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Gastroplastica a manica endoscopica per studi randomizzati su obesità e microbiota (ESGORT)

23 febbraio 2024 aggiornato da: BOSKOSKI IVO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Uno studio clinico in aperto, randomizzato e controllato sugli effetti della gastroplastica endoscopica su peso, fattori di rischio metabolici, qualità della vita, sazietà, motilità gastrointestinale e microbiota intestinale

Questo è uno studio interventistico, in aperto, randomizzato (2:1), controllato dalla terapia medica standard.

Ai soggetti nel gruppo di terapia standard verrà data l'opportunità di sottoporsi al trattamento endoscopico attivo dopo 6 mesi di follow-up (estensione in aperto) se non raggiungeranno un risultato adeguato sul peso corporeo. Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla fine prevista dello studio dopo 36 mesi dalla procedura ESG.

Per studiare gli effetti della gastroplastica endoscopica su peso, fattori di rischio metabolici, qualità della vita, sazietà, motilità gastrointestinale e microbiota intestinale rispetto al gruppo di controllo del trattamento medico standard.

Punto finale principale:

- Totale perdita di peso corporeo (%)

Endpoint secondari:

  • Fattori di rischio metabolici (ad es. profilo lipidico) e misure antropometriche (es. circonferenza fianchi e vita)
  • Composizione corporea
  • Qualità della vita
  • Malattia da reflusso gastroesofageo
  • Malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD)
  • Steatoepatite non alcolica (NASH)
  • Sazietà
  • Microbiota intestinale

Endpoint esplorativi:

  • Ormoni intestinali, ad es. peptide 1 simile al glucagone, PYY e grelina
  • Motilità gastrointestinale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per la partecipazione allo studio:

  • Età da 20 a 65 anni
  • BMI tra 30 e 45 kg/m2
  • Disponibilità a partecipare allo studio e capacità di rispettare e comprendere il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

Ulcera gastrica attiva negli ultimi 6 mesi

  • Disturbo organico o della motilità dello stomaco e/o dell'esofago
  • Trattamento anticoagulante
  • Pregressa chirurgia bariatrica o qualsiasi altro tipo di chirurgia dell'esofago, dello stomaco e del duodeno
  • Tumore maligno in corso o attivo negli ultimi 5 anni
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o/e insufficienza cardiaca di classe III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association
  • Abuso di droghe o alcol
  • Modello bulimico o binge eating
  • Trattamento continuo con glucocorticoidi o antinfiammatori
  • Malattia tiroidea incontrollata
  • Gravidanza, allattamento
  • Problemi psichiatrici o cooperativi o bassa compliance che è una controindicazione dalla partecipazione allo studio
  • Ernia iatale > 5 cm
  • Attualmente partecipa ad altri studi
  • Qualsiasi problema di salute che potrebbe mettere a rischio il paziente se il trattamento viene eseguito, giudicato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento endoscopico attivo
Pazienti che saranno sottoposti a gastroplastica endoscopica della manica
Dispositivo: Gastroplastica manica endoscopica
Gastroplastica endoscopica della manica con Overstitch (Apollo Endosurgery)
Comparatore attivo: gruppo dietetico di controllo della terapia medica standard
Pazienti che saranno sottoposti a dieta
Dispositivo: Gastroplastica manica endoscopica
Gastroplastica endoscopica della manica con Overstitch (Apollo Endosurgery)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione della perdita di peso corporeo totale (%) in kg e BMI
12 mesi
Totale perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: 36 mesi
Misurazione della perdita di peso corporeo totale (%) in kg e BMI
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della steatosi epatica non alcolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Malattia del fegato grasso non alcolica
12 mesi
Valutazione steato-epatite non alcolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Steato-epatite non alcolica
12 mesi
Caratterizzazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Microbiota intestinale
6 mesi
Valutazione per malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi
Malattia da reflusso gastroesofageo
12, 24, 36 mesi
Ormoni intestinali, ad es. peptide simile al glucagone 1, PYY e dosaggi di grelina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Ormoni intestinali, ad es. peptide 1 simile al glucagone, PYY e grelina
Basale e 6 mesi
esecuzione di scintigrafia dello svuotamento gastrico per la motilità gastrointestinale
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Valutazione della motilità gastrointestinale
Basale e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2837

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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