Микропинцет Moray и киста поджелудочной железы (MOBIDYC)
Гистологическая диагностическая ценность микрощипцов Мурея при лечении кист поджелудочной железы.
Распространенность кист поджелудочной железы в общей популяции составляет около 1%. Диагноз в большинстве случаев ставится случайно благодаря улучшению доступных ресурсов визуализации. Эти поражения включают большое количество образований, некоторые из которых имеют злокачественный потенциал. Муцинозные поражения представляют высокий риск опухолевой трансформации, что оправдывает хирургическое вмешательство, которое иногда бывает тяжелым. Представляется важным отобрать лучших пациентов, которым будет полезен этот тип лечения. Для этого точность диагностических средств должна быть оптимальной. Тонкоигольная аспирация под эндоскопическим ультразвуковым исследованием, подтвержденная в этом контексте, имеет низкий уровень осложнений. Это позволяет проводить цитологическую оценку и анализ измерений онкомаркеров в кистозной жидкости. Однако цитопатологическая оценка помогает лишь в 1/3–5% случаев. Анализы маркеров (в том числе основного АПФ) обладают высокой специфичностью, но высокой недостаточной чувствительностью (менее 50%). Молекулярные методы (в частности, мутация K-RAS) различной доступности позволяют повысить чувствительность в сочетании с другими диагностическими параметрами. Но уровень ложноотрицательных результатов на сегодняшний день остается выше 20%. Диагностические средства для получения гистологии стенки кисты значительно снижают риск ошибки.
Микрощипцы Moray™ — это щипцы, предназначенные для взятия образца ткани стенки кисты поджелудочной железы. Его вводят в обычно используемую иглу 19 калибра во время пункции кисты под эндоскопическим ультразвуковым исследованием. Это может повысить точность диагностики процедуры. Эти щипцы недавно стали доступны практикующим врачам и получили маркировку СЕ.
На сегодняшний день ни одна качественная многоцентровая проспективная оценка не определила возможность получения гистологии кистозных стенок поджелудочной железы с помощью этого метода. Его безопасность также должна быть точно оценена.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06202
- University hospital of Archet II
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- FNA кистозной жидкости, показанной во время эндоскопического ультразвукового исследования
- КТ брюшной полости и МРТ поджелудочной железы не старше 3 месяцев, доступны
- Киста поджелудочной железы однокамерная или с макролокулой при многокамерной кисте, размером от ≥ до 20 мм по большой оси с чистой стенкой.
Критерий исключения:
- Противопоказания к проведению эндоскопического УЗИ верхних отделов
- Пациент с известным хроническим кальцифицирующим панкреатитом или с подозрением на иконографию, доступную во время визита для скрининга.
- Пациент, принимающий антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию, включая антивитамин К, прямой пероральный антикоагулянт или гепарин.
- Геморрагическая болезнь, нарушение гемостаза и свертывания крови (ТП < 60%, ТСА > 40 сек. и тромбоциты < 60000/мм3), злокачественная гематопатия, хроническое цирротическое заболевание печени с классом В или С по Чайлд-Пью, острая или тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- Психическая неполноценность субъекта, делающая невозможным участие в исследовании
- Пациент, не связанный с системой социального обеспечения
- Неспособность понять или подписать информированное согласие
- Серьезные нежелательные явления
- Досрочное прекращение участия, отзыв добровольного информированного согласия пациента
- Нарушение протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микрощипцы мурены
|
Образец ткани стенки кисты поджелудочной железы с помощью микрощипцов Moray™ во время пункции кисты под контролем УЗИ иглой 19G.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение гистологического диагноза с помощью микрощипцов «Мурена».
Временное ограничение: День 10
|
Получение достаточного количества тканевого материала с помощью микрощипцов «Мурена», позволяющих проводить заливку парафином, гистологический анализ и диагностику по заключению патологоанатома.
Способность микрощипцов получить положительный образец будет определяться гистологически.
Доля % положительных образцов (диагноз от патологоанатома) будет соответствовать количеству пациентов, чей гистологический диагноз получен по данным патологоанатома (ткань с наличием хориона/внеклеточного матрикса), деленному на общее количество пациентов, включенных в этот испытание.
|
День 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность методики (микрощипцы "Мурена")
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диагностическая точность метода будет определяться сравнением результатов, полученных после использования микрощипцов Moray, и диагнозом, сохраненным после операции.
Если операция не проводится, точность диагностики будет определяться 3 независимыми экспертами с использованием морфологических результатов различных иконографий, цитологии, доз внутрикистозной жидкости.
|
6 месяцев
|
|
Возникающие побочные эффекты метода (микрощипцы Мурены)
Временное ограничение: День 0 и через 1 месяц
|
Возникающие нежелательные явления будут оцениваться (микрощипцы Мурея) путем обобщения всех нежелательных явлений, возникших сразу или через 30 дней после процедуры (кровотечения, возможные эпизоды острого панкреатита или инфекции) в зависимости от степени тяжести: легкая, средняя, тяжелая. , и с летальным исходом (критерии Коттона). Доля пациентов, имеющих хотя бы одно патологическое событие во время биопсии и после процедуры (немедленно), будет рассчитана и сопоставлена с использованием теста Прескотта.
Таким же образом отсроченная болезненность процедуры в целом будет описываться долей пациентов, у которых патологическое событие было отсрочено между окончанием процедуры и 30-м днем.
|
День 0 и через 1 месяц
|
|
Технический успех микрощипцов Moray
Временное ограничение: День 0
|
Оценивали по доле пациентов, у которых процедура позволила получить биопсию при отсутствии технических происшествий: прохождения микрощипца через иглу 19G, ее вскрытия, забора тканевого материала и его извлечения из иглы на конце процедура.
|
День 0
|
|
Удовлетворенность техникой (микрощипцы Мурея) лечения кисты поджелудочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается доля пациентов, у которых решение экспертов по мониторингу отличалось после получения результата проб микрощипцами Мурея по сравнению с обычной опорой, основанной на доступных на сегодняшний день методиках.
|
6 месяцев
|
|
Качество образца
Временное ограничение: День 10
|
Определяется доля образцов с гистологически анализируемой поверхностью патологоанатомом.
|
День 10
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFED N 133
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .