비만 및 미생물군 무작위 시험을 위한 내시경 슬리브 위성형술 (ESGORT)
2024년 2월 23일 업데이트: BOSKOSKI IVO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
체중, 대사 위험 인자, 삶의 질, 포만감, 위장관 운동성 및 장내 미생물총에 대한 내시경 소매 위성형술의 효과에 대한 개방형, 무작위, 통제 임상 시험
이것은 중재, 공개 라벨, 무작위(2:1), 표준 의료 요법 제어 시험입니다.
표준 요법 그룹의 대상자는 체중에 대한 적절한 결과를 달성하지 못할 경우 6개월의 후속 조치(개방 라벨 연장) 후에 적극적인 내시경 치료를 받을 기회가 주어집니다. 모든 환자는 ESG 절차로부터 36개월 후 계획된 연구가 종료될 때까지 추적됩니다.
내시경 위성형술이 체중, 대사 위험 인자, 삶의 질, 포만감, 위장관 운동성 및 장내 미생물에 미치는 영향을 표준 치료 대조군과 비교하여 연구합니다.
기본 끝점:
- 총 체중 감소(%)
보조 끝점:
- 대사 위험 인자(예: 지질 프로필) 및 인체 측정 측정(예: 엉덩이 및 허리 둘레)
- 체성분
- 삶의 질
- 위식도 역류 질환
- 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)
- 비알코올 지방간염(NASH)
- 물림
- 장내 미생물군
탐색적 종점:
- 장 호르몬 예. 글루카곤 유사 펩티드 1, PYY 및 그렐린
- 위장관 운동성
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ivo Boskoski, MD, PhD
- 전화번호: +390630156580
- 이메일: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
연락하다:
- Ivo Boskoski, MD, PhD
- 전화번호: 00390630156580
- 이메일: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 20~65세
- BMI 30~45kg/m2
- 연구 참여 의지 및 연구 프로토콜 준수 및 이해 능력
제외 기준:
지난 6개월간 활동성 위궤양
- 위 및/또는 식도의 기질적 또는 운동성 장애
- 항응고제 치료
- 이전의 비만 수술 또는 식도, 위 및 십이지장의 다른 유형의 수술
- 지난 5년 동안 진행 중이거나 활동성 악성 종양
- 지난 6개월 동안의 심근경색 또는/및 New York Heart Association의 분류에 따른 III 또는 IV급 심부전
- 약물 또는 알코올 남용
- 폭식증 또는 폭식 패턴
- 지속적인 글루코코르티코이드 또는 항염증 치료
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 임신, 수유
- 연구 참여가 금기인 정신과적 또는 협조적 문제 또는 낮은 순응도
- 열공 탈장 > 5cm
- 현재 다른 연구에 참여 중
- 조사자가 판단한 치료를 수행할 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 건강 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 적극적인 내시경 치료
내시경 소매 위성형술을 받을 환자
|
오버스티치를 이용한 내시경 소매 위성형술(Apollo Endosurgery)
|
|
활성 비교기: 표준 의료 요법 제어 다이어트 그룹
식이요법을 시행할 환자
|
오버스티치를 이용한 내시경 소매 위성형술(Apollo Endosurgery)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 체중 감소
기간: 12 개월
|
총 체중 감소(%) 측정(kg 및 BMI)
|
12 개월
|
|
총 체중 감소
기간: 36개월
|
총 체중 감소(%) 측정(kg 및 BMI)
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비알코올성 지방간 질환 평가
기간: 12 개월
|
비알코올성 지방간 질환
|
12 개월
|
|
비알코올 지방간염 평가
기간: 12 개월
|
비알코올 지방간염
|
12 개월
|
|
장내 미생물 특성화
기간: 6 개월
|
장내 미생물군
|
6 개월
|
|
위식도 역류질환 평가
기간: 12, 24, 36개월
|
위식도 역류 질환
|
12, 24, 36개월
|
|
장 호르몬 예. 글루카곤 유사 펩티드 1, PYY 및 그렐린 용량
기간: 기준선 및 6개월
|
장 호르몬 예.
글루카곤 유사 펩티드 1, PYY 및 그렐린
|
기준선 및 6개월
|
|
위장 운동을 위한 위배출 신티그라피 수행
기간: 기준선 및 6개월
|
위장 운동성 평가
|
기준선 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 2일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .