Micro pinzas de Moray y quiste pancreático (MOBIDYC)
Valor diagnóstico histológico de las micropinzas de Moray en el manejo de los quistes pancreáticos.
La prevalencia de quistes pancreáticos en la población general es alta, cercana al 1%. El diagnóstico es la mayoría de las veces fortuito gracias a la mejora de los recursos de imagen disponibles. Estas lesiones incluyen un gran número de entidades, algunas de ellas con potencial maligno. Las lesiones mucinosas presentan un alto riesgo de transformación tumoral, justificando la cirugía, a veces pesada. Parece fundamental seleccionar a los mejores pacientes para beneficiarse de este tipo de tratamiento. Para ello, la precisión de los medios de diagnóstico debe ser óptima. La Aspiración con Aguja Fina bajo Ultrasonido Endoscópico, validada en este contexto, tiene una baja tasa de complicaciones. Permite una evaluación citológica y análisis de mediciones de marcadores tumorales en líquido quístico. Sin embargo, la evaluación citopatológica solo contribuye en 1/3 a la mitad de los casos. Los ensayos de marcadores (incluido el principal ACE) tienen especificidades altas pero sensibilidades altas e insuficientes (menos del 50%). Las técnicas moleculares (mutación K-RAS en particular), de disponibilidad variable, permiten aumentar la sensibilidad en asociación con los demás parámetros diagnósticos. Pero la tasa de falsos negativos se mantiene por encima del 20% hasta la fecha. Un medio diagnóstico para obtener una histología de la pared del quiste reduciría considerablemente el riesgo de error.
Las micro pinzas Moray™ son pinzas que tienen como objetivo proporcionar una muestra de tejido de la pared del quiste pancreático. Se inserta en una aguja de calibre 19 de uso común durante la punción del quiste bajo ultrasonido endoscópico. Podría aumentar la precisión diagnóstica del procedimiento. Estas pinzas se han puesto recientemente a disposición del médico y han obtenido el marcado CE.
Hasta la fecha, ninguna evaluación prospectiva multicéntrica de calidad ha determinado la capacidad de obtener una histología de las paredes quísticas del páncreas mediante esta técnica. Su seguridad también debe evaluarse con precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06202
- University hospital of Archet II
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- PAAF del líquido quístico indicado durante un examen de ultrasonido endoscópico
- TAC de abdomen y RMN de páncreas con menos de 3 meses de antigüedad, disponibles
- Quiste pancreático unilocular o con un macrolóculo en caso de quiste multilocular, de tamaño ≥ a 20 mm de eje mayor con pared limpia.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para realizar una ecografía endoscópica superior
- Paciente con pancreatitis crónica calcificante conocida o sospechada en la iconografía disponible durante la visita de selección
- Paciente que toma una terapia antiplaquetaria o anticoagulante que incluye antivitamina K, anticoagulante oral directo o heparina.
- Enfermedad hemorrágica, hemostasia y trastornos de la coagulación (TP < 60%, TCA > 40 seg. y plaquetas < 60000/mm3), hematopatía maligna, hepatopatía cirrótica crónica con Child Pugh B o C, insuficiencia renal crónica aguda o grave (aclaramiento de creatinina < a 30 ml/min)
- Discapacidad mental del sujeto que imposibilita la participación en el ensayo
- Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social
- Incapacidad para comprender o firmar el consentimiento informado
- Eventos adversos graves
- Terminación anticipada de la participación, retiro del consentimiento informado voluntario del paciente
- Violación del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Micropinzas de Moray
|
Muestra de tejido de la pared del quiste pancreático con pinzas micro Moray™ durante una punción guiada por ecografía de un quiste pancreático con aguja 19G.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Obtención del diagnóstico histológico mediante micropinzas "La Moray".
Periodo de tiempo: Día 10
|
Obtención de suficiente material tisular mediante el uso de micropinzas "La Moray" que permitan la inclusión en parafina, análisis histológico y diagnóstico según criterio del patólogo.
La capacidad de las micropinzas para obtener una muestra positiva se determinará histológicamente.
La proporción % de las muestras positivas (diagnóstico del patólogo) corresponderá al número de pacientes cuyo diagnóstico histológico se obtiene según el patólogo (tejido con presencia de corion/matriz extracelular) dividido por el número total de pacientes inscritos en este prueba.
|
Día 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La precisión diagnóstica de la técnica (Micro pinzas de Moray)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La precisión diagnóstica de la técnica se determinará mediante la comparación entre los resultados obtenidos después de usar las micropinzas de Moray y el diagnóstico retenido después de la cirugía.
Si no se realiza la cirugía, la precisión diagnóstica será determinada por 3 expertos independientes a partir de los resultados morfológicos de las diferentes iconografías, citología, dosificación de líquido intraquístico
|
6 meses
|
|
Eventos adversos emergentes de la técnica (las micropinzas de Moray)
Periodo de tiempo: Día 0 y después de 1 mes
|
Los eventos adversos emergentes se evaluarán (micropinzas de Moray) mediante la recopilación de todos los eventos adversos ocurridos inmediatamente o a los 30 días del procedimiento (hemorragias, posibles episodios de pancreatitis aguda o infección) según el grado de severidad: leve, moderado, severidad , y fatal (criterios de algodón). La proporción de pacientes que presenten al menos un evento mórbido durante la biopsia y después del procedimiento (inmediatamente) se calculará y comparará mediante la prueba de Prescott.
De la misma forma, la morbilidad tardía del procedimiento en su conjunto será descrita por la proporción de pacientes que tuvieron un evento mórbido retrasado entre el final del procedimiento y el día 30.
|
Día 0 y después de 1 mes
|
|
Éxito técnico de las micropinzas de Moray
Periodo de tiempo: Día 0
|
Evaluado por la proporción de pacientes cuyo procedimiento permitió obtener una biopsia en ausencia de incidente técnico: paso de la micropinza por la aguja 19G, su apertura, la adquisición de material tisular y su retirada de la aguja al final de la procedimiento.
|
Día 0
|
|
Satisfacción de la técnica (micropinzas de Moray) en el manejo del quiste pancreático
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estimado por la proporción de pacientes en los que la decisión de los expertos en seguimiento fue diferente tras obtener el resultado de las muestras con las micropinzas de Moray frente a un soporte habitual basado en las técnicas disponibles en la actualidad.
|
6 meses
|
|
Calidad de la muestra
Periodo de tiempo: Día 10
|
Determinado por la proporción de muestras con una superficie histológica analizable por el patólogo.
|
Día 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFED N 133
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .