Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk sleeve Gastroplasty for fedme og mikrobiota randomisert forsøk (ESGORT)

23. februar 2024 oppdatert av: BOSKOSKI IVO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

En åpen, randomisert, kontrollert klinisk studie på effekten av endoskopisk ermet gastroplastikk på vekt, metabolske risikofaktorer, livskvalitet, metthet, gastrointestinal motilitet og tarmmikrobiota

Dette er en intervensjonell, åpen, randomisert (2:1), standard medisinsk behandlingskontrollert studie.

Pasienter i standard terapigruppe vil få mulighet til å gjennomgå den aktive endoskopiske behandlingen etter 6 måneders oppfølging (open label extension) dersom de ikke vil oppnå et adekvat resultat på kroppsvekt. Alle pasienter vil bli fulgt til den planlagte slutten av studien etter 36 måneder fra ESG-prosedyren.

For å studere effekten av endoskopisk gastroplastikk på vekt, metabolske risikofaktorer, livskvalitet, metthet, gastrointestinal motilitet og tarmmikrobiota sammenlignet med standard medisinsk behandlingskontrollgruppe.

Primært endepunkt:

- Totalt tap av kroppsvekt (%)

Sekundære endepunkter:

  • Metabolske risikofaktorer (f.eks. lipidprofil) og antropometriske mål (f.eks. hofte- og midjeomkrets)
  • Kroppssammensetning
  • Livskvalitet
  • Gastroøsofageal reflukssykdom
  • Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
  • Ikke-alkoholisk-steato-hepatitt (NASH)
  • Metthet
  • Tarmmikrobiota

Utforskende endepunkter:

  • Tarmhormoner f.eks. glukagonlignende peptid 1, PYY og ghrelin
  • Gastrointestinal motilitet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må oppfylle følgende kriterier for å delta i studien:

  • Alder 20 til 65 år
  • BMI mellom 30 til 45 kg/m2
  • Vilje til å delta i studien og evne til å følge og forstå studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

Aktivt magesår de siste 6 månedene

  • Organisk eller motilitetsforstyrrelse i magen og/eller spiserøret
  • Antikoagulerende behandling
  • Tidligere fedmekirurgi eller annen type kirurgi i spiserøret, magen og tolvfingertarmen
  • Pågående eller aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • Hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene eller/og hjertesvikt klasse III eller IV i henhold til New York Heart Associations klassifisering
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Bulimisk eller overstadig spisemønster
  • Kontinuerlig glukokortikoid eller antiinflammatorisk behandling
  • Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
  • Graviditet, amming
  • Psykiatriske eller samarbeidsproblemer eller lav etterlevelse som er en kontraindikasjon fra å delta i studien
  • Hiatal brokk > 5 cm
  • Deltar for tiden i annen studie
  • Ethvert helseproblem som kan sette pasienten i fare hvis behandlingen utføres, bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv endoskopisk behandling
Pasienter som skal gjennomgå endoskopisk sleeve gastroplasty
Enhet: Endoskopisk ermet gastroplastikk
Endoskopisk ermet gastroplastikk med oversøm (Apollo endokirurgi)
Aktiv komparator: standard medisinsk terapikontroll diettgruppe
Pasienter som skal gjennomgå diett
Enhet: Endoskopisk ermet gastroplastikk
Endoskopisk ermet gastroplastikk med oversøm (Apollo endokirurgi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt tap av kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
Total kroppsvektstap (%) måling i kg og BMI
12 måneder
Totalt tap av kroppsvekt
Tidsramme: 36 måneder
Total kroppsvektstap (%) måling i kg og BMI
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av ikke-alkoholholdig fettleversykdom
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-alkoholisk fettleversykdom
12 måneder
Ikke-alkoholisk-steato-hepatitt-evaluering
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-Alkoholisk-Steato-Hepatitt
12 måneder
Karakterisering av tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder
Tarmmikrobiota
6 måneder
Evaluering for gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
Gastroøsofageal reflukssykdom
12, 24, 36 måneder
Tarmhormoner f.eks. glukagonlignende peptid 1, PYY og ghrelindoser
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Tarmhormoner f.eks. glukagonlignende peptid 1, PYY og ghrelin
Baseline og 6 måneder
utførelse av gastrisk tømmescintigrafi for gastrointestinal motilitet
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Evaluering av gastrointestinal motilitet
Baseline og seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2020

Studiet fullført (Antatt)

2. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2837

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Endoskopisk ermet gastroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere