Gastroplastia Sleeve Endoscópica para Obesidade e Microbiota Estudo Randomizado (ESGORT)
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: BOSKOSKI IVO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Um ensaio clínico aberto, randomizado e controlado sobre os efeitos da gastroplastia endoscópica vertical no peso, fatores de risco metabólicos, qualidade de vida, saciedade, motilidade gastrointestinal e microbiota intestinal
Este é um estudo intervencional, aberto, randomizado (2:1), controlado por terapia médica padrão.
Os indivíduos do grupo de terapia padrão terão a oportunidade de se submeter ao tratamento endoscópico ativo após 6 meses de acompanhamento (extensão aberta) se não atingirem um resultado adequado no peso corporal. Todos os pacientes serão acompanhados até o final planejado do estudo após 36 meses do procedimento ESG.
Estudar os efeitos da gastroplastia endoscópica no peso, fatores de risco metabólicos, qualidade de vida, saciedade, motilidade gastrointestinal e microbiota intestinal em comparação com o grupo controle de tratamento médico padrão.
Ponto final primário:
- Perda de peso corporal total (%)
Pontos de extremidade secundários:
- Fatores de risco metabólicos (ex. perfil lipídico) e medidas antropométricas (por exemplo, circunferência do quadril e da cintura)
- Composição do corpo
- Qualidade de vida
- Doença do refluxo gastroesofágico
- Doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
- Esteato-Hepatite Não Alcoólica (NASH)
- Saciedade
- Microbiota intestinal
Pontos finais exploratórios:
- Hormônios intestinais, por exemplo peptídeo 1 semelhante ao glucagon, PYY e grelina
- Motilidade gastrointestinal
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ivo Boskoski, MD, PhD
- Número de telefone: +390630156580
- E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contato:
- Ivo Boskoski, MD, PhD
- Número de telefone: 00390630156580
- E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender aos seguintes critérios para participar do estudo:
- Idade 20 a 65 anos
- IMC entre 30 a 45 kg/m2
- Vontade de participar do estudo e capacidade de cumprir e compreender o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
Úlcera gástrica ativa nos últimos 6 meses
- Distúrbio orgânico ou de motilidade do estômago e/ou esôfago
- Tratamento anticoagulante
- Cirurgia bariátrica prévia ou qualquer outro tipo de cirurgia do esôfago, estômago e duodeno
- Malignidade em curso ou ativa durante os últimos 5 anos
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou/e insuficiência cardíaca classe III ou IV de acordo com a classificação da New York Heart Association
- Abuso de drogas ou álcool
- Padrão de bulimia ou compulsão alimentar
- Tratamento contínuo com glicocorticóide ou anti-inflamatório
- Doença da tireoide descontrolada
- Gravidez, amamentação
- Problemas psiquiátricos ou cooperativos ou baixa adesão que são uma contra-indicação para participar do estudo
- Hérnia de hiato > 5 cm
- Atualmente participando de outro estudo
- Qualquer problema de saúde que possa colocar o paciente em risco se o tratamento for realizado, julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tratamento endoscópico ativo
Pacientes que serão submetidos à Gastroplastia Sleeve Endoscópica
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Gastroplastia vertical endoscópica com Overstitch (Apollo Endosurgery)
|
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Comparador Ativo: grupo de dieta de controle de terapia médica padrão
Pacientes que farão dieta
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Gastroplastia vertical endoscópica com Overstitch (Apollo Endosurgery)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda total de peso corporal
Prazo: 12 meses
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Perda de peso corporal total (%) medição em kg e IMC
|
12 meses
|
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Perda total de peso corporal
Prazo: 36 meses
|
Perda de peso corporal total (%) medição em kg e IMC
|
36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da doença hepática gordurosa não alcoólica
Prazo: 12 meses
|
Doença hepática gordurosa não alcoólica
|
12 meses
|
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Avaliação de Esteato-Hepatite Não Alcoólica
Prazo: 12 meses
|
Esteato-Hepatite Não Alcoólica
|
12 meses
|
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Caracterização da microbiota intestinal
Prazo: 6 meses
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Microbiota intestinal
|
6 meses
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Avaliação para doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: 12, 24, 36 meses
|
Doença do refluxo gastroesofágico
|
12, 24, 36 meses
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Hormônios intestinais, por exemplo Dosagens de peptídeo 1 semelhante ao glucagon, PYY e grelina
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Hormônios intestinais, por exemplo
peptídeo 1 semelhante ao glucagon, PYY e grelina
|
Linha de base e 6 meses
|
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realização de cintilografia de esvaziamento gástrico para motilidade gastrointestinal
Prazo: Linha de base e seis meses
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Avaliação da motilidade gastrointestinal
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Linha de base e seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2837
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .