Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie endoskopické manžety pro obezitu a mikrobiotu (ESGORT)

23. února 2024 aktualizováno: BOSKOSKI IVO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie o účincích endoskopické gastroplastiky rukávů na hmotnost, metabolické rizikové faktory, kvalitu života, sytost, gastrointestinální motilitu a střevní mikrobiotu

Toto je intervenční, otevřená, randomizovaná (2:1), standardní lékařskou terapií kontrolovaná studie.

Subjektům ve skupině standardní terapie bude dána možnost podstoupit aktivní endoskopickou léčbu po 6 měsících sledování (otevřené prodloužení), pokud nedosáhnou adekvátního výsledku na tělesnou hmotnost. Všichni pacienti budou sledováni až do plánovaného ukončení studie po 36 měsících od výkonu ESG.

Studovat účinky endoskopické gastroplastiky na hmotnost, metabolické rizikové faktory, kvalitu života, sytost, gastrointestinální motilitu a střevní mikroflóru ve srovnání se standardní léčebnou kontrolní skupinou.

Primární koncový bod:

- Celkový úbytek tělesné hmotnosti (%)

Sekundární koncové body:

  • Metabolické rizikové faktory (např. lipidový profil) a antropometrická měření (např. obvod boků a pasu)
  • Složení těla
  • Kvalita života
  • Gastroezofageální refluxní choroba
  • Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD)
  • Nealkoholická steato hepatitida (NASH)
  • Sytost
  • Střevní mikroflóra

Průzkumné koncové body:

  • Střevní hormony např. glukagonu podobný peptid 1, PYY a ghrelin
  • Gastrointestinální motilita

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účast ve studii musí účastníci splnit následující kritéria:

  • Věk 20 až 65 let
  • BMI mezi 30 až 45 kg/m2
  • Ochota zúčastnit se studie a schopnost dodržovat a porozumět protokolu studie

Kritéria vyloučení:

Aktivní žaludeční vřed během posledních 6 měsíců

  • Organická porucha nebo porucha motility žaludku a/nebo jícnu
  • Antikoagulační léčba
  • Předchozí bariatrická operace nebo jakýkoli jiný typ operace jícnu, žaludku a dvanáctníku
  • Probíhající nebo aktivní malignita během posledních 5 let
  • Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo/a srdeční selhání třídy III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Bulimický nebo záchvatovité přejídání
  • Kontinuální glukokortikoidní nebo protizánětlivá léčba
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Těhotenství, kojení
  • Psychiatrické nebo kooperativní problémy nebo nízká compliance, která je kontraindikací účasti ve studii
  • Hiátová kýla > 5 cm
  • V současné době se účastní jiné studie
  • Jakýkoli zdravotní problém, který by mohl pacienta ohrozit, pokud je léčba prováděna, posoudí zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní endoskopická léčba
Pacienti, kteří podstoupí endoskopickou gastroplastiku rukávu
Přístroj: Endoskopická rukávová gastroplastika
Endoskopická rukávová gastroplastika s přešitím (Apollo Endosurgery)
Aktivní komparátor: standardní lékařská terapie kontrolní dietní skupina
Pacienti, kteří podstoupí dietu
Přístroj: Endoskopická rukávová gastroplastika
Endoskopická rukávová gastroplastika s přešitím (Apollo Endosurgery)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Měření celkové tělesné hmotnosti (%) v kg a BMI
12 měsíců
Celková ztráta tělesné hmotnosti
Časové okno: 36 měsíců
Měření celkové tělesné hmotnosti (%) v kg a BMI
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nealkoholického ztučnění jater
Časové okno: 12 měsíců
Nealkoholické ztučnění jater
12 měsíců
Hodnocení nealkoholické steato-hepatitidy
Časové okno: 12 měsíců
Nealkoholická steato-hepatitida
12 měsíců
Charakterizace střevní mikroflóry
Časové okno: 6 měsíců
Střevní mikroflóra
6 měsíců
Hodnocení pro gastroezofageální refluxní chorobu
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců
Gastroezofageální refluxní choroba
12, 24, 36 měsíců
Střevní hormony např. dávky glukagonu podobného peptidu 1, PYY a ghrelinu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Střevní hormony např. glukagonu podobný peptid 1, PYY a ghrelin
Výchozí stav a 6 měsíců
provádění scintigrafie vyprázdnění žaludku pro gastrointestinální motilitu
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
Hodnocení motility gastrointestinálního traktu
Výchozí stav a šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2837

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Endoskopická rukávová gastroplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit