akutt eller alvorlig kronisk nyresvikt (kreatininclearance < til 30 ml/min)
- Psykisk funksjonshemming av forsøkspersonen gjør deltakelse i rettssaken umulig
- Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem
- Manglende evne til å forstå eller signere informert samtykke
- Alvorlige uønskede hendelser
- Tidlig avslutning av deltakelse, tilbaketrekking av frivillig informert samtykke fra pasienten
- Brudd på protokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Muray mikro-tang
|
Vevsprøve av veggen til bukspyttkjertelcysten med micro Moray™-tang under en ultralydveiledet punktering av en bukspyttkjertelcyste med en 19G-nål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnå histologisk diagnose ved å bruke "The Moray" mikrotang.
Tidsramme: Dag 10
|
Innhenting av nok vevsmateriale ved å bruke "The Moray" mikrotang som tillater parafininnstøping, histologisk analyse og diagnose i henhold til patologens mening.
Mikrotangens evne til å få en positiv prøve vil bli bestemt histologisk.
Andelen % av de positive prøvene (diagnose fra patolog) vil tilsvare antall pasienter hvis histologiske diagnose er oppnådd i henhold til patologen (vev med tilstedeværelse av korion / ekstracellulær matrise) delt på det totale antallet pasienter som er registrert i denne prøve.
|
Dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske nøyaktigheten til teknikken (The Moray" mikrotang)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den diagnostiske nøyaktigheten av teknikken vil avgjøres ved sammenligning mellom resultatene oppnådd etter bruk av Moray mikrotang og diagnosen som beholdes etter operasjonen.
Hvis operasjonen ikke utføres, vil den diagnostiske nøyaktigheten bli bestemt av 3 uavhengige eksperter ved å bruke de morfologiske resultatene av de forskjellige ikonografiene, cytologi, intracystiske væskedoser
|
6 måneder
|
|
Nye uønskede hendelser av teknikken (Moray mikrotang)
Tidsramme: Dag 0 og etter 1 måned
|
De uønskede hendelsene vil bli vurdert (Moray mikrotang) ved å sammenstille alle uønskede hendelser som oppstår umiddelbart eller 30 dager etter prosedyren (blødninger, mulige episoder med akutt pankreatitt eller infeksjon) i henhold til alvorlighetsgraden: lett, moderat, alvorlighetsgrad , og dødelig( bomullskriterier). Andelen pasienter som presenterer minst én sykelig hendelse under biopsien og etter prosedyren (umiddelbart) vil bli beregnet og sammenlignet ved bruk av Prescott-test.
På samme måte vil den forsinkede sykelighet av prosedyren som helhet beskrives av andelen pasienter som fikk en sykelig hendelse forsinket mellom prosedyreslutt og dag 30.
|
Dag 0 og etter 1 måned
|
|
Teknisk suksess for Moray mikrotang
Tidsramme: Dag 0
|
Vurdert ut fra andelen pasienter hvis prosedyre tillater tatt en biopsi i fravær av en teknisk hendelse: passasje av mikrotangen gjennom 19G-nålen, dens åpning, oppsamling av vevsmateriale og fjerning fra nålen på slutten av nålen. fremgangsmåte.
|
Dag 0
|
|
Tilfredsstillelse av teknikken (Moray mikro-tang) på behandling av bukspyttkjertelcyste
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimert av andelen pasienter som avgjørelsen fra overvåkingsekspertene var annerledes for etter å ha innhentet resultatet av prøvene ved hjelp av Moray mikrotang sammenlignet med en vanlig støtte basert på teknikkene som er tilgjengelige i dag.
|
6 måneder
|
|
Kvaliteten på prøven
Tidsramme: Dag 10
|
Bestemmes av andelen prøver med en histologisk analyserbar overflate av patologen.
|
Dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFED N 133
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .