肥満および微生物叢の無作為化試験のための内視鏡的スリーブ胃形成術 (ESGORT)
2024年2月23日 更新者：BOSKOSKI IVO、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
内視鏡的スリーブ胃形成術が体重、代謝リスク因子、生活の質、満腹感、消化管運動性、腸内細菌叢に及ぼす影響に関する非盲検、無作為化、対照臨床試験
これは、介入型、非盲検、無作為化 (2:1)、標準的な医学療法対照試験です。
標準治療群の被験者は、体重に関して十分な結果が得られない場合、6か月のフォローアップ（非盲検延長）後に積極的な内視鏡治療を受ける機会が与えられます。 すべての患者は、ESG手順から36か月後に計画された研究の終了まで追跡されます。
内視鏡的胃形成術が体重、代謝リスク要因、生活の質、満腹感、消化管運動性、腸内細菌叢に及ぼす影響を、標準的な治療対照群と比較して研究すること。
一次エンドポイント:
- 総体重減少 (%)
二次エンドポイント:
- 代謝リスク要因 (例: 脂質プロファイル) および人体測定値 (例: 股関節および胴囲)
- 体組成
- 生活の質
- 胃食道逆流症
- 非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）
- 非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH)
- 満腹感
- 腸内細菌叢
探索的エンドポイント:
- 腸内ホルモン グルカゴン様ペプチド 1、PYY およびグレリン
- 消化管運動
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ivo Boskoski, MD, PhD
- 電話番号：+390630156580
- メール：ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
コンタクト：
- Ivo Boskoski, MD, PhD
- 電話番号：00390630156580
- メール：ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、研究に参加するための次の基準を満たす必要があります。
- 年齢 20～65歳
- BMIが30～45kg/m2
- -研究に参加する意欲と、研究プロトコルを順守し理解する能力
除外基準:
-過去6か月間の活動性胃潰瘍
- 胃および/または食道の器質的または運動障害
- 抗凝固療法
- 以前の肥満手術または食道、胃、十二指腸の他の種類の手術
- -過去5年間の進行中または活動中の悪性腫瘍
- -過去6か月間の心筋梗塞または/およびニューヨーク心臓協会の分類による心不全クラスIIIまたはIV
- 薬物またはアルコール乱用
- 過食症または過食症のパターン
- 継続的なグルココルチコイドまたは抗炎症治療
- コントロールされていない甲状腺疾患
- 妊娠、授乳
- -精神医学的または協力的な問題、または研究への参加を禁忌とするコンプライアンスの低さ
- 裂孔ヘルニア > 5cm
- 現在他の治験に参加中
- 研究者が判断した、治療が行われた場合に患者を危険にさらす可能性のある健康上の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：積極的な内視鏡治療
内視鏡的スリーブ胃形成術を受ける予定の患者
|
オーバーステッチを伴う内視鏡的スリーブ胃形成術 (Apollo Endosurgery)
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療対照食群
これからダイエットをする患者さん
|
オーバーステッチを伴う内視鏡的スリーブ胃形成術 (Apollo Endosurgery)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総体重減少
時間枠：12ヶ月
|
Kg および BMI での総体重減少 (%) 測定
|
12ヶ月
|
|
総体重減少
時間枠：36ヶ月
|
Kg および BMI での総体重減少 (%) 測定
|
36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非アルコール性脂肪肝疾患の評価
時間枠：12ヶ月
|
非アルコール性脂肪肝疾患
|
12ヶ月
|
|
非アルコール性脂肪性肝炎の評価
時間枠：12ヶ月
|
非アルコール性脂肪性肝炎
|
12ヶ月
|
|
腸内微生物叢の特徴付け
時間枠：6ヵ月
|
腸内細菌叢
|
6ヵ月
|
|
胃食道逆流症の評価
時間枠：12、24、36ヶ月
|
胃食道逆流症
|
12、24、36ヶ月
|
|
腸内ホルモングルカゴン様ペプチド 1、PYY およびグレリンの投与量
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
腸内ホルモン
グルカゴン様ペプチド 1、PYY およびグレリン
|
ベースラインと 6 か月
|
|
胃腸運動のための胃排出シンチグラフィーの実施
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
消化管運動評価
|
ベースラインと 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月4日
一次修了 (実際)
2020年12月2日
研究の完了 (推定)
2025年12月2日
試験登録日
最初に提出
2019年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月13日
最初の投稿 (実際)
2019年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。