Mikrokleště Moray a cysta pankreatu (MOBIDYC)
Histologický diagnostický význam Morayových mikrokleští při léčbě pankreatických cyst.
Prevalence pankreatických cyst v běžné populaci je vysoká blízko 1 %. Diagnóza je většinou náhodná díky zlepšení dostupných zobrazovacích zdrojů. Tyto léze zahrnují velké množství entit, některé s maligním potenciálem. Mucinózní léze představují vysoké riziko nádorové transformace, což odůvodňuje chirurgický zákrok, který je někdy těžký. Zdá se, že je nezbytné vybrat ty nejlepší pacienty, kteří budou mít prospěch z tohoto typu léčby. Pro tento účel musí být přesnost diagnostických prostředků optimální. Aspirace tenkou jehlou pod endoskopickým ultrazvukem, validovaná v tomto kontextu, má nízkou míru komplikací. Umožňuje cytologické hodnocení a analýzu měření nádorových markerů v cystické tekutině. Cytopatologické vyšetření však přispívá pouze v 1/3 až polovině případů. Stanovení markerů (včetně hlavního ACE) má vysokou specificitu, ale vysokou nedostatečnou citlivost (méně než 50 %). Molekulární techniky (zejména mutace K-RAS), různé dostupnosti, umožňují zvýšit senzitivitu ve spojení s ostatními diagnostickými parametry. Ale míra falešně negativních výsledků zůstává dodnes nad 20 %. Diagnostický prostředek k získání histologie stěny cysty by výrazně snížil riziko chyby.
Mikrokleště Moray™ jsou kleště, jejichž cílem je poskytnout vzorek tkáně stěny pankreatické cysty. Zavádí se do běžně používané jehly 19 Gauge během punkce cysty pod endoskopickým ultrazvukem. Mohlo by to zvýšit přesnost diagnózy postupu. Tyto kleště se nedávno staly dostupné pro praktického lékaře a získaly označení CE.
Dosud žádné kvalitní multicentrické prospektivní hodnocení neurčilo schopnost získat histologii cystických stěn pankreatu touto technikou. Je třeba také přesně posoudit jeho bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06202
- University hospital of Archet II
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- FNA cystické tekutiny indikována při endoskopickém ultrazvukovém vyšetření
- K dispozici je CT břicha a MRI pankreatu mladší než 3 měsíce
- Cysta pankreatu unilokulární nebo s makrolokulem v případě multilokulární cysty o velikosti ≥ až 20 mm hlavní osy s čistou stěnou.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k provedení horního endoskopického ultrazvuku
- Pacient se známou chronickou kalcifikující pankreatitidou nebo podezřelý na ikonografii dostupné během screeningové návštěvy
- Pacient užívající antiagregační nebo antikoagulační léčbu včetně anti-vitamínu K, přímého perorálního antikoagulancia nebo heparinu.
- Hemoragické onemocnění, hemostáza a porucha koagulace (TP < 60 %, TCA > 40 sec. a krevních destiček < 60 000/mm3), maligní hematopatie, chronické cirhotické onemocnění jater s Child-Pugh B nebo C, akutní nebo těžké chronické selhání ledvin (clearance kreatininu < až 30 ml/min)
- Mentální postižení subjektu znemožňující účast ve studii
- Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
- Neschopnost porozumět nebo podepsat informovaný souhlas
- Závažné nežádoucí příhody
- Předčasné ukončení účasti, odvolání dobrovolného informovaného souhlasu pacienta
- Porušení protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrokleště Moray
|
Vzorek tkáně stěny pankreatické cysty kleštěmi micro Moray™ během ultrazvukově řízené punkce pankreatické cysty jehlou 19G.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získání histologické diagnózy pomocí mikrokleští "The Moray".
Časové okno: Den 10
|
Získání dostatečného množství tkáňového materiálu pomocí mikrokleští "The Moray" umožňující zalití parafínem, histologickou analýzu a diagnostiku dle názoru patologa.
Schopnost mikrokleští získat pozitivní vzorek bude stanovena histologicky.
Podíl % pozitivních vzorků (diagnóza od patologa) bude odpovídat počtu pacientů, jejichž histologická diagnóza je získána podle patologa (tkáň s přítomností chorionu / extracelulární matrix) děleno celkovým počtem pacientů zařazených do této soud.
|
Den 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost techniky (mikrokleště The Moray)
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnostická přesnost techniky bude určena porovnáním výsledků získaných po použití mikrokleští Moray s diagnózou zachovanou po operaci.
Pokud se operace neprovede, diagnostickou přesnost určí 3 nezávislí odborníci na základě morfologických výsledků různých ikonografií, cytologie, dávkování intracystických tekutin
|
6 měsíců
|
|
Vznikající nežádoucí příhody techniky (mikrokleště Moray)
Časové okno: Den 0 a po 1 měsíci
|
Vzniklé nežádoucí příhody budou hodnoceny (Moray mikrokleště) kompilací všech nežádoucích příhod, které se vyskytly bezprostředně nebo 30 dní po výkonu (krvácení, možné epizody akutní pankreatitidy nebo infekce) podle stupně závažnosti: mírná, střední, závažnost Podíl pacientů vykazujících alespoň jednu morbidní příhodu během biopsie a po zákroku (bezprostředně) bude vypočítán a porovnán pomocí Prescottova testu.
Stejně tak bude opožděná morbidita výkonu jako celku popsána podílem pacientů, kteří měli morbidní příhodu odloženou mezi koncem výkonu a 30. dnem.
|
Den 0 a po 1 měsíci
|
|
Technický úspěch mikrokleští Moray
Časové okno: Den 0
|
Hodnoceno podle podílu pacientů, jejichž postup umožňuje získat biopsii bez technické příhody: průchod mikrokleště jehlou 19G, její otevření, získání tkáňového materiálu a jeho odstranění z jehly na konci vpichu postup.
|
Den 0
|
|
Spokojenost s technikou (mikrokleště Moray) při léčbě pankreatické cysty
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhadováno podle podílu pacientů, u kterých bylo rozhodnutí monitorovacích expertů po získání výsledku vzorků pomocí mikrokleští Moray odlišné od běžné podpory založené na dnes dostupných technikách.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita vzorku
Časové okno: Den 10
|
Stanoveno podílem vzorků s histologicky analyzovatelným povrchem patologem.
|
Den 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFED N 133
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cysta pankreatu
-
University Of AnbarDokončeno
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeGlukóza pankreatické cysty: nové armamentárium v diagnostice mucinózních cystických lézí pankreatuTekutina pankreatických cyst
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeTekutina pankreatických cystIndie
-
María Teresa Moreno AsencioZápis na pozvánkuIncidence cholangiokarcinomu na choledochálních cystách | Pooperační komplikace u choledochálních cyst | Monitorování choledochálních cystŠpanělsko
-
Maastricht UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer Center; University of Sao Paulo General Hospital a další spolupracovníciNeznámýKomplex ledvinových cystHolandsko
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada
-
Hospital VozandezMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoLaparoskopická chirurgie pro apendicitidu | Laparoskopická chirurgie pro cholecystitidu | Laparoskopická operace ovariálních cyst