Moray-mikropihdit ja haimakysta (MOBIDYC)
Moray Micro Forcepsin histologinen diagnostinen arvo haimakystien hoidossa.
Haimakystien esiintyvyys väestössä on korkea, lähes 1 %. Diagnoosi on useimmiten sattumanvarainen käytettävissä olevien kuvantamisresurssien parantamisen ansiosta. Näihin vaurioihin kuuluu suuri määrä kokonaisuuksia, joista osa voi olla pahanlaatuisia. Limakalvovauriot aiheuttavat suuren kasvaimen transformaation riskin, mikä oikeuttaa leikkausta, joka on joskus raskas. Vaikuttaa olennaiselta, että valitaan parhaat potilaat, jotka hyötyvät tämäntyyppisestä hoidosta. Tätä tarkoitusta varten diagnostisten välineiden tarkkuuden on oltava optimaalinen. Tässä yhteydessä validoidulla hienoneula-aspiraatiolla endoskooppisella ultraäänellä on alhainen komplikaatioaste. Se mahdollistaa sytologisen arvioinnin ja kasvainmarkkerimittausten analyysin kystisessä nesteessä. Sytopatologinen arviointi vaikuttaa kuitenkin vain 1/3 - puoleen tapauksista. Markkerimäärityksillä (mukaan lukien pääasiallinen ACE) on korkeat spesifisyydet, mutta korkeat riittämättömät herkkyydet (alle 50 %). Molekyylitekniikat (erityisesti K-RAS-mutaatio), joiden saatavuus vaihtelee, mahdollistavat herkkyyden lisäämisen yhdessä muiden diagnostisten parametrien kanssa. Mutta väärien negatiivisten tulosten määrä on edelleen yli 20 prosenttia. Diagnostinen keino kystan seinämän histologian saamiseksi vähentäisi huomattavasti virheriskiä.
Moray™-mikropihdit ovat pihdit, joiden tarkoituksena on ottaa kudosnäyte haimakystan seinämästä. Se työnnetään yleisesti käytettyyn 19 Gauge neulaan kystan puhkaisun aikana endoskooppisella ultraäänellä. Se voi lisätä toimenpiteen diagnoosin tarkkuutta. Nämä pihdit ovat hiljattain tulleet lääkärin saataville ja niille on myönnetty CE-merkintä.
Tähän mennessä mikään laadukas monikeskusprospektiivinen arviointi ei ole määrittänyt kykyä saada haiman kystisten seinien histologia tällä tekniikalla. Sen turvallisuus on myös arvioitava tarkasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06202
- University hospital of Archet II
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Endoskooppisen ultraäänitutkimuksen aikana osoitettu kystisen nesteen FNA
- Vatsan CT ja haiman MRI alle 3 kuukautta vanha, saatavilla
- Haiman yksisilmäinen kysta tai makrolokulaarinen kysta, jos kyseessä on multilokulaarinen kysta, koko ≥ - 20 mm pääakselilta ja puhdas seinämä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe ylemmän endoskooppisen ultraäänen suorittamiselle
- Potilas, jolla on tunnettu krooninen kalkkeutuva haimatulehdus tai jota epäillään seulontakäynnin aikana saatavilla olevan ikonografian perusteella
- Potilas, joka saa verihiutaleiden sytytystä estävää tai antikoagulanttihoitoa, mukaan lukien anti-K-vitamiinia, suoraa oraalista antikoagulanttia tai hepariinia.
- Hemorraginen sairaus, hemostaasi ja hyytymishäiriö (TP < 60 %, TCA > 40 sek. ja verihiutaleet < 60 000/mm3), pahanlaatuinen hematopatia, krooninen kirroosi maksasairaus, johon liittyy Child Pugh B tai C, akuutti tai vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Tutkittavan henkinen vamma tekee tutkimukseen osallistumisen mahdottomaksi
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Kyvyttömyys ymmärtää tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Vakavat haittatapahtumat
- Osallistumisen varhainen lopettaminen, potilaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen
- Protokollan rikkominen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moray mikropihdit
|
Kudosnäyte haimakystan seinämästä micro Moray™ pihdeillä ultraääniohjatun haimakystan pistoksen aikana 19G neulalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologisen diagnoosin saaminen "The Moray"-mikropihdeillä.
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Riittävän kudosmateriaalin saaminen "The Moray" mikropihdeillä mahdollistaen parafiinin upottamisen, histologisen analyysin ja diagnoosin patologin lausunnon mukaan.
Mikropihtien kyky saada positiivinen näyte määritetään histologisesti.
Positiivisten näytteiden prosenttiosuus (patologin diagnoosi) vastaa niiden potilaiden määrää, joiden histologinen diagnoosi on saatu patologin mukaan (kudos, jossa esiintyy suonikalvo / ekstrasellulaarinen matriisi) jaettuna tähän tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden kokonaismäärällä. oikeudenkäyntiä.
|
Päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekniikan diagnostinen tarkkuus (Moray-mikropihdit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tekniikan diagnostinen tarkkuus määräytyy vertaamalla Moray-mikropihtien käytön jälkeen saatuja tuloksia ja leikkauksen jälkeen säilytettyä diagnoosia.
Jos leikkausta ei tehdä, diagnostisen tarkkuuden määrittää 3 riippumatonta asiantuntijaa käyttämällä eri ikonografioiden, sytologian ja intrakystisen nesteen annosten morfologisia tuloksia.
|
6 kuukautta
|
|
Tekniikan (Moray-mikropihdit) ilmenevät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 1 kuukauden kuluttua
|
Ilmenevät haittatapahtumat arvioidaan (Moray-mikropihdit) koomalla yhteen kaikki haittatapahtumat, jotka ilmenevät välittömästi tai 30 päivää toimenpiteen jälkeen (verenvuoto, mahdolliset akuutin haimatulehduksen tai infektion jaksot) vaikeusasteen mukaan: lievä, kohtalainen, vaikeusaste , ja kuolemaan johtava (puuvillan kriteerit). Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi sairaalloinen tapahtuma biopsian aikana ja toimenpiteen jälkeen (välittömästi) lasketaan ja verrataan Prescott-testillä.
Samalla tavalla toimenpiteen viivästynyt sairastuvuus kokonaisuudessaan kuvataan niiden potilaiden osuudella, joilla sairaalloinen tapahtuma viivästyi toimenpiteen päättymisen ja päivän 30 välillä.
|
Päivä 0 ja 1 kuukauden kuluttua
|
|
Moray-mikropihtien tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioitu niiden potilaiden osuudella, joille toimenpide mahdollistaa biopsian saamisen ilman teknistä tapausta: mikropihtien kulku 19G-neulan läpi, sen avaaminen, kudosmateriaalin hankinta ja sen poistaminen neulasta neulan lopussa menettelyä.
|
Päivä 0
|
|
Tyytyväisyys tekniikkaan (Moray-mikropihdit) haiman kystan hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu niiden potilaiden osuudella, joille seurantaasiantuntijoiden päätös oli erilainen saatuaan näytteiden tuloksen Moray-mikropihdillä verrattuna tavanomaiseen tukeen, joka perustuu nykyisin saatavilla oleviin tekniikoihin.
|
6 kuukautta
|
|
Näytteen laatu
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Patologi määrittää niiden näytteiden osuuden, joilla on histologisesti analysoitava pinta.
|
Päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFED N 133
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .