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Micro forcipe Moray e cisti pancreatica (MOBIDYC)

10 maggio 2022 aggiornato da: VANBIERVLIET

Valore diagnostico istologico della micro pinza di Moray nella gestione delle cisti pancreatiche.

La prevalenza delle cisti pancreatiche nella popolazione generale è elevata, vicina all'1%. La diagnosi è il più delle volte casuale grazie al miglioramento delle risorse di imaging disponibili. Queste lesioni includono un gran numero di entità, alcune delle quali con potenziale maligno. Le lesioni mucinose presentano un alto rischio di trasformazione tumorale, giustificando l'intervento chirurgico, a volte pesante. Appare essenziale selezionare i pazienti migliori per beneficiare di questo tipo di trattamento. A tal fine, l'accuratezza dei mezzi diagnostici deve essere ottimale. La Fine Needle Aspiration sotto ecografia endoscopica, validata in questo contesto, ha un basso tasso di complicanze. Consente una valutazione citologica e l'analisi delle misurazioni dei marcatori tumorali nel liquido cistico. Tuttavia, la valutazione citopatologica contribuisce solo da 1/3 a metà dei casi. I dosaggi dei marcatori (compreso il principale ACE) hanno specificità elevate ma sensibilità insufficienti (meno del 50%). Tecniche molecolari (mutazione K-RAS in particolare), di disponibilità variabile, consentono di aumentare la sensibilità in associazione con gli altri parametri diagnostici. Ma il tasso di falsi negativi rimane al di sopra del 20% fino ad oggi. Un mezzo diagnostico per ottenere un'istologia della parete cistica ridurrebbe notevolmente il rischio di errore.

La micro pinza Moray™ è una pinza che mira a fornire un campione di tessuto della parete della cisti pancreatica. Viene inserito in un ago calibro 19 comunemente usato durante la puntura della cisti sotto ecografia endoscopica. Potrebbe aumentare la diagnosi di accuratezza della procedura. Questa pinza è recentemente diventata disponibile per il professionista e ha ottenuto la marcatura CE.

Ad oggi, nessuna valutazione prospettica multicentrica di qualità ha determinato la capacità di ottenere un'istologia delle pareti cistiche pancreatiche con questa tecnica. Anche la sua sicurezza deve essere accuratamente valutata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06202
        • University hospital of Archet II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • FNA del liquido cistico indicato durante un esame ecografico endoscopico
  • TC addominale e risonanza magnetica pancreatica di età inferiore a 3 mesi, disponibili
  • Cisti pancreatica uniloculare o con una macrolocula in caso di cisti multiloculare, di dimensioni ≥ a 20 mm di asse maggiore con parete pulita.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'esecuzione di un'ecografia endoscopica superiore
  • Paziente con pancreatite cronica calcificante nota, o sospetta sull'iconografia disponibile durante la visita di screening
  • Paziente che assume una terapia antipiastrinica o anticoagulante, inclusi anti-vitamina K, anticoagulante orale diretto o eparina.
  • Malattia emorragica, disturbi dell'emostasi e della coagulazione (TP < 60%, TCA > 40 sec. e piastrine < 60000/mm3), ematopatia maligna, malattia epatica cirrotica cronica con Child Pugh B o C, insufficienza renale cronica acuta o grave (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Disabilità mentale del soggetto che rende impossibile la partecipazione al processo
  • Paziente non iscritto a un sistema di sicurezza sociale
  • Incapacità di comprendere o firmare il consenso informato
  • Eventi avversi gravi
  • Interruzione anticipata della partecipazione, revoca del consenso informato volontario del paziente
  • Violazione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Micropinza Moray
Test diagnostico: Biopsia della parete cistica con la pinza Moray™.
Campione di tessuto della parete della cisti pancreatica con micro pinza Moray™ durante una puntura ecoguidata di una cisti pancreatica con un ago 19G.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere la diagnosi istologica utilizzando la micro pinza "The Moray".
Lasso di tempo: Giorno 10
Ottenere abbastanza materiale tissutale utilizzando la micro pinza "The Moray" che consente l'inclusione in paraffina, l'analisi istologica e la diagnosi secondo il parere del patologo. La capacità della micro-pinza di ottenere un campione positivo sarà determinata istologicamente. La percentuale % dei campioni positivi (diagnosi del patologo) corrisponderà al numero di pazienti la cui diagnosi istologica è ottenuta secondo il patologo (tessuto con presenza di un corion/matrice extracellulare) diviso per il numero totale di pazienti arruolati in questo processo.
Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza diagnostica della tecnica (micropinza The Moray)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accuratezza diagnostica della tecnica sarà determinata dal confronto tra i risultati ottenuti dopo l'utilizzo della micropinza Moray e la diagnosi conservata dopo l'intervento chirurgico. Se l'intervento non viene eseguito, l'accuratezza diagnostica sarà determinata da 3 esperti indipendenti utilizzando i risultati morfologici delle diverse iconografie, citologia, dosaggi di liquido intracistico
6 mesi
Eventi avversi emergenti della tecnica (la micro-pinza Moray)
Lasso di tempo: Giorno 0 e dopo 1 mese
Gli eventi avversi emergenti saranno valutati (micropinza Moray) compilando tutti gli eventi avversi che si verificano immediatamente o 30 giorni dopo la procedura (emorragie, possibili episodi di pancreatite acuta o infezione) in base al grado di gravità: lieve, moderata, gravità , e fatale (criteri di Cotton). La proporzione di pazienti che presentano almeno un evento morboso durante la biopsia e dopo la procedura (immediatamente) sarà calcolata e confrontata utilizzando il test di Prescott. Allo stesso modo, la morbilità ritardata della procedura nel suo complesso sarà descritta dalla proporzione di pazienti che hanno avuto un evento morboso ritardato tra la fine della procedura e il Giorno 30.
Giorno 0 e dopo 1 mese
Successo tecnico della micropinza Moray
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutato dalla proporzione di pazienti la cui procedura consente di ottenere una biopsia in assenza di un incidente tecnico: passaggio della micro-pinza attraverso l'ago 19G, la sua apertura, l'acquisizione di materiale tissutale e la sua rimozione dall'ago alla fine del procedura.
Giorno 0
Soddisfazione della tecnica (micro-pinza Moray) sulla gestione della cisti pancreatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Stimato dalla percentuale di pazienti per i quali la decisione degli esperti di monitoraggio è stata diversa dopo aver ottenuto il risultato dei prelievi con la micropinza Moray rispetto a un supporto abituale basato sulle tecniche oggi disponibili.
6 mesi
Qualità del campione
Lasso di tempo: Giorno 10
Determinato dalla proporzione di campioni con una superficie istologicamente analizzabile dal patologo.
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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VANBIERVLIET

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFED N 133

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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