Moray Micro Forceps et kyste pancréatique (MOBIDYC)
Valeur diagnostique histologique des micro-pinces de Moray dans la prise en charge des kystes pancréatiques.
La prévalence des kystes pancréatiques dans la population générale est élevée, proche de 1 %. Le diagnostic est le plus souvent fortuit grâce à l'amélioration des moyens d'imagerie disponibles. Ces lésions comprennent un grand nombre d'entités dont certaines à potentiel malin. Les lésions mucineuses présentent un risque élevé de transformation tumorale justifiant une chirurgie parfois lourde. Il apparaît essentiel de sélectionner les meilleurs patients pour bénéficier de ce type de traitement. A cet effet, la précision des moyens de diagnostic doit être optimale. La ponction à l'aiguille fine sous échographie endoscopique, validée dans ce cadre, présente un faible taux de complications. Il permet une évaluation cytologique et une analyse des mesures de marqueurs tumoraux dans le liquide kystique. Cependant, l'évaluation cytopathologique n'est contributive que dans 1/3 à la moitié des cas. Les dosages de marqueurs (dont le principal ACE) ont des spécificités élevées mais des sensibilités insuffisantes élevées (moins de 50%). Des techniques moléculaires (mutation K-RAS notamment), de disponibilité variable, permettent d'augmenter la sensibilité en association avec les autres paramètres diagnostiques. Mais le taux de faux négatifs reste supérieur à 20% à ce jour. Un moyen diagnostique pour obtenir une histologie de la paroi du kyste réduirait considérablement le risque d'erreur.
La micro pince Moray™ est une pince qui vise à fournir un échantillon de tissu de la paroi du kyste pancréatique. Il est inséré dans une aiguille de calibre 19 couramment utilisée lors de la ponction du kyste sous échographie endoscopique. Cela pourrait augmenter la précision du diagnostic de la procédure. Cette pince est depuis peu accessible au praticien et a obtenu le marquage CE.
A ce jour, aucune évaluation prospective multicentrique de qualité n'a déterminé la capacité d'obtenir une histologie des parois kystiques pancréatiques par cette technique. Sa sécurité doit également être évaluée avec précision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06202
- University hospital of Archet II
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- FNA du liquide kystique indiqué lors d'un examen échographique endoscopique
- Scanner abdominal et IRM pancréatique de moins de 3 mois, disponibles
- Kyste pancréatique uniloculaire ou à macrolocule en cas de kyste multiloculaire, de taille ≥ à 20 mm de grand axe à paroi propre.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la réalisation d'une échographie endoscopique haute
- Patient avec pancréatite calcifiante chronique connue ou suspectée sur l'iconographie disponible lors de la visite de dépistage
- Patient prenant un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant, y compris anti-vitamine K, anticoagulant oral direct ou héparine.
- Maladie hémorragique, hémostase et trouble de la coagulation (TP < 60 %, TCA > 40 sec. et plaquettes < 60000/mm3), hématopathie maligne, hépatopathie cirrhotique chronique avec Child Pugh B ou C, insuffisance rénale chronique aiguë ou sévère (clairance de la créatinine < à 30 ml/min)
- Handicap mental du sujet rendant la participation à l'essai impossible
- Patient non affilié à un système de sécurité sociale
- Incapacité à comprendre ou à signer un consentement éclairé
- Événements indésirables graves
- Interruption anticipée de la participation, retrait du consentement éclairé volontaire du patient
- Violation du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Micro-pinces de Moray
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Échantillon de tissu de la paroi du kyste pancréatique avec une micro pince Moray™ lors d'une ponction guidée par ultrasons d'un kyste pancréatique avec une aiguille 19G.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obtention du diagnostic histologique à l'aide de la micro pince "The Moray".
Délai: Jour 10
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Obtention d'assez de matériel tissulaire à l'aide de la micro pince "The Moray" permettant l'inclusion en paraffine, l'analyse histologique et le diagnostic selon l'avis du pathologiste.
La capacité de la micro-pince à obtenir un échantillon positif sera déterminée histologiquement.
La proportion % des échantillons positifs (diagnostic du pathologiste) correspondra au nombre de patients dont le diagnostic histologique est obtenu selon le pathologiste (tissu avec présence d'un chorion/matrice extracellulaire) divisé par le nombre total de patients enrôlés dans ce essai.
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Jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision diagnostique de la technique (micro pince de Moray)
Délai: 6 mois
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La précision diagnostique de la technique sera déterminée par comparaison entre les résultats obtenus après utilisation de la micro pince Moray et le diagnostic retenu après chirurgie.
Si la chirurgie n'est pas réalisée, la précision du diagnostic sera déterminée par 3 experts indépendants en utilisant les résultats morphologiques des différentes iconographies, cytologie, dosages de liquide intrakystique
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6 mois
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Événements indésirables émergents de la technique (la micro-forceps de Moray)
Délai: Jour 0 et après 1 mois
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Les événements indésirables émergents seront évalués (micro forceps Moray) par compilation de tous les événements indésirables survenus immédiatement ou à 30 jours post-procédure (hémorragies, épisodes possibles de pancréatite aiguë ou d'infection) selon le degré de gravité : légère, modérée, gravité , et fatale (critères de cotton). La proportion de patients présentant au moins un événement morbide pendant la biopsie et après post-procédure (immédiatement) sera calculée et comparée en utilisant le test de Prescott.
De la même manière, la morbidité différée de l'ensemble de l'intervention sera décrite par la proportion de patients ayant eu un événement morbide retardé entre la fin de l'intervention et J30.
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Jour 0 et après 1 mois
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Succès technique de la micro-pince Moray
Délai: Jour 0
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Evalué par la proportion de patients dont la procédure a permis d'obtenir une biopsie en l'absence d'incident technique : passage de la micro-pince dans l'aiguille 19G, son ouverture, le prélèvement de matériel tissulaire, et son retrait de l'aiguille en fin de procédure.
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Jour 0
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Satisfaction de la technique (micro-forceps de Moray) sur la prise en charge du kyste pancréatique
Délai: 6 mois
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Estimé par la proportion de patients pour lesquels la décision des experts du suivi était différente après obtention du résultat des prélèvements par la micro-forceps de Moray par rapport à une prise en charge habituelle basée sur les techniques disponibles aujourd'hui.
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6 mois
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Qualité de l'échantillon
Délai: Jour 10
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Déterminé par la proportion d'échantillons avec une surface analysable histologiquement par le pathologiste.
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Jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFED N 133
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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