Moray Micro Pinzette und Pankreaszyste (MOBIDYC)
Histologischer diagnostischer Wert der Moray-Mikrozange bei der Behandlung von Pankreaszysten.
Die Prävalenz von Bauchspeicheldrüsenzysten in der Allgemeinbevölkerung liegt bei fast 1 %. Die Diagnose ist meistens zufällig dank der Verbesserung der verfügbaren bildgebenden Mittel. Diese Läsionen umfassen eine große Anzahl von Entitäten, einige davon mit bösartigem Potenzial. Muzinöse Läsionen stellen ein hohes Risiko einer Tumortransformation dar, was eine Operation rechtfertigt, die manchmal schwer ist. Es erscheint wichtig, die Patienten auszuwählen, die am besten von dieser Art der Behandlung profitieren. Dazu muss die Genauigkeit der Diagnosemittel optimal sein. Die in diesem Zusammenhang validierte Feinnadelaspiration unter endoskopischem Ultraschall weist eine geringe Komplikationsrate auf. Es ermöglicht eine zytologische Auswertung und Analyse von Tumormarkermessungen in der Zystenflüssigkeit. Die zytopathologische Beurteilung trägt jedoch nur in 1/3 bis zur Hälfte der Fälle bei. Die Assays von Markern (einschließlich des wichtigsten ACE) haben hohe Spezifitäten, aber hohe unzureichende Sensitivitäten (weniger als 50 %). Molekulare Techniken (insbesondere K-RAS-Mutation) unterschiedlicher Verfügbarkeit ermöglichen es, die Sensitivität in Verbindung mit den anderen diagnostischen Parametern zu erhöhen. Aber die Rate falsch negativer Ergebnisse bleibt bis heute über 20 %. Ein diagnostisches Mittel, um eine Histologie der Zystenwand zu erhalten, würde das Fehlerrisiko erheblich verringern.
Die Moray™ Mikrozange ist eine Zange, die darauf abzielt, eine Gewebeprobe der Wand der Bauchspeicheldrüsenzyste zu entnehmen. Es wird während der Punktion der Zyste unter endoskopischem Ultraschall in eine häufig verwendete 19-Gauge-Nadel eingeführt. Es könnte die Genauigkeit der Diagnose des Verfahrens erhöhen. Diese Pinzette ist seit kurzem für den Praktiker erhältlich und hat die CE-Kennzeichnung erhalten.
Bis heute hat keine qualitativ hochwertige multizentrische prospektive Bewertung die Fähigkeit bestimmt, mit dieser Technik eine Histologie der zystischen Wände der Bauchspeicheldrüse zu erhalten. Auch die Sicherheit muss genau eingeschätzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06202
- University hospital of Archet II
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre alt
- FNA der Zystenflüssigkeit, angezeigt während einer endoskopischen Ultraschalluntersuchung
- Bauch-CT und MRT der Bauchspeicheldrüse, weniger als 3 Monate alt, verfügbar
- Pankreaszyste, einkammerig oder mit einem Makroloch im Falle einer multilokulären Zyste, mit einer Größe von ≥ bis 20 mm der Hauptachse mit einer sauberen Wand.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Durchführung eines oberen endoskopischen Ultraschalls
- Patient mit bekannter chronischer kalzifizierender Pankreatitis oder Verdacht auf die während des Screening-Besuchs verfügbare Ikonographie
- Patient, der eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie einschließlich Anti-Vitamin-K, direktes orales Antikoagulans oder Heparin einnimmt.
- Hämorrhagische Erkrankung, Blutstillung und Gerinnungsstörung (TP < 60 %, TCA > 40 Sek. und Thrombozyten < 60000/mm3), maligne Hämatopathie, chronische Leberzirrhose mit Child-Pugh B oder C, akutes oder schweres chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- Geistige Behinderung des Probanden, die die Teilnahme an der Studie unmöglich macht
- Patient ist keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen oder zu unterzeichnen
- Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
- Vorzeitige Beendigung der Teilnahme, Widerruf der freiwilligen Einwilligung des Patienten
- Verstoß gegen das Protokoll
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Moray Mikropinzette
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Gewebeprobe der Pankreaszystenwand mit micro Moray™ Pinzette während einer ultraschallgeführten Punktion einer Pankreaszyste mit einer 19G-Nadel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhalten der histologischen Diagnose mit der Mikropinzette "The Moray".
Zeitfenster: Tag 10
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Gewinnung von genügend Gewebematerial durch Verwendung der Mikropinzette "The Moray", die eine Paraffineinbettung, histologische Analyse und Diagnose nach Ansicht des Pathologen ermöglicht.
Die Fähigkeit der Mikropinzette, eine positive Probe zu erhalten, wird histologisch bestimmt.
Der Anteil % der positiven Proben (Diagnose des Pathologen) entspricht der Anzahl der Patienten, deren histologische Diagnose laut Pathologe gestellt wird (Gewebe mit Vorhandensein eines Chorions / einer extrazellulären Matrix), dividiert durch die Gesamtzahl der darin aufgenommenen Patienten Gerichtsverhandlung.
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Tag 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die diagnostische Genauigkeit der Technik (The Moray" Mikropinzette)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die diagnostische Genauigkeit der Technik wird durch einen Vergleich zwischen den Ergebnissen nach Verwendung der Moray-Mikropinzette und der nach der Operation erhaltenen Diagnose bestimmt.
Wenn die Operation nicht durchgeführt wird, wird die diagnostische Genauigkeit von 3 unabhängigen Experten anhand der morphologischen Ergebnisse der verschiedenen Ikonographien, Zytologien und intrazystischen Flüssigkeitsdosierungen bestimmt
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6 Monate
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Auftretende unerwünschte Ereignisse der Technik (die Moray-Mikrozange)
Zeitfenster: Tag 0 und nach 1 Monat
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Die auftretenden unerwünschten Ereignisse werden bewertet (Moray-Mikropinzette), indem alle unmittelbar oder 30 Tage nach dem Eingriff aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (Blutungen, mögliche Episoden einer akuten Pankreatitis oder Infektion) nach Schweregrad zusammengestellt werden: leicht, mittel, Schweregrad und tödlich (Kriterien von Cotton). Der Anteil der Patienten, die während der Biopsie und nach dem Eingriff (sofort) mindestens ein krankhaftes Ereignis aufweisen, wird berechnet und unter Verwendung des Prescott-Tests verglichen.
In gleicher Weise wird die verzögerte Morbidität des gesamten Eingriffs durch den Anteil der Patienten beschrieben, bei denen zwischen dem Ende des Eingriffs und dem 30. Tag ein verzögertes morbides Ereignis auftrat.
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Tag 0 und nach 1 Monat
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Technischer Erfolg der Mikropinzette Moray
Zeitfenster: Tag 0
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Bewertet anhand des Anteils der Patienten, deren Verfahren eine Biopsie ohne technischen Zwischenfall ermöglicht: Durchgang der Mikropinzette durch die 19G-Nadel, ihre Öffnung, die Gewinnung von Gewebematerial und ihre Entfernung von der Nadel am Ende der Verfahren.
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Tag 0
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Zufriedenheit mit der Technik (Moray-Mikropinzette) bei der Behandlung von Pankreaszysten
Zeitfenster: 6 Monate
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Geschätzt anhand des Anteils der Patienten, bei denen die Entscheidung der Überwachungsexperten nach Erhalt des Ergebnisses der Proben durch die Moray-Mikropinzette anders war als bei einer üblichen Unterstützung auf der Grundlage der heute verfügbaren Techniken.
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6 Monate
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Qualität der Probe
Zeitfenster: Tag 10
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Ermittelt durch den Anteil der Proben mit einer histologisch auswertbaren Oberfläche durch den Pathologen.
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Tag 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SFED N 133
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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