Endoskooppinen Sleeve Gastroplasty lihavuuden ja mikrobiotan satunnaistutkimus (ESGORT)
perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: BOSKOSKI IVO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus endoskooppisen hihagastroplastian vaikutuksista painoon, aineenvaihdunnan riskitekijöihin, elämänlaatuun, kylläisyyteen, ruuansulatuskanavan liikkuvuuteen ja suoliston mikrobiotaan
Tämä on interventiotutkimus, avoin, satunnaistettu (2:1), standardi lääketieteellisellä hoidolla kontrolloitu tutkimus.
Vakiohoitoryhmän koehenkilöille annetaan mahdollisuus osallistua aktiiviseen endoskooppiseen hoitoon 6 kuukauden seurannan jälkeen (avoin jatko), jos he eivät saavuta riittävää tulosta painon suhteen. Kaikkia potilaita seurataan tutkimuksen suunniteltuun loppuun asti 36 kuukauden kuluttua ESG-toimenpiteestä.
Tutkia endoskooppisen gastroplastian vaikutuksia painoon, aineenvaihdunnan riskitekijöihin, elämänlaatuun, kylläisyyteen, maha-suolikanavan motiliteettiin ja suoliston mikrobiotaan verrattuna normaalihoidon kontrolliryhmään.
Ensisijainen päätepiste:
- kokonaispainon pudotus (%)
Toissijaiset päätepisteet:
- Metaboliset riskitekijät (esim. lipidiprofiili) ja antropometriset mittaukset (esim. lantion ja vyötärön ympärysmitta)
- Kehon koostumus
- Elämänlaatu
- Gastroesofageaalinen refluksitauti
- Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)
- Alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
- kylläisyyttä
- Suoliston mikrobiota
Tutkivat päätepisteet:
- Suolistohormonit mm. glukagonin kaltainen peptidi 1, PYY ja greliini
- Ruoansulatuskanavan motiliteetti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ivo Boskoski, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390630156580
- Sähköposti: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivo Boskoski, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00390630156580
- Sähköposti: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit osallistuakseen tutkimukseen:
- Ikä 20-65 vuotta
- BMI 30-45 kg/m2
- Halu osallistua tutkimukseen ja kyky noudattaa ja ymmärtää tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
Aktiivinen mahahaava viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mahalaukun ja/tai ruokatorven orgaaninen tai motiliteettihäiriö
- Antikoagulanttihoito
- Aiempi bariatrinen leikkaus tai mikä tahansa muu ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen leikkaus
- Jatkuva tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai sydämen vajaatoimintaluokka III tai IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Bulimia tai ahmiminen
- Jatkuva glukokortikoidi- tai tulehduskipulääkitys
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- Raskaus, imetys
- Psykiatriset tai yhteistoiminnalliset ongelmat tai alhainen hoitomyöntyvyys, joka on vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle
- Hiatal tyrä > 5 cm
- Tällä hetkellä mukana muussa tutkimuksessa
- Kaikki terveysongelmat, jotka saattavat vaarantaa potilaan, jos hoito suoritetaan, tutkijan arvioi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen endoskooppinen hoito
Potilaat, joille tehdään endoskooppinen sleeve gastroplasty
|
Endoskooppinen hihan gastroplastia Overstitchillä (Apollo Endosurgery)
|
|
Active Comparator: tavallinen lääketieteellisen hoidon kontrolliruokavalioryhmä
Potilaat, joille suoritetaan dieetti
|
Endoskooppinen hihan gastroplastia Overstitchillä (Apollo Endosurgery)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaispainon (%) mittaus kg ja BMI
|
12 kuukautta
|
|
Koko kehon painonpudotus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kokonaispainon (%) mittaus kg ja BMI
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholittoman rasvamaksasairauden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alkoholiton rasvamaksasairaus
|
12 kuukautta
|
|
Alkoholiton-Steato-hepatiitti arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alkoholiton-Steato-hepatiitti
|
12 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiotan karakterisointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suoliston mikrobiota
|
6 kuukautta
|
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin arviointi
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
|
Gastroesofageaalinen refluksitauti
|
12, 24, 36 kuukautta
|
|
Suolistohormonit mm. glukagonin kaltaisen peptidin 1, PYY ja greliinin annokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Suolistohormonit mm.
glukagonin kaltainen peptidi 1, PYY ja greliini
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
mahalaukun tyhjennyssintigrafian suorittaminen ruoansulatuskanavan motiliteettia varten
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Ruoansulatuskanavan motiliteettiarviointi
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2837
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .