Endoskopische Sleeve-Gastroplastik für Adipositas und Mikrobiota Randomisierte Studie (ESGORT)
23. Februar 2024 aktualisiert von: BOSKOSKI IVO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu den Auswirkungen der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik auf Gewicht, metabolische Risikofaktoren, Lebensqualität, Sättigung, gastrointestinale Motilität und Darmmikrobiota
Dies ist eine interventionelle, unverblindete, randomisierte (2:1), medizinisch therapiekontrollierte Standardstudie.
Probanden in der Standardtherapiegruppe erhalten die Möglichkeit, sich nach 6 Monaten Nachbeobachtung (offene Verlängerung) der aktiven endoskopischen Behandlung zu unterziehen, wenn sie kein angemessenes Ergebnis beim Körpergewicht erzielen. Alle Patienten werden 36 Monate nach dem ESG-Eingriff bis zum geplanten Ende der Studie nachbeobachtet.
Es sollten die Auswirkungen der endoskopischen Gastroplastik auf Gewicht, metabolische Risikofaktoren, Lebensqualität, Sättigung, Magen-Darm-Motilität und Darmmikrobiota im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit medizinischer Standardbehandlung untersucht werden.
Primärer Endpunkt:
- Gewichtsverlust des gesamten Körpers (%)
Sekundäre Endpunkte:
- Stoffwechselrisikofaktoren (z. Lipidprofil) und anthropometrische Messungen (z. B. Hüft- und Taillenumfang)
- Körperzusammensetzung
- Lebensqualität
- Gastroösophageale Refluxkrankheit
- Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)
- Nichtalkoholische Steato-Hepatitis (NASH)
- Sättigung
- Darmmikroben
Explorative Endpunkte:
- Darmhormone z.B. Glucagon-ähnliches Peptid 1, PYY und Ghrelin
- Magen-Darm-Motilität
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ivo Boskoski, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630156580
- E-Mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- Ivo Boskoski, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390630156580
- E-Mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen folgende Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen:
- Alter 20 bis 65 Jahre
- BMI zwischen 30 bis 45 kg/m2
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
Aktives Magengeschwür in den letzten 6 Monaten
- Organische oder Motilitätsstörung des Magens und / oder der Speiseröhre
- Antikoagulanzienbehandlung
- Frühere bariatrische Chirurgie oder jede andere Art von Operation der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms
- Anhaltende oder aktive Malignität in den letzten 5 Jahren
- Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten oder/und Herzinsuffizienz Grad III oder IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Bulimie oder Binge-Eating-Muster
- Kontinuierliche Glukokortikoid- oder entzündungshemmende Behandlung
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Psychiatrische oder kooperative Probleme oder geringe Compliance, die eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen
- Hiatushernie > 5 cm
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie
- Jegliches Gesundheitsproblem, das den Patienten gefährden könnte, wenn die Behandlung durchgeführt wird, beurteilt vom Prüfarzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: aktive endoskopische Behandlung
Patienten, die sich einer endoskopischen Sleeve-Gastroplastik unterziehen
|
Endoskopische Schlauchmagenplastik mit Overstitch (Apollo Endosurgery)
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Aktiver Komparator: Standard-Diätgruppe für medizinische Therapiekontrollen
Patienten, die sich einer Diät unterziehen
|
Endoskopische Schlauchmagenplastik mit Overstitch (Apollo Endosurgery)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamter Gewichtsverlust des Körpers
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung des gesamten Körpergewichtsverlusts (%) in kg und BMI
|
12 Monate
|
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Gesamter Gewichtsverlust des Körpers
Zeitfenster: 36 Monate
|
Messung des gesamten Körpergewichtsverlusts (%) in kg und BMI
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung
Zeitfenster: 12 Monate
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Nicht alkoholische Fettleber
|
12 Monate
|
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Nichtalkoholische Steato-Hepatitis-Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Nichtalkoholische Stratohepatitis
|
12 Monate
|
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Charakterisierung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 6 Monate
|
Darmmikroben
|
6 Monate
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Bewertung für gastroösophageale Refluxkrankheit
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate
|
Gastroösophageale Refluxkrankheit
|
12, 24, 36 Monate
|
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Darmhormone z.B. Glucagon-ähnliches Peptid 1, PYY und Ghrelin-Dosierungen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Darmhormone z.B.
Glucagon-ähnliches Peptid 1, PYY und Ghrelin
|
Baseline und 6 Monate
|
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Durchführung einer Magenentleerungsszintigraphie für die Magen-Darm-Motilität
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
|
Bewertung der gastrointestinalen Motilität
|
Baseline und sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2837
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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