Endoskopowa rękawowa gastroplastyka z powodu otyłości i randomizowanej próby mikrobioty (ESGORT)
23 lutego 2024 zaktualizowane przez: BOSKOSKI IVO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące wpływu endoskopowej rękawowej gastroplastyki na masę ciała, metaboliczne czynniki ryzyka, jakość życia, uczucie sytości, motorykę przewodu pokarmowego i mikroflorę jelitową
Jest to interwencyjne, otwarte, randomizowane (2:1), standardowe badanie kontrolowane terapią medyczną.
Pacjenci w grupie terapii standardowej będą mieli możliwość poddania się aktywnemu leczeniu endoskopowemu po 6 miesiącach obserwacji (przedłużenie otwarte), jeśli nie osiągną odpowiedniego wyniku w zakresie masy ciała. Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją do planowanego zakończenia badania po 36 miesiącach od wykonania ESG.
Zbadanie wpływu endoskopowej gastroplastyki na masę ciała, metaboliczne czynniki ryzyka, jakość życia, uczucie sytości, motorykę przewodu pokarmowego i mikroflorę jelitową w porównaniu ze standardową grupą kontrolną leczenia.
Główny punkt końcowy:
- Całkowita utrata masy ciała (%)
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Metaboliczne czynniki ryzyka (np. profil lipidowy) oraz pomiary antropometryczne (np. obwód bioder i talii)
- Składu ciała
- Jakość życia
- Choroba refluksowa przełyku
- Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD)
- Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)
- Sytość
- Mikrobiom jelitowy
Eksploracyjne punkty końcowe:
- Hormony jelitowe np. glukagonopodobny peptyd 1, PYY i grelina
- Ruchliwość przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ivo Boskoski, MD, PhD
- Numer telefonu: +390630156580
- E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Ivo Boskoski, MD, PhD
- Numer telefonu: 00390630156580
- E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria udziału w badaniu:
- Wiek od 20 do 65 lat
- BMI od 30 do 45 kg/m2
- Gotowość do udziału w badaniu oraz umiejętność przestrzegania i zrozumienia protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
Aktywny wrzód żołądka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenia organiczne lub motoryki żołądka i (lub) przełyku
- Leczenie przeciwzakrzepowe
- Przebyta operacja bariatryczna lub jakikolwiek inny rodzaj operacji przełyku, żołądka i dwunastnicy
- Trwająca lub aktywna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub/i niewydolność serca klasy III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- bulimia lub schemat objadania się
- Ciągłe leczenie glikokortykosteroidami lub przeciwzapalnymi
- Niekontrolowana choroba tarczycy
- Ciąża, karmienie piersią
- Problemy psychiczne lub problemy ze współpracą lub niska podatność, która jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu
- Przepuklina rozworu przełykowego > 5 cm
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu
- Każdy problem zdrowotny, który może narazić pacjenta na ryzyko w przypadku przeprowadzenia leczenia, w ocenie badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywne leczenie endoskopowe
Pacjenci poddawani endoskopowej rękawowej gastroplastyce
|
Endoskopowa rękawowa gastroplastyka z ściegiem overstitch (Apollo Endosurgery)
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna standardowej terapii medycznej
Pacjenci, którzy będą przechodzić dietę
|
Endoskopowa rękawowa gastroplastyka z ściegiem overstitch (Apollo Endosurgery)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar całkowitej utraty masy ciała (%) w kg i BMI
|
12 miesięcy
|
|
Całkowita utrata masy ciała
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Pomiar całkowitej utraty masy ciała (%) w kg i BMI
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
|
12 miesięcy
|
|
Ocena niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby
|
12 miesięcy
|
|
Charakterystyka mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mikrobiom jelitowy
|
6 miesięcy
|
|
Ocena choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy
|
Choroba refluksowa przełyku
|
12, 24, 36 miesięcy
|
|
Hormony jelitowe np. dawki glukagonopodobnego peptydu 1, PYY i greliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Hormony jelitowe np.
glukagonopodobny peptyd 1, PYY i grelina
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
wykonywanie scyntygrafii opróżniania żołądka pod kątem motoryki przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
Ocena motoryki przewodu pokarmowego
|
Wartość bazowa i sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2837
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .