Эндоскопическая рукавная гастропластика при ожирении и микробиоте. Рандомизированное исследование (ESGORT)
23 февраля 2024 г. обновлено: BOSKOSKI IVO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование влияния эндоскопической рукавной гастропластики на вес, метаболические факторы риска, качество жизни, чувство сытости, моторику желудочно-кишечного тракта и микробиоту кишечника
Это интервенционное, открытое, рандомизированное (2:1) стандартное исследование, контролируемое медикаментозной терапией.
Субъектам в группе стандартной терапии будет предоставлена возможность пройти активное эндоскопическое лечение через 6 месяцев наблюдения (открытое продление), если они не достигнут адекватного результата по массе тела. Все пациенты будут находиться под наблюдением до запланированного окончания исследования через 36 месяцев после процедуры ЭСГ.
Изучить влияние эндоскопической гастропластики на вес, метаболические факторы риска, качество жизни, чувство сытости, перистальтику желудочно-кишечного тракта и микробиоту кишечника по сравнению со стандартной контрольной группой лечения.
Первичная конечная точка:
- Общая потеря массы тела (%)
Вторичные конечные точки:
- Метаболические факторы риска (например, липидный профиль) и антропометрические измерения (например, окружность бедер и талии)
- Состав тела
- Качество жизни
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП)
- Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ)
- Сытость
- Микробиота кишечника
Исследовательские конечные точки:
- Кишечные гормоны, например. глюкагоноподобный пептид 1, PYY и грелин
- Желудочно-кишечная моторика
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ivo Boskoski, MD, PhD
- Номер телефона: +390630156580
- Электронная почта: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Ivo Boskoski, MD, PhD
- Номер телефона: 00390630156580
- Электронная почта: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать следующим критериям для участия в исследовании:
- Возраст от 20 до 65 лет
- ИМТ от 30 до 45 кг/м2
- Готовность участвовать в исследовании и способность соблюдать и понимать протокол исследования
Критерий исключения:
Активная язва желудка в течение последних 6 мес.
- Органическое или моторное расстройство желудка и/или пищевода
- Лечение антикоагулянтами
- Предыдущие бариатрические операции или любые другие операции на пищеводе, желудке и двенадцатиперстной кишке.
- Текущее или активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес и/или сердечная недостаточность III или IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Булимический или переедание
- Непрерывная глюкокортикоидная или противовоспалительная терапия.
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- Беременность, кормление грудью
- Психиатрические или кооперативные проблемы или низкая комплаентность, которые являются противопоказанием для участия в исследовании.
- Хиатальная грыжа > 5 см
- В настоящее время участвует в другом исследовании
- Любая проблема со здоровьем, которая может подвергнуть пациента риску, если будет проведено лечение, по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активное эндоскопическое лечение
Пациенты, которым предстоит эндоскопическая рукавная гастропластика
|
Эндоскопическая рукавная гастропластика с Overstitch (Apollo Endosurgery)
|
|
Активный компаратор: стандартная медикаментозная терапия контрольная группа диеты
Пациенты, которым будет назначена диета
|
Эндоскопическая рукавная гастропластика с Overstitch (Apollo Endosurgery)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая потеря массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая потеря массы тела (%) измерение в кг и ИМТ
|
12 месяцев
|
|
Общая потеря массы тела
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Общая потеря массы тела (%) измерение в кг и ИМТ
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка неалкогольной жировой болезни печени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неалкогольная жировая болезнь печени
|
12 месяцев
|
|
Оценка неалкогольного стеатогепатита
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неалкогольный стеатогепатит
|
12 месяцев
|
|
Характеристика микробиоты кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Микробиота кишечника
|
6 месяцев
|
|
Оценка гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев
|
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
|
12, 24, 36 месяцев
|
|
Кишечные гормоны, например. дозы глюкагоноподобного пептида 1, PYY и грелина
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Кишечные гормоны, например.
глюкагоноподобный пептид 1, PYY и грелин
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
выполнение сцинтиграфии опорожнения желудка для определения моторики желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
|
Оценка моторики желудочно-кишечного тракта
|
Исходный уровень и шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2837
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .