Ensayo aleatorizado de gastroplastia endoscópica en manga para la obesidad y la microbiota (ESGORT)
23 de febrero de 2024 actualizado por: BOSKOSKI IVO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ensayo clínico abierto, aleatorizado y controlado sobre los efectos de la gastroplastia endoscópica en manga sobre el peso, los factores de riesgo metabólicos, la calidad de vida, la saciedad, la motilidad gastrointestinal y la microbiota intestinal
Este es un ensayo intervencionista, abierto, aleatorizado (2:1), controlado por terapia médica estándar.
Los sujetos en el grupo de terapia estándar tendrán la oportunidad de someterse al tratamiento endoscópico activo después de 6 meses de seguimiento (extensión de etiqueta abierta) si no logran un resultado adecuado en el peso corporal. Todos los pacientes serán seguidos hasta el final previsto del estudio después de 36 meses desde el procedimiento ESG.
Estudiar los efectos de la gastroplastia endoscópica sobre el peso, los factores de riesgo metabólicos, la calidad de vida, la saciedad, la motilidad gastrointestinal y la microbiota intestinal en comparación con el grupo de control con tratamiento médico estándar.
Variable principal:
- Pérdida de peso corporal total (%)
Puntos finales secundarios:
- Factores de riesgo metabólicos (p. perfil lipídico) y medidas antropométricas (p. ej., circunferencia de cadera y cintura)
- Composición corporal
- Calidad de vida
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA)
- Esteato de hepatitis no alcohólica (EHNA)
- Saciedad
- microbiota intestinal
Puntos finales exploratorios:
- Hormonas intestinales, p. péptido similar al glucagón 1, PYY y grelina
- motilidad gastrointestinal
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ivo Boskoski, MD, PhD
- Número de teléfono: +390630156580
- Correo electrónico: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Ivo Boskoski, MD, PhD
- Número de teléfono: 00390630156580
- Correo electrónico: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para participar en el estudio:
- Edad 20 a 65 años
- IMC entre 30 a 45 kg/m2
- Voluntad de participar en el estudio y capacidad para cumplir y comprender el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
Úlcera gástrica activa en los últimos 6 meses
- Trastorno orgánico o de motilidad del estómago y/o esófago
- Tratamiento anticoagulante
- Cirugía bariátrica previa o cualquier otro tipo de cirugía de esófago, estómago y duodeno
- Neoplasia maligna en curso o activa durante los últimos 5 años
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses y/o insuficiencia cardíaca clase III o IV según la clasificación de la New York Heart Association
- Abuso de drogas o alcohol
- Patrón bulímico o de atracones
- Tratamiento continuo con glucocorticoides o antiinflamatorios
- Enfermedad tiroidea no controlada
- embarazo, lactancia
- Problemas psiquiátricos o cooperativos o bajo cumplimiento que sea una contraindicación para participar en el estudio
- Hernia de hiato > 5 cm
- Actualmente participando en otro estudio
- Cualquier problema de salud que pueda poner en riesgo al paciente si se realiza el tratamiento, a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: tratamiento endoscópico activo
Pacientes que se someterán a gastroplastia endoscópica en manga
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Gastroplastia en manga endoscópica con Overstitch (Apollo Endosurgery)
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Comparador activo: grupo de dieta de control de terapia médica estándar
Pacientes que se someterán a dieta.
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Gastroplastia en manga endoscópica con Overstitch (Apollo Endosurgery)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso corporal total
Periodo de tiempo: 12 meses
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Pérdida de peso corporal total (%) medición en kg e IMC
|
12 meses
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Pérdida de peso corporal total
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Pérdida de peso corporal total (%) medición en kg e IMC
|
36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la enfermedad del hígado graso no alcohólico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Enfermedad del hígado graso no alcohólico
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12 meses
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Evaluación de Hepatitis Esteato-No Alcohólica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esteato-hepatitis no alcohólica
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12 meses
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Caracterización de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Microbiota intestinal
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6 meses
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Evaluación para la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 meses
|
Enfermedad por reflujo gastroesofágico
|
12, 24, 36 meses
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Hormonas intestinales, p. Dosis de péptido similar al glucagón 1, PYY y grelina
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Hormonas intestinales, p.
péptido similar al glucagón 1, PYY y grelina
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Línea base y 6 meses
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realización de gammagrafía de vaciamiento gástrico para motilidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
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Evaluación de la motilidad gastrointestinal
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Línea de base y seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
2 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2837
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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