Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ærmegastroplastik for fedme og mikrobiota randomiseret forsøg (ESGORT)

23. februar 2024 opdateret af: BOSKOSKI IVO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Et åbent, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg på virkningerne af endoskopisk ærmegastroplastik på vægt, metaboliske risikofaktorer, livskvalitet, mæthed, gastrointestinal motilitet og tarmmikrobiota

Dette er et interventionelt, åbent, randomiseret (2:1), standard medicinsk terapi-kontrolleret forsøg.

Forsøgspersoner i standardterapigruppen vil få mulighed for at gennemgå den aktive endoskopiske behandling efter 6 måneders opfølgning (open label extension), hvis de ikke opnår et tilstrækkeligt resultat på kropsvægt. Alle patienter vil blive fulgt indtil den planlagte afslutning af undersøgelsen efter 36 måneder fra ESG-proceduren.

At studere virkningerne af endoskopisk gastroplastik på vægt, metaboliske risikofaktorer, livskvalitet, mæthed, gastrointestinal motilitet og tarmmikrobiota sammenlignet med standard medicinsk behandlingskontrolgruppe.

Primært endepunkt:

- Total kropsvægttab (%)

Sekundære endepunkter:

  • Metaboliske risikofaktorer (f. lipidprofil) og antropometriske mål (f.eks. hofte- og taljeomkreds)
  • Kropssammensætning
  • Livskvalitet
  • Gastroøsofageal reflukssygdom
  • Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
  • Ikke-alkoholisk-steato-hepatitis (NASH)
  • Mæthed
  • Tarmmikrobiota

Udforskende endepunkter:

  • Tarmhormoner f.eks. glukagon-lignende peptid 1, PYY og ghrelin
  • Gastrointestinal motilitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for at deltage i undersøgelsen:

  • Alder 20 til 65 år
  • BMI mellem 30 og 45 kg/m2
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen og evne til at overholde og forstå undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

Aktivt mavesår i de sidste 6 måneder

  • Organisk eller motilitetsforstyrrelse i maven og/eller spiserøret
  • Antikoagulerende behandling
  • Tidligere fedmekirurgi eller enhver anden form for operation af spiserøret, maven og tolvfingertarmen
  • Igangværende eller aktiv malignitet inden for de sidste 5 år
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller/og hjertesvigt klasse III eller IV i henhold til New York Heart Associations klassifikation
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Bulimisk eller overspisningsmønster
  • Kontinuerlig glukokortikoid eller antiinflammatorisk behandling
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Graviditet, amning
  • Psykiatriske eller samarbejdsproblemer eller lav compliance, der er en kontraindikation fra at deltage i undersøgelsen
  • Hiatal brok > 5 cm
  • Deltager i øjeblikket i anden undersøgelse
  • Ethvert helbredsproblem, der kan sætte patienten i fare, hvis behandlingen udføres, vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv endoskopisk behandling
Patienter, der skal gennemgå endoskopisk ærmegastroplastik
Enhed: Endoskopisk ærmegastroplastik
Endoskopisk ærmegastroplastik med oversøm (Apollo Endosurgery)
Aktiv komparator: standard medicinsk terapi kontrol diætgruppe
Patienter, der vil gennemgå diæt
Enhed: Endoskopisk ærmegastroplastik
Endoskopisk ærmegastroplastik med oversøm (Apollo Endosurgery)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kropsvægttab
Tidsramme: 12 måneder
Total kropsvægttab (%) måling i kg og BMI
12 måneder
Total kropsvægttab
Tidsramme: 36 måneder
Total kropsvægttab (%) måling i kg og BMI
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
12 måneder
Ikke-alkoholisk-steato-hepatitis evaluering
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-Alkoholisk-Steato-Hepatitis
12 måneder
Karakterisering af tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
Tarmmikrobiota
6 måneder
Evaluering for gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
Gastroøsofageal reflukssygdom
12, 24, 36 måneder
Tarmhormoner f.eks. glucagon-lignende peptid 1, PYY og ghrelin doseringer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Tarmhormoner f.eks. glukagon-lignende peptid 1, PYY og ghrelin
Baseline og 6 måneder
udførelse af gastrisk tømningsscintigrafi for gastrointestinal motilitet
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Evaluering af gastrointestinal motilitet
Baseline og seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2020

Studieafslutning (Anslået)

2. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2837

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Endoskopisk ærmegastroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner