Essai randomisé de sleeve gastroplastie endoscopique pour l'obésité et le microbiote (ESGORT)
23 février 2024 mis à jour par: BOSKOSKI IVO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Un essai clinique ouvert, randomisé et contrôlé sur les effets de la sleeve gastroplastie endoscopique sur le poids, les facteurs de risque métaboliques, la qualité de vie, la satiété, la motilité gastro-intestinale et le microbiote intestinal
Il s'agit d'un essai interventionnel, ouvert, randomisé (2:1), contrôlé par un traitement médical standard.
Les sujets du groupe de traitement standard auront la possibilité de subir le traitement endoscopique actif après 6 mois de suivi (extension en ouvert) s'ils n'obtiennent pas un résultat adéquat sur le poids corporel. Tous les patients seront suivis jusqu'à la fin prévue de l'étude après 36 mois à compter de la procédure ESG.
Étudier les effets de la gastroplastie endoscopique sur le poids, les facteurs de risque métaboliques, la qualité de vie, la satiété, la motilité gastro-intestinale et le microbiote intestinal par rapport au groupe témoin de traitement médical standard.
Critère principal :
- Perte totale de poids corporel (%)
Critères secondaires :
- Facteurs de risque métaboliques (par ex. profil lipidique) et mesures anthropométriques (par exemple, tour de hanche et tour de taille)
- La composition corporelle
- Qualité de vie
- Reflux gastro-œsophagien
- Maladie du foie gras non alcoolique (NAFLD)
- Stéato-hépatite non alcoolique (NASH)
- Satiété
- Microbiote intestinal
Critères exploratoires :
- Hormones intestinales, par ex. peptide de type glucagon 1, PYY et ghréline
- Motilité gastro-intestinale
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ivo Boskoski, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390630156580
- E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contact:
- Ivo Boskoski, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00390630156580
- E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent remplir les critères suivants pour participer à l'étude :
- 20 à 65 ans
- IMC entre 30 et 45 kg/m2
- Volonté de participer à l'étude et capacité de se conformer et de comprendre le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
Ulcère gastrique actif au cours des 6 derniers mois
- Trouble organique ou de la motilité de l'estomac et/ou de l'œsophage
- Traitement anticoagulant
- Chirurgie bariatrique antérieure ou tout autre type de chirurgie de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum
- Malignité en cours ou active au cours des 5 dernières années
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou/et insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart association
- Abus de drogue ou d'alcool
- Modèle boulimique ou frénésie alimentaire
- Traitement continu aux glucocorticoïdes ou anti-inflammatoires
- Maladie thyroïdienne non contrôlée
- Grossesse, allaitement
- Problèmes psychiatriques ou coopératifs ou faible observance qui est une contre-indication à participer à l'étude
- Hernie hiatale > 5 cm
- Participe actuellement à une autre étude
- Tout problème de santé qui pourrait mettre le patient en danger si le traitement est effectué, jugé par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: traitement endoscopique actif
Patients qui subiront une sleeve gastroplastie endoscopique
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Sleeve gastroplastie endoscopique avec Overstitch (Apollo Endosurgery)
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Comparateur actif: groupe de régime de contrôle de thérapie médicale standard
Patients qui subiront un régime
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Sleeve gastroplastie endoscopique avec Overstitch (Apollo Endosurgery)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte totale de poids corporel
Délai: 12 mois
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Perte de poids corporel total (%) mesure en kg et IMC
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12 mois
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Perte totale de poids corporel
Délai: 36 mois
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Perte de poids corporel total (%) mesure en kg et IMC
|
36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la stéatose hépatique non alcoolique
Délai: 12 mois
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Stéatose hépatique non alcoolique
|
12 mois
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Évaluation Non-Alcoolique-Stéato-Hépatite
Délai: 12 mois
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Stéato-Hépatite Non Alcoolique
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12 mois
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Caractérisation du microbiote intestinal
Délai: 6 mois
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Microbiote intestinal
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6 mois
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Évaluation du reflux gastro-oesophagien
Délai: 12, 24, 36 mois
|
Reflux gastro-œsophagien
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12, 24, 36 mois
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Hormones intestinales, par ex. dosages du peptide 1 de type glucagon, PYY et ghréline
Délai: Base de référence et 6 mois
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Hormones intestinales, par ex.
peptide de type glucagon 1, PYY et ghréline
|
Base de référence et 6 mois
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réalisation d'une scintigraphie de vidange gastrique pour la motilité gastro-intestinale
Délai: Base de référence et six mois
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Évaluation de la motilité gastro-intestinale
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Base de référence et six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2019
Première publication (Réel)
16 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2837
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .