Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische sleeve-gastroplastiek voor obesitas en microbiota, gerandomiseerde studie (ESGORT)

23 februari 2024 bijgewerkt door: BOSKOSKI IVO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek naar de effecten van endoscopische sleeve-gastroplastiek op gewicht, metabole risicofactoren, kwaliteit van leven, verzadiging, gastro-intestinale motiliteit en darmmicrobiota

Dit is een interventionele, open-label, gerandomiseerde (2:1), standaard medische therapie-gecontroleerde studie.

Proefpersonen in de standaardtherapiegroep krijgen de mogelijkheid om de actieve endoscopische behandeling te ondergaan na 6 maanden follow-up (open-label extensie) als ze geen adequaat resultaat op lichaamsgewicht bereiken. Alle patiënten zullen worden gevolgd tot het geplande einde van de studie na 36 maanden na de ESG-procedure.

Om de effecten van endoscopische gastroplastie op gewicht, metabole risicofactoren, kwaliteit van leven, verzadiging, gastro-intestinale motiliteit en darmmicrobiota te bestuderen in vergelijking met de standaard medische behandelingscontrolegroep.

Primair eindpunt:

- Totaal gewichtsverlies (%)

Secundaire eindpunten:

  • Metabole risicofactoren (bijv. lipidenprofiel) en antropometrische metingen (bijv. heup- en middelomtrek)
  • Lichaamssamenstelling
  • Kwaliteit van het leven
  • Brandend maagzuur
  • Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
  • Niet-alcoholische steato-hepatitis (NASH)
  • verzadiging
  • Darm microbiota

Verkennende eindpunten:

  • Darmhormonen b.v. glucagon-achtig peptide 1, PYY en ghreline
  • Gastro-intestinale motiliteit

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen om deel te nemen aan het onderzoek:

  • Leeftijd 20 tot 65 jaar
  • BMI tussen 30 en 45 kg/m2
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en het vermogen om het onderzoeksprotocol na te leven en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

Actieve maagzweer gedurende de laatste 6 maanden

  • Organische of motiliteitsstoornis van maag en/of slokdarm
  • Antistollingsbehandeling
  • Eerdere bariatrische chirurgie of een ander type operatie van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm
  • Aanhoudende of actieve maligniteit gedurende de laatste 5 jaar
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden en/of hartfalen klasse III of IV volgens de classificatie van de New York Heart Association
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Bulimisch of eetbuienpatroon
  • Continue behandeling met glucocorticoïden of ontstekingsremmers
  • Ongecontroleerde schildklierziekte
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Psychiatrische of coöperatieve problemen of lage therapietrouw die een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek
  • Hiatale hernia > 5 cm
  • Doet momenteel mee aan ander onderzoek
  • Elk gezondheidsprobleem dat de patiënt in gevaar kan brengen als de behandeling wordt uitgevoerd, beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve endoscopische behandeling
Patiënten die een Endoscopische Sleeve Gastroplastiek zullen ondergaan
Apparaat: Endoscopische sleeve-gastroplastiek
Endoscopische sleeve gastroplastiek met overstitch (Apollo Endosurgery)
Actieve vergelijker: standaard medische therapie controledieetgroep
Patiënten die een dieet zullen ondergaan
Apparaat: Endoscopische sleeve-gastroplastiek
Endoscopische sleeve gastroplastiek met overstitch (Apollo Endosurgery)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal gewichtsverlies (%) meting in kg en BMI
12 maanden
Totaal gewichtsverlies
Tijdsspanne: 36 maanden
Totaal gewichtsverlies (%) meting in kg en BMI
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van niet-alcoholische leververvetting
Tijdsspanne: 12 maanden
Niet-alcoholische leververvetting
12 maanden
Evaluatie van niet-alcoholische-steato-hepatitis
Tijdsspanne: 12 maanden
Niet-alcoholische-steato-hepatitis
12 maanden
Karakterisering van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 6 maanden
Darm microbiota
6 maanden
Evaluatie voor gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden
Brandend maagzuur
12, 24, 36 maanden
Darmhormonen b.v. glucagon-achtige peptide 1-, PYY- en ghreline-doseringen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Darmhormonen b.v. glucagon-achtig peptide 1, PYY en ghreline
Basislijn en 6 maanden
uitvoeren van maagontledigingsscintigrafie voor gastro-intestinale motiliteit
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
Evaluatie van de gastro-intestinale motiliteit
Baseline en zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studie voltooiing (Geschat)

2 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2837

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren